本期看點
① 信達生物啟動瑪仕度肽減重3期臨床，擬近期申報上市
② Altimmune公布pemvidutide治療肥胖2期試驗的初步積極結果
③ 輝瑞更新Danuglipron治療成人肥胖2b期臨床試驗數據
④ 英矽智慧啟動IBD藥物ISM5411 1期臨床
⑤ 信達生物更新結直腸癌臨床研究數據
⑥ 賽陸醫療完成數億元A輪融資
① 信達生物啟動瑪仕度肽減重3期臨床，擬近期申報上市
作者：
解讀：617
來源：醫藥魔術方塊Info
釋出日期：2023-12-02
■ 內容要點
12月1日，藥物臨床試驗登記與資訊公示平台官網顯示， 信達生物的GLP-1R/GCGR激動劑瑪仕度肽（IBI362）啟動3期臨床試驗。
該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，擬納入450例體重指數（BMI）≥30kg/m2的肥胖受試者，旨在評估瑪仕度肽（3、6、9mg，每周1次）對比安慰劑的減重療效和安全性。研究的主要終點為第60周受試者體重較基線的百分比變化以及體重下降≥5%的受試者比例。
2023年10月，信達生物公布了9mg瑪仕度肽治療肥胖的48周2期研究數據。結果顯示，9mg瑪仕度肽組相較安慰劑組體重降幅達18.6%，高於24周的數據（-15.4%）；體重下降超過15%或20%的受試者占比為51.2%和34.9%，相較於24周（31.7%和21.7%）顯著增加。
治療24周後，瑪仕度肽降低肝臟脂肪含量達73.3%，顯著改善了一系列代謝指標（TG、TC、LDL-C、sUA），且該臨床獲益在48周繼續維持。
信達生物預計在今年年底至2024年年初遞交瑪仕度肽用於減肥的上市申請，並計劃於2024年遞交瑪仕度肽用於治療2型糖尿病的上市申請。
原文連結：
https://mp.weixin.qq.com/s/oXouSE3lFVjoYdEa2rQs_w
② Altimmune公布pemvidutide治療肥胖2期試驗的初步積極結果
作者：
解讀：617
來源：Biospace
釋出日期：2023-11-30
■ 內容要點
11月30日，處於臨床階段的生物制藥公司Altimmune公布了 pemvidutide治療肥胖的2期試驗MOMENTUM研究的初步積極初步結果。 該試驗旨在評估pemvidutide藥物在治療肥胖或超重患者中的療效和安全性，這些患者至少有一種共病，但沒有糖尿病。 48周的結果表明，接受2.4mg pemvidutide治療的患者體重平均減輕15.6%，同時他們的血脂顯著下降，血壓也得到改善。
Pemvidutide是一種新型、在研、基於肽的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）/胰高血糖素（glucagon）雙受體激動劑。Pemvidutide使用了Altimmune公司專有的EuPortTM結構域。這是一種專有技術，可增加藥物的血清半衰期，有利於每周給藥，同時可能減緩pemvidutide進入血液的速度，從而提高其耐受性。
分析顯示，第48周時，接受1.2mg、1.8mg和2.4mg pemvidutide治療的劑量組和安慰劑組分別達到平均體重減輕10.3%、11.2%、15.6%和2.2%，治療結束時在2.4mg劑量組觀察到體重持續減輕呈現近線性軌跡。此外，接受2.4mg劑量的患者中，超過50%的患者體重至少減輕15%，超過30%的患者體重至少減輕20%。
與之前的臨床試驗一樣，pemvidutide可顯著降低血脂並改善血壓，且與安慰劑相比，不會導致心臟事件、心律不整或有臨床意義的心率增加。血糖穩態得以維持，空腹血糖或糖化血紅蛋白（HbA1c）沒有顯著變化。
與接受安慰劑的患者相比，更多接受pemvidutide的患者持續留在試驗中，有74.1%接受pemvidutide的受試者完成試驗，此數值在安慰劑組為61.9%。惡心和嘔吐占不良事件（AE）的大部份，嚴重程度主要為輕度至中度。僅1例（1.0%）患者發生了藥物相關嚴重不良事件（SAE）。
原文連結：
https://www.biospace.com/article/releases/altimmune-announces-positive-topline-results-from-momentum-48-week-phase-2-obesity-trial-of-pemvidutide/
③ 輝瑞更新Danuglipron治療成人肥胖2b期臨床試驗數據
作者：輝瑞
解讀：Richard
來源：醫藥魔術方塊
釋出日期：2023-12-01
■ 內容要點
12月1日，輝瑞公布了管線藥物Danuglipron（PF-06882961）用於成人肥胖（非2型糖尿病）患者的2b期臨床試驗數據。 該研究達到了主要終點，患者體重較基線有統計學上的顯著變化。不過輝瑞表示，不計劃將這款每日口服兩次的藥物推進至3期臨床階段。
Danuglipron是一款小分子胰高血糖素樣肽-1受體激動劑。研究結果顯示，其所有劑量組患者體重均較基線有統計學意義上的顯著減輕，但與作用機制相關的胃腸道副反應發生率較高（惡心：73%；嘔吐：47%；腹瀉：25%）。所有劑量的停藥率均高於50%，而安慰劑約為40%。
輝瑞表示，Danuglipron的未來開發將集中在每日一次的配方上，藥代動力學數據預計將在2024年上半年公布。此次Danuglipron無法推進至3期階段也就意味著在口服減肥藥賽道，輝瑞又要落後於競爭對手幾年時間。這一結果也直接導致輝瑞股價下跌了5.8%。
原文連結：
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-topline-phase-2b-results-oral-glp-1r
④ 英矽智慧啟動IBD藥物ISM5411 1期臨床
作者：
解讀：Richard
來源：E藥經理人
釋出日期：2023-11-30
■ 內容要點
11月30日，生物科技公司英矽智慧宣布，已啟動治療炎癥性腸病（IBD）在研管線ISM5411的1期臨床試驗。 研究計劃招募76名健康受試者，來評估口服候選藥物在遞增劑量下的安全性、耐受性、藥代動力學特征與食物效應，現已在澳洲完成首批健康受試者給藥。
在研管線ISM5411由英矽智慧自有Pharma.人工智慧（AI）藥物研發平台賦能設計與開發，是第五個進入臨床階段的AI新藥計畫。2022年1月，英矽智慧宣布提名靶向PHD的ISM5411作為臨床前候選化合物，用於IBD治療。
臨床前研究表明，在研管線ISM5411作為一種口服腸道限制性小分子抑制劑，表現出良好的安全性和顯著的抗結腸炎療效。英矽智慧計劃在1a期臨床試驗完成後，招募潰瘍性結腸炎患者開展全球多中心1b期臨床試驗。
原文連結：
https://mp.weixin.qq.com/s/CW4LTylTcnq1IPz0MOMFKg
⑤ 信達生物更新結直腸癌臨床研究數據
作者：信達生物
解讀：Richard
來源：信達生物官微
釋出日期：2023-12-01
■ 內容要點
12月1日，信達生物在2023年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會上，對外更新了IBI351單藥治療結直腸癌的兩項1期臨床研究數據。
IBI351（GFH925）是一種特異性共價不可逆的KRAS G12C抑制劑。截至2023年６月13日，共有56例晚期結直腸癌受試者納入分析。其中700mg每日一次（QD）劑量組3例， 450mg 每日兩次（BID）劑量組4例，600mg BID劑量組48例，750mg BID劑量組1例。
研究結果顯示，600mg BID劑量組中共有48例受試者接受了至少一次腫瘤評估， 確認的客觀緩解率（ORR）為45.8%，疾病控制率（DCR）為89.6%。600mg BID劑量組中共有27例受試者既往接受了2線及以上的系統性治療，確認的ORR為63.0%，DCR為88.9%。
原文連結：
https://mp.weixin.qq.com/s/BkfsPyDeOOf-roexrY5AoQ
⑥ 賽陸醫療完成數億元A輪融資
作者：賽陸醫療
解讀：Richard
來源：賽陸醫療官微
釋出日期：2023-12-01
■ 內容要點
近日，深圳賽陸醫療科技有限公司宣布完成數億元A輪融資。融資由深創投領投，邦勤資本、敦行資本和崖州灣創投跟投。 資金將用於賽陸醫療基因測序平台和空間組學產品的持續研發和註冊申報，以及全球商業化拓展。
賽陸醫療成立於2020年，專註於開發自主智慧財產權的上遊測序平台和國際領先的超分辨空間組學平台，致力於科學儀器在技術上的叠代和創新，在打破行業壟斷的同時，進一步為臨床和科研需求提供優質解決方案。
成立三年來，賽陸醫療已搭建起產業閉環鏈條，實作光學、流體、芯片和試劑等的全面國產化。在空間組學領域，賽陸醫療推出了亞微米級分辨率的空間轉錄組學一站式解決方案。與此同時，賽陸醫療註重技術和商務兩個層面的海內外結合，正積極推動其測序儀和空間組學解決方案的出海。
原文連結：
https://mp.weixin.qq.com/s/-0YqZ4HOVWZoldAd6iQRUw
