2024年上半年已經結束。過去的6個月中，盡管生物醫藥產業面臨諸多變化和挑戰，但產業致力於為全球病患帶來創新療法的腳步始終向前，有44款新藥首次在中國獲批上市，為腫瘤、糖尿病、罕見病等患者帶來了希望。
與此同時，也有很多新藥在中國被納入CDE（國家藥品監督管理局藥品審評中心）優先審評和突破性治療藥物品種，有望透過特殊通道加速來到患者。此外，還有很多中國公司在上半年獲得了融資，以及透過授權合作加速推進產品管線進展，力爭早日將它們帶給患者。
一、44款新藥首次在中國獲批，包含23款1類新藥
根據中國國家藥監局（NMPA）官網批件資訊統計，2024年上半年共有44款新藥*在中國首次獲批上市，其中1類創新藥有23款。另外，還有近50款新藥的新適應癥/新劑型在中國獲批。（*本文新藥統計範圍包括化學藥品1類和5.1類、治療用生物制品1類和3.1類，不含疫苗類產品）
圖1：2024上半年中國獲批新藥的疾病領域分布
數據來源：NMPA官網和各公司新聞稿。統計日期範圍：2024.1.1-2024.06.30（按照NMPA批件釋出時間統計）
從藥物型別來看，首次獲NMPA批準上市的新藥中，小分子新藥占比最多，達到60%，這些新藥的靶點涵蓋SGLT-2、CGRP、ROS1、EGFR、ALK、DPP4等；其次是單複制抗體藥物，占比為18%。
從適應癥來看，首次獲NMPA批準上市的新藥中，抗腫瘤適應癥最多，占比約為36%。其次是罕見病和代謝類疾病，占比分別為16%和14%，其中代謝類疾病中有6款新藥均針對2型糖尿病。
二、41款新藥被納入CDE突破性治療藥物品種
【突破性治療藥物工作程式】於2019年釋出，該政策旨在加快開發針對嚴重疾病，且在前期臨床試驗中顯示效果或安全性明顯優於現有治療手段的新藥。自2019年以來， 每年都有不少新藥進入了突破性治療藥物的名單。2024年上半年，共計有41款新藥透過公示正式被納入了這一名單。
圖2：2021~2024上半年納入CDE突破性治療藥物品種的新藥計畫數量
數據來源：CDE官網。統計日期範圍：2024.1.1-2024.06.30
從藥物型別來看，2024年上半年入選突破性治療藥物名單的41個藥物呈現多樣化趨勢。小分子藥物數量最多，占比42%（17項）。其次是抗體偶聯藥物（ADC），有10個。抗體類藥物（含單抗、雙抗）有8個，細胞和基因療法有3個，此外還有一些核酸藥物和多肽藥物。
三、中國創新藥領域發生92起融資事件
盡管創新藥領域充滿了挑戰，但還是有許多新銳公司憑借其在前沿技術、療法等領域的優勢在第一季度逆勢獲得融資。根據即刻藥數的數據，2024年上半年，中國創新藥領域共發生了92起不同輪次和性質的融資事件。
圖3：2024年上半年中國創新藥公司融資輪次分布
數據來源：即刻藥數。圖中「X」輪融資指處於X輪階段的融資，例如A輪定義為A輪到B輪之間的所有融資，包括A輪、A1輪、A2輪、Pre-B輪等，不包含Pre-A輪。統計日期範圍：2024.1.1-2024.06.30。
從融資輪次來看，早期融資（B輪以前）依然是最活躍的部份，占比超過了60%。從融資金額來看，有22家公司的融資金額超過了1億元人民幣。從分子類別型來看，小分子藥物、抗體類藥物、細胞與基因療法（CGT）是獲得融資事件最多的三個領域。
四、中國公司就創新藥達成超30項授權合作
回顧上半年中國創新藥領域的動態，授權合作無疑給人留下了深刻的印象。根據即刻藥數的數據，中國公司於上半年就創新藥達成了31項不同型別的授權合作。（*指中國公司就創新藥達成的授權合作，未統計技術/平台類授權合作、純商業化推廣類授權合作、補充擴大協定或行使選擇權）
圖4：2024年上半年授權合作藥物型別分布
數據來源：即刻藥數。統計日期範圍：2024.1.1-2024.06.30。
從合作的藥物型別來看 ，這些藥物包括了小分子藥物、單抗、抗體偶聯藥物（ADC）、核酸類藥物、多肽類藥物、疫苗等等。從疾病域來看，這些授權合作的藥物針對的適應癥涵蓋了腫瘤、心血管疾病、自身免疫性疾病、感染性疾病等。
除了上述進展，2024年上半年，中國創新藥領域還迎來了許多其它方面的進展。為方便讀者了解今年上半年中國創新藥行業的整體動態，【醫藥觀瀾】特地制作了【2024年上半年中國創新藥領域亮點概覽】白皮書，供讀者參閱。內容包含：
2024上半年NMPA批準上市的新藥分析
2024上半年NMPA納入優先審評的新藥分析
2024上半年NMPA納入突破性治療品種的新藥分析
2024上半年在中國獲批IND的1類新藥分析
2024上半年中國公司就創新藥達成的授權合作分析
2024上半年中國創新藥投融資分析
2024上半年獲FDA快速通道資格的中國新藥分析
2024上半年獲FDA孤兒藥資格的中國新藥分析
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