新京報訊（記者張秀蘭）8月27日，港股上市公司金斯瑞生物科技（以下簡稱金斯瑞）釋出公告，子公司傳奇生物自主研發的細胞治療產品卡衛荻（通用名為西達基奧侖賽註射液）獲得國家藥監局批準上市。該產品此前已獲美國食藥監局（FDA）、歐盟委員會（EC）批準上市。
卡衛荻是一種靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的經基因修飾的自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療產品，一次性靜脈輸註給藥，此次獲批用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤（MM）成人患者，既往接受過至少三線治療後進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑）。該產品具有獨特的CAR結構，由兩個靶向BCMA的奈米抗體串聯構成，在體內與表達BCMA的骨髓瘤細胞結合，誘導T細胞的活化與增殖，從而清除骨髓瘤細胞。
多發性骨髓瘤是一種無法治愈的惡性漿細胞腫瘤，約占血液惡性腫瘤的10%，患者終將面臨復發，且隨著復發次數增多，治療難度也隨之增加，患者的緩解品質更差，無進展生存期（PFS）和復發後的生存時間越短。中國工程院院士陳賽娟表示，對於中國MM患者來說，西達基奧侖賽的獲批為臨床醫生提供了創新、安全可控的有效療法，「西達基奧侖賽在臨床開發研究中已展現出良好的臨床療效，在多線治療失敗的復發、難治的MM患者中能產生早期、深度且持久的緩解，以及更長的PFS生存獲益。這對於骨髓瘤患者來說是一個重大利好訊息，我們期待這一新型治療方案能夠為更多患者帶來生存的希望，改變目前的骨髓瘤患者治療格局。」
卡衛荻於2020年8月成為第一個被國家藥監局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療藥物程式的品種。該產品此前已在海外獲批，包括2022年獲得美國FDA、日本厚生勞動省（MHLW）批準上市，並獲得歐盟委員會（EC）附條件上市授權。2024年4月，美國FDA和歐盟委員會先後批準西達基奧侖賽用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤（RRMM）患者，這些患者既往至少接受過一線治療，包括一種蛋白酶體抑制劑（PI）和一種免疫調節劑（IMiD）且對來那度胺耐藥，是全球第一個且目前唯一用於RRMM二線治療的BCMA療法，包括CAR-T療法、雙特異性抗體和抗體藥物偶聯物(ADC)。
校對 楊利
