當前位置: 華文頭條 > 健康

註射用維因妥尤單抗獲CDE批準 用於治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌

2024-08-20健康

8月20日,安斯泰來制藥集團 宣布,中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)已批準 備思復(通用名註射用維因妥尤單抗,以下簡稱維因妥尤單抗)用於既往接受過含鉑化療和程式性死亡受體-1(PD-1)或程式性死亡配體-1(PD-L1)抑制劑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(mUC)成人患者。

尿路上皮癌是一種影響下尿路(膀胱和尿道)和上尿路(輸尿管和腎盂)的嚴重且常見的癌癥。2022年中國有超過92,000患者確診膀胱癌,約41,000名患者死亡。晚期或轉移性尿路上皮癌患者的生存率尤為低下,迫切需要新的療法延長患者生命。

EV-203試驗的主要研究者、北京大學腫瘤醫院黑色素瘤與泌尿腫瘤內科主任郭軍教授表示:「2024年8月13 日,NMPA正式批準了註射用維因妥尤單抗用於既往接受過含鉑化療和程式性死亡受體 -1(PD-1)或程式性死亡配體-1(PD-L1)抑制劑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌成人患者 。這項批準是基於一項全球3期註冊研究以及中國人群的橋接研究。這是一個具有裏程碑式意義的事件,對患者而言實作了新 抗體-藥物偶聯物(ADC) 治療的可及性。」