2023年12月27日，由新型生物材料与高端医疗器械广东研究院（以下简称「高端医械院」）和广东省医疗器械管理学会提案、联合广州创尔生物技术股份有限公司等共同主编的T/GDMDMA 0029--2023【重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收评价指南（荧光标记法）】团体标准正式发布。
【重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收评价指南（荧光标记法）】提供了近期广受关注的重组胶原蛋白医用敷料透皮吸收的定性和定量分析方法， 是医疗器械领域首个关于重组胶原蛋白透皮吸收评价方法的标准 ，为规范重组胶原蛋白医用敷料注册申报提供了重要的标准依据和理论支撑。
为帮助各生产企业和检测机构准确理解并掌握标准条款内容，广东省医疗器械管理学会于2023年12月27日在广州召开该团体标准的发布暨宣贯会，邀请了医药经济报等各大权威媒体见证，特别邀请标准起草组专家对团标内容进行了解读。
会上，我院转化中心监管科学部部长况宇迪博士围绕「重组胶原蛋白产业的现状和发展前景」进行主题报告，向到场嘉宾分享了市场、技术、监管等角度的趋势分析。
标准主要起草人之一、我院技术法规部副部长李婷进行了「创面模型的设计要点分析」，从产品注册申报、检测方法、临床应用等方面综合分析了应用本标准时创面模型的设计要点。
标准主要起草人之一、广州创尔生物技术股份有限公司研发中心总监达琦博士作「标准内容技术路线形成说明」，对标准的形成过程和实验质控关键点进行了全方位说明。
最后，广东省医疗器械质量监督检验所工程师向健进行了「标准的检测技术要点分析」，为实验细节提供了具体参考。
未来，高端医械院将一如既往地以技术为依托，强化医疗器械监管科学研究，持续探索医用胶原蛋白等新型生物材料与高端医疗器械成果转化创新路径，助力推进医疗器械高质量发展与监管创新。
监管科学研究项目
高端医械院本年度在研监管科学研究项目清单：
项目1：创新产品转化体系研究（项目立项）
项目2：「射频美容设备」监管共性问题研究
项目3：医用胶原蛋白产品产业经济分析及监管共性问题研究
项目4：我国公共卫生应急中的生物材料与医疗器械产业发展战略研究
项目5：面向2040的生物医用原材料发展战略研究
欢迎与上述课题研究方向相关的机构、企业、学者等共同参与到我们的研究项目中
