國產GLP-1藥物仍在減肥藥賽道上奮力追趕。
據藥物臨床試驗登記與資訊公示平台官網顯示，翰宇藥業（300199.SZ）啟動一項三期臨床研究，在肥胖患者中比較HY310註射液與諾和盈（諾和諾德司美格魯肽減重適應證的商品名）治療44周的療效和安全性。該試驗的首次公示資訊是9月2日。
HY310註射液的藥物名稱正是大名鼎鼎的司美格魯肽。據insight資料庫顯示，目前，有27家國內企業布局司美格魯肽類似藥/改良型新藥，其中布局肥胖適應證的有13款。上述翰宇藥業的HY310註射液是國內第一個在肥胖適應證上進入三期臨床的國產版司美格魯肽。
翰宇藥業頭對頭司美格魯肽的三期臨床研究情況
司美格魯肽的原研廠家是丹麥制藥企業諾和諾德，諾和諾德上半年僅憑該藥的減重適應證就收入超30億美元。此前，石藥集團（01093.HK）、九源基因均已申報司美格魯肽生物類似藥的上市，但申報適應證為二型糖尿病，而非減重。誰將成為第一個國產版司美格魯肽備受行業期待。
除了緊跟司美格魯肽這樣的大爆款做生物類似藥，當前，不少藥企加速推進創新GLP-1減肥藥的研發。
8月30日，阿斯利康在Clinicaltrials.gov網站註冊了口服GLP-1藥物AZD5004兩項2b期臨床試驗，其中一項研究就是針對肥胖。阿斯利康的這款GLP-1藥物來自國內的誠益生物，雙方於2023年11月達成合作協定，該藥有潛力用於治療肥胖癥、二型糖尿病和其他心血管代謝疾病。
以禮來替爾泊肽為代表的GLP-1/GIP雙靶點藥物也備受追捧。禮來替爾泊肽減重版僅上半年就貢獻了17.61億美元，而放眼國內，恒瑞醫藥（600276.SH）、信達生物（1801.HK）、博瑞醫藥（688166.SH）、眾生藥業（002317.SZ）等均布局有雙靶點藥物，不少藥企在半年報或近期公告披露了最新的研究進展。
今年5月，恒瑞醫藥將具有自主智慧財產權的GLP-1類創新藥HRS-7535、HRS9531、HRS-4729授權給美國Hercules公司，首付款蓋瑞程碑付款累計可高達60億美元。在2024年美國糖尿病協會科學年會（ADA）上，恒瑞醫藥披露GLP-1/GIP雙靶點藥物HRS9531二期研究結果，該藥顯著降低肥胖患者的體重，並改善腰圍、血壓、甘油三酯、血糖和胰島素抵抗等代謝指標，耐受性良好。
信達生物有一款GLP-1/GCGR雙重激動劑瑪仕度肽。2024年半年報顯示，瑪仕度肽的兩項NDA已獲NMPA受理，包括針對肥胖或超重人群的長期體重管理以及治療二型糖尿病患者。信達生物還提到，為充分探索其臨床價值，計劃繼續開發瑪仕度肽在相關代謝疾病中的新適應證，包括青少年肥胖、代謝功能障礙相關的脂肪性肝炎、阻塞性睡眠呼吸暫停症候群及心力衰竭。
博瑞醫藥旗下的GM0504註射液是一款GLP-1/GIP受體雙重激動劑。在8月27日披露的投資者調研報告中，該公司指出，BGM0504註射液減重適應證的二期臨床已完成全部受試者入組，剩15mg劑量組受試者尚未出組。根據公司臨床方案設計、入組時間及觀察周期來看，15mg劑量組也臨近最後一例給藥結束，待15mg結束給藥後公司會進行安全隨訪、數據清洗、鎖庫揭盲等統計工作。
值得一提的是，8月26日，博瑞醫藥曾對外宣布，BGM0504註射液在二型糖尿病二期與司美格魯肽註射液頭對頭研究中取得積極結果，18周給藥糖化平均降幅2.76%。博瑞醫藥在上述投資者調研報告曾表示，公司臨床研究納入人群的糖化血紅蛋白（HbA1c）和體重這類基線水平與司美格魯肽、替爾泊肽及其他同類品種在中國所開展的一系列研究具有較好的可比性，保持在基本一致的水平。
眾生藥業的RAY1225同樣屬於GLP-1/GIP雙重激動劑。據2024年半年報，該藥的減重適應證處於二期臨床研究階段。臨床藥代動力學數據與同靶點藥物替爾泊肽一期結果對比，提示RAY1225註射液半衰期約為替爾泊肽的2倍，同等劑量下暴露量更高，未來臨床使用上有望實作2周給藥一次。
眾生藥業還在拓展RAY1225註射液的其他可能性。9月2日晚間，眾生藥業公告稱，RAY1225註射液新增適應證治療「代謝相關脂肪性肝炎（MASH）」的藥物臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局受理。
