發酵中的小林制藥紅曲保健品事件
日本著名上市醫藥公司「小林制藥」，其生產的以紅曲為原料的功能性保健品「紅曲膽固醇顆粒」出現了毒性事故。
截至3月29日，已導致了日本國內出現5名服用者死亡，114名住院，日本國內咨詢人數已達1.5萬件。
其中提出希望得到治療的約有680人，加上住院的114人共計將近800人表示身體不適。小林制藥已答應提供治療費用補償。
1月15日，小林制藥公司收到了來自醫生的聯絡，稱1名服用上述保健品的患者因腎臟病住院。
3月22日下午5點，小林制藥正式宣布 紅曲膽固醇顆粒、膽固醇健康輔助顆粒和納豆激酶顆粒 三款含有紅曲原料的保健品實施市場回收。
該公司社長小林章浩28日在大阪召開的閉門股東大會上進行了公開道歉，表示將竭盡全力防止危害擴大，並加緊調查事件原因。但出席大會的股東嚴厲指責其道歉「並非發自內心」，「只是照本宣科」。
● 社長小林章浩公開道歉
該事件在日本引起軒然大波，日媒【日刊現代】稱其為「令和藥害事件」。日本厚生勞動省、內閣官房長官乃至日本首相都相繼對該事件作出了表態，表示要盡快查明原因，盡量止損，保護日本產品在世界的聲譽。
事件的外溢影響
3月27日，英國BBC廣播公司進行了相關報道，稱2021年2月該公司開始銷售該產品後，已經賣出100萬件，並指出「除上述保健用品外，小林制藥還作為紅曲原料供應商，已經向包括日本國內170家企業在內的世界各地食品飲料公司提供了該紅曲原料，為此提醒相關公司註意事故風險。」
小林制藥是一家主要從事藥品、醫療器械、日用品、食品等的研發生產與銷售上市公司。
● 小林制藥
在中國國內銷售液體創可貼、兒童退熱貼、暖寶寶、驅蚊貼等產品。
此次事件發生後在中國國內也開始發酵。【北京日報】訊息，有多款日本品牌含紅曲成分的保健品透過海外代購方式已在國內銷售，部份產品總銷量已達到2000多件。
● 此次召回的三種產品
對此，小林制藥中國分公司於3月27日發表聲明，稱此次召回的三種產品均未在中國大陸市場正式銷售。
盡管如此，跨境購買者的焦慮該如何處置？
畢竟，一直以來日本藥妝產品、保健品在中國部份消費者心中是品質和安全方面信譽優良的象征，很多在日本藥妝店或網上購買的日本保健品被視為「神藥」。
現實問題是，跨境購買了上述產品的中國消費者，對服用後自身的健康問題將出現巨大擔憂。
除此之外，3 月28日，中國台灣媒體報道稱，一名 70 歲的服用了小林制藥公司含有紅曲保健品的台灣婦女，去年被診斷為急性腎衰竭。
看來，該產品因人氣較高，影響也是跨國界的。
事件發展及經緯
1.事發後沒有及時向有關部門匯報？
在日本，根據「消費生活用品安全法」的規定，當得知產品出現死亡、住院等重大事故發生時，知情者有義務在10天以內向日本消費者廳進行報告，並調查事故原因，防止危害的進一步發生和擴大。
然而，1月15日，小林制藥公司收到來自醫生方面的服用其產品者得腎病住院的訊息後，直到3月22日期間兩個月，並未立刻對外公布該事實，也未對日本消費廳進行匯報。
對此，該公司稱當時由於「調查人手有限，一時無法確定其癥狀是由產品引起」。這其中是否存在故意隱瞞事故隱患的問題，尚有待進一步調查。
2.拖延公布的兩個月時間格外增加了患者的身體負擔？
日本的集英社在報道中稱，無法否認該公司對外公布延遲兩個月所造成的危害，並指出，小林制藥在產品包裝上註有「每天服用三片」的字樣，鼓勵消費者每天服用。
「收到有關健康危害的資訊後兩個多月未公開，消費者有可能多服用了180多片毒性保健品。」
日本著名連鎖咖啡店Tully's Coffee Japan的創業者松田公太在社交媒體X上投稿稱，「我已經連續兩年每天服用三粒。……小林制藥罪孽深重。焦慮放大，其他保健品公司也將受到影響。」
● 松田公太
3.隱晦真正的「意外成分」？
此次事件的相關產品是利用紅曲中含有一種名為「洛伐他汀」的降低膽固醇成分制成的保健產品。紅曲（紅麯）本身是一種藥食兩用的中藥，具有活血化瘀、健脾消食的作用。
● 紅曲 圖源：NHK
可用於治療高脂血癥及輔助治療動脈粥樣硬化等心腦血管疾病，同時作為一種食品添加物，也在食品制作中被廣泛使用。
但由於紅曲是由稻米在紅曲黴的作用下發酵制成，如果生產紅曲所用的稻米或者生產出的紅曲存在保存不當的問題時，則有可能產生黃曲黴而變質，生成劇毒物質黃曲黴素，服用一定劑量即可能導致肝腎損傷。
也有日本專家指出，紅曲含有的「洛伐他汀」成分雖被認定為可以降低膽固醇，但生產紅曲的部份紅曲真菌會產生一種叫做桔黴素的黴菌毒素。
1995年法國科學家發現了紅曲發酵工藝中的微量次生代謝產物桔黴素能導致腎臟受損的問題。
為此，歐盟已對其使用設定了標準界限值，瑞士則禁止購買或銷售含有桔黴素成分的食品或藥品。
● 圖源：歐盟出版局
此次，小林制藥的發表內容顯示，在已調查的成分分析中並未檢測到上述毒素，卻發現了一種「意外成分」，至於這種意外成分是什麽，小林制藥表現得猶抱琵琶半遮面。
直至3月29日第二次記者招待會上，在記者的反復追問下，才終於承認，所謂的「意外成分」是一種藍黴產生的天然化合物——軟毛青黴酸。
它具有抗生素的特性，毒性極高，但尚不清楚其對腎臟的影響。
對於該公司采取的這種不主動公開資訊的態度，日本媒體給予了井噴式的批評。
4.受害者使用產品集中在去年下半年？
該公司已向厚生勞動省報告，稱受害者所攝入的產品集中在2023年9月之後生產的產品中。
但生產這部份產品的大阪工廠已於去年12月關閉，為此，對其具有管轄權的大阪市保健所無法對其進行生產現場調查。
小林制藥28日表示，該公司2023年生產了18.5噸紅曲原料，其中可能含有「意外成分（軟毛青黴酸）」的共有6.9噸。
其中自家用於保健品生產使用了2.4噸，剩下的一部份出售給了上述52家食品企業。
除此之外剩余的9.2噸紅曲原料中並未出現「意外成分」。
而上述52家公司又向其他企業進行了銷售，目前日本政府相關省廳聯絡會議表明，已有170家以上公司購買了小林制藥的紅曲原料投入各種食品和飲料的生產當中，目前各廠家都在加緊產品回收。
如何看待日本生產的保健產品？
有一個需要了解的重要事實，就是日本的保健用品具有不同類別。
在日本保健品被稱作「保健功能食品」，分為 特定保健用食品 和 營養功能食品 兩類，2015年後又新增一類功能性標示食品。
其中 「特定保健用食品」（簡稱特保）有效性和安全性是經過國家專業機構審議並獲得授權的。
但要獲得「特定保健用食品」標誌，需要巨額的開發和申請費用，有能力參入的企業非常有限。
2015年安倍政權下，為了使中小企業有機會在保健領域從事生產銷售活動搞活經濟，政府放寬限制，允許了所謂 「功能性標示食品」（日語標註為「機能性表示食品」） 出台。
這類產品只需要按消費者廳規定的要求確保相關資料健全並在60天以內得到消費者廳受理即可，不需要國家相關機構對產品進行成分檢測，便可自行宣示產品功能，自稱該產品可達到某種健康效果。
此次出問題的產品便是這種無需國家成分檢測的所謂 「機能性表示食品」 。
此次事件發生後，日本政府已決定針對2015年以後出現的超過7000種「機能性表示食品」進行緊急檢查。
日本專家提醒消費者註意，這種產品是由企業自行負責的保健品，當購買了 「機能性表示食品」 ，消費者就需要了解，你選擇的是一種並未經過國家專業機構檢驗認定的商品。
同時，有中方記者註意到，在中國國內的跨境電商平台銷售頁面，這些進口保健品都標註是「營養膳食補充劑（非食健字）」。
這意味著海外代購保健品實際上是國外的膳食補充劑，進入中國國內市場也沒有經過保健品審批。
根據中國【食品安全法】規定，進口保健品應當到食品藥品監督管理部門備案，戴上「藍帽子」標誌才可進入中國市場。
中國食品專業律師劉誌鑫表示，未經依法審批進入中國國內銷售的保健食品、藥品或具有某種保健功能、醫療功效的普通食品，都不要購買。
他建議，選購進口保健品時，為安全起見，可先檢視商品是否有「藍帽子」標誌，是否有國食健字批號，還建議消費者可在市場監督管理總局的官網進行查詢。
從昭和時代的毒牛奶、油病事件
到近年來的小林化工藥物事件
事實上，以安全安心著稱的日本，不止出現過一次食品藥品中毒事件。
1999年8月，日本厚生省（現在的厚生勞動省）建立了一個「誓言紀念碑」，內容如下：
「我們承諾，我們將盡最大努力確保藥品的安全性和有效性，讓沙利度胺、SMON、愛滋病病毒等藥品造成的慘痛傷害不再發生。
● 厚生勞動省的誓言紀念碑
為了反省千余人感染的「藥源性愛滋病」事件，特建立此紀念碑，以反思此類事件發生。」
這個紀念碑，可瞥見日本社會藥物中毒事件一斑。
事實上，有資料可查的諸如白喉疫苗接種災禍病例、青黴素誘發休克死亡病例、沙利度胺病例、喹乙醇誘發斯莫恩病例、安瓿感冒藥誘發休克死亡病例、氯喹病例、藥物誘發愛滋病病例、索利伏定病例、藥物誘發肝炎病例等等，都是日本出現過的惡性藥物事件。
這些事件造成了眾多患者死亡和終身殘疾，對不同時期的日本社會都造成過嚴重的沖擊。
最近的藥物中毒事件除了本次的小林制藥之外，就是2020年發生的「小林化工」藥品事件。
位於福井縣的小林化工株式會社，為了提高效率增加收益，無視藥品生產流程的相關法律規定，將本應由2人一起完成的檢查工序安排為1人完成，結果導致了其產品「經口抗真菌劑」的原料中誤混入了安眠藥成分。
事件發生當時，服用了該藥物的70%的239人出現了嚴重的大腦意識障礙，發生了死亡、住院、工作中出現交通事故等惡性結果。
● 2021年小林化工經營集團集體謝罪
不僅如此，該公司2019年就曾因生產藥物致癌物超標，自主回收了790萬片致癌藥物，當時該產品已經在日本全國47個都道府県1000多家醫院和藥局流通。所幸尚未查出死亡事故。
其後，2020年該公司又因存在多數違反法令操作現象，最終按要求自主回收了41種藥品。
據當時的調查資料顯示，占該公司500種產品80%的390種藥品生產都存在虛假的生產記錄。
最終該公司小林廣幸和執行理事預設了該公司違反法令制造藥品的內幕。
調查中還顯示，該公司從上世紀70年代開始一直存在部份產品發貨前不進行驗貨現象，並對此部份進行了數據造假。
不僅藥品，食品事件也曾層出不窮，例如1955年的「森永毒奶粉事件」。
當時有130名嬰幼兒飲用了森永乳業德島工廠生產的含有砷的毒奶粉後身亡，還有多數嬰兒中毒造成重大危害。
此外典型的還有1968年10月的「金光油病事件」（カネミ油癥事件）。
這起事件是在食用米糠油的生產過程中，受到有毒物質多氯聯苯（PCB）等戴奧辛類的汙染，食用該類食用油後出現死亡、內臟器官疾病、兒童皮膚黝黑等等嚴重問題，對當時日本社會造成了巨大的沖擊。
當時官方認定2322 人（包括死亡）出現健康問題，但事實上經過半世紀時間，仍有14320人抱怨出現健康問題而得不到救濟。
考察後的管見
透過此次小林制藥事件的發生到相關事件的考察，我不得不非常遺憾地指出：
一系列問題打破了所謂日本社會的「認真嚴謹」「工匠精神」和日本產品的「優質安全」印象，日本的藥品也並非傳說中那樣是值得膜拜的「神藥」。
不僅如此，表面上恭敬道歉，暗地裏數據造假、隱瞞真相、夾帶私貨、為追求企業效率和利益不顧消費者甚至不顧患者的生命安全，違規作業……這些日本企業的一系列做法令人重新整理認知。
上世紀後半以來，中國作為開發中國家，一直在技術和創業精神上以近鄰日本為學習物件，尤其是在嚴謹和安全方面幾乎是學習榜樣，甚至到有人對日本社會和產品有一種不切現實的膜拜。
我們必須看到，事實上任何社會都有其優點也有其糟粕，彼此間既不應居高臨下、妄自尊大，也不該盲目崇拜、妄自菲薄，而應該客觀看待。
透過此次事件，既不能全盤否認日本社會的精良部份，但也暴露出日本社會的諸多問題。
對待這些問題，我們可以用「他山之石可以攻玉」的精神反省自身問題，也要對部份國人盲目崇拜日本藥品的現象加以警示。
最後，在如何看待保健品和健康方面，我向讀者推薦一位日本醫生的看法。
這位名叫秋津壽男的綜合內科醫生在接受采訪時表示，每次當有患者詢問是否可以使用某種新藥或新保健品時，他都會建議先等上一年。
因為他認為大多數藥品或保健品通常會在一年以內反映出問題。可見，日本醫生尚且不對本國藥品及保健品懷盲信態度。
另外，秋津醫生表示，保健品並非生活必需品。
他認為，現在人們都是在搞「加法生活」，在現有營養水準上「加入」一些所謂的對身體好保健品。
但秋津醫生建議人們應該在保證充足睡眠、充足營養的生活基礎上，進行「減法生活」。
「減去」一些對身體不好的東西，例如減去吸煙、喝酒、暴飲暴食、睡眠不足、壓力過大等不良生活習慣。
他強調，與其增加一些效果為「＋0.1」的保健品，不如減去一些效果為「-1」的不良生活習慣。我認為，無論在中國還是日本，秋津醫生的建議都是中肯而適用的。
