醫 師報訊（融媒體記者 黃晶）「通心絡是中醫藥標準化、規範 化診療的典型，自1996年上市後進行了眾多基礎與臨床研究，其相關科學研究及創新成果先後獲得四項國家科技成果大獎，是治療缺血性心腦血管病、糖尿病微血管病變等疾病的專利創新藥物。」3月29日， 【通心絡防治冠心病臨床套用中國專家共識】 （以下簡稱【共識】）在第二十七屆中國醫師協會介入心臟病學大會（CCIF 2024）暨第十三屆中國胸痛大會（CCPCC 2024）期間正式釋出。翌日大會主旨報告環節， 大會主席、【共識】核心專家組成員、北京大學第一醫院霍勇教授 對【共識】內容進行了權威解讀。
【通心絡防治冠心病臨床套用中國專家共識】釋出會現場
霍勇教授表示，2019年，中國工程院院士、山東大學齊魯醫院張運教授牽頭開展的通心絡膠囊幹預頸動脈斑塊的前瞻性、隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床研究（CAPITAL研究）發表，證實通心絡可抑制頸動脈內膜中層厚度（IMT），延緩斑塊進展；同年「中醫脈絡學說構建及其指導微血管病變防治」計畫榮獲國家科技進步一等獎，通心絡獲得國家級肯定；2023年，中國醫學科學院阜外醫院楊躍進教授團隊開展的「中國通心絡治療急性心肌梗死心肌保護研究」（CTS-AMI研究）在JAMA雜誌發表，研究結果不僅在行業內引起轟動，也助力了通心絡開啟國際之行的腳步。此次【共識】釋出必將推動通心絡臨床套用更加規範化、標準化。
霍勇教授
專家致詞 ：
服 務臨床！【共識】為冠心病防治提供有力武器
葛均波院士
中國科學院院士、【共識】指導專家、復旦大學附屬中山醫院葛均波教授
：近些年，降壓、降脂、控糖等心血管疾病治療方法日漸豐富，然而心血管病的發病率並未得到有效控制。人體代謝異常是因，而冠心病與動脈粥樣硬化性心血管疾病是其果，改變既往「頭痛醫頭、腳痛醫腳」的診療理念，轉用整體觀念才是未來心血管病防治的關鍵。中國傳統醫藥講究整體觀，在治療冠心病方面有著獨特的優勢，中西醫結合有望為患者提供更優的治療策略。通心絡經歷了20多年的發展，已經積累了豐富的循證醫學證據。相信【共識】的釋出能夠為一線的臨床醫生帶來更規範的指導，提供有力的治療工具。
吳宗貴教授
【共識】核心專家組成員、上海市中西醫結合心血管病研究所吳宗貴教授 表示，黨的十八大以來，中醫藥傳承創新發展迎來了前所未有的大好時機。作為絡病理論指導下的創新中藥，通心絡在眾多的臨床研究和實踐中證實了其治療冠心病的療效和安全性。本【共識】對通心絡既往在冠心病治療領域的研究成果進行了系統總結，不僅代表著通心絡治療冠心病的最新認識，也體現了對患者健康、對生命品質的關懷。希望【共識】的釋出能造福於廣大心血管疾病患者，為心血管疾病的防治作出積極貢獻。
共識解讀：
規範套用！通心絡為冠心病患者帶來多重獲益
「當前，中國冠心病患者高達1139萬，心肌梗死患者出院後一年內復發率高達13.8%，冠心病再住院率高達38.9%。冠心病復發率和住院率高，給國家經濟帶來了沈重的負擔。」 霍勇教授 強調，標準西藥治療+血運重建後，冠心病患者仍存在殘余心血管風險。
通心絡自1996年上市以來，得到臨床廣泛套用，先後獲【冠心病合理用藥指南】【中國多學科微血管疾病診斷與治療專家共識】【中國腦梗死中西醫結合診療指南】等30多部國家級心腦血管疾病指南/共識推薦。通心絡具有調脂、抗凝、抗炎、抗氧化、改善血液流變、保護血管內皮、穩定斑塊等作用。系列臨床研究證實，在標準化治療基礎上加用通心絡可進一步為冠心病患者帶來獲益。
為進一步明確通心絡在冠心病治療中的適用人群及證據強度，更好地指導和發揮通心絡在冠心病患者中的臨床套用價值，全國心血管領域權威專家共同撰寫了此次【共識】。
在新聞釋出會上， 【共識】核心專家組成員、北京中醫藥大學東直門醫院林謙教授 對【共識】的撰寫背景、形成過程及推薦意見等核心內容進行了詳細介紹。
l 臨床問題構建
工作群組采用線上問卷方式對全國26個省份地區共320位臨床醫師、131位元冠心病患者進行預調查，收集通心絡防治冠心病的臨床問題及關註的結局指標。邀請中西醫心血管病專家進行臨床問題決議，形成本專家共識擬解決的臨床問題，共涉及9類冠心病相關人群和22個結局指標，此外安全性指標方面涉及消化道不良反應和出血不良反應。
l 臨床證據匯總
透過檢索已發表的通心絡治療冠心病的隨機對照試驗（RCT）或系統評價，構建本共識的臨床證據。
l 形成專家共識
工作群組匯總通心絡治療冠心病的臨床證據後，召開共識會議送出專家組作為共識會議參考檔。采用共識會議形式，推薦意見投票單參考國內心血管相關指南的習慣格式，分為Ⅰ類、Ⅱa 類、Ⅱb 類和Ⅲ類推薦 。
l 證據品質評價與推薦標準
【共識】證據品質評價標準參考歐 洲心臟病學會（ESC）的指南證據分級與推薦標準，確保了最終意見的客觀性和權威性。
l 通心絡在冠心病人群的套用
【共識】內容覆蓋了急性冠脈症候群、穩定型和不穩定型心絞痛等多種疾病型別和患者群體，並對通心絡在不同型別冠心病治療中的使用方法進行了推薦。通心絡在一、二級預防和急性冠脈症候群（不穩定型心絞痛、急性心梗）防治方面獲得8個Ⅰ類推薦，9個A級證據，是第一個在急性冠脈症候群獲得Ⅰ類推薦的創新中藥。
【共識】明確臨床涉及的9類冠心病相關人群、確定了22個結局指標
此外，【共識】對通心絡的安全性事件進行了完整記錄，指出通心絡具有良好的安全性。據國家藥品不良反應檢測系統顯示，截至2023年3月31日，通心絡相關不良反應報告率在非常罕見（低於萬分之二）的範圍以內。在雙聯抗血小板的基礎上，加用通心絡負荷劑量（8粒，PCI術前頓服）+維持劑量（4粒，tid）治療一年，出血風險與安慰劑相當，安全性良好。CTS-AMI研究結果也提示，通心絡並不增加出血風險，安全性與安慰劑相當，為通心絡的安全性提供了有力的循證支持。
研究解讀：
循 證引領！豐富的循證證據托起共識的價值內核
「共識的制訂，以通心絡豐富的循證醫學證據為依托，而高品質的循證證據更加提升了共識的臨床價值。」 霍勇教授介紹了【共識】中具有代表性的相關研究。
CTS-AMI研究（中國通心絡治療急性心肌梗死心肌保護研究） 納入中國124家醫院的3797例ST段擡高型心肌梗死（STEMI）患者，最終3777例被納入主要分析。研究結果顯示，在指南推薦的治療基礎上，通心絡組顯著降低30天主要不良心腦血管事件（MACCEs）風險36%，降低心血管死亡風險30%，降低再次心梗風險65%；治療1年時，通心絡組顯著降低MACCEs風險36%，降低心血管死亡風險27%，降低再次心梗風險74%，降低卒中風險56%。
另一項「 通心絡治療急性心梗無復流臨床循證研究 」顯示，在手術治療前和手術治療後常規治療的基礎上加用通心絡，可顯著降低24小時心電圖ST段擡高振幅，增加ST段回落速度，降低24小時心電圖無復流發生率36.6%（ P <0.01）。術後7天和180天的心肌灌註缺損指數也顯著低於對照組。
通心絡治療不穩定型心絞痛的薈萃分析 顯示，不穩定型心絞痛患者聯用通心絡2周以上，心絞痛發作每周減少2.32次、心絞痛持續時間每次縮短1.74分鐘、硝化甘油用量每周減少2.84mg，心電圖ST段壓低恢復率提高27%。持續服用通心絡1-6個月，心肌梗死發生風險下降65%。
冠心病介入術後聯合通心絡治療的薈萃分析 顯示，PCI術後患者在規範冠心病二級預防的基礎上聯合通心絡治療，隨訪1~24個月，非致死性心梗發生風險降低61%，全因死亡風險降低66%。
冠狀動脈微血管疾病聯合通心絡治療的薈萃分析 顯示，冠狀動脈微血管疾病患者服用通心絡1個月後，心絞痛發作頻率每周減少5.2次、運動心電圖到達ST段壓低時間延遲63.09秒；服用3個月後，靶血管校正TIMI幀數降低11.5幀。
通心絡治療穩定型心絞痛的薈萃分析 顯示，穩定型心絞痛患者服用通心絡4周以上，心絞痛發作頻率每周降低1.42次，心絞痛持續時間每次縮短1.71分鐘，硝化甘油使用量每周減少2.22mg，C-反應蛋白水平降低1.45mg/L。
在動脈粥樣硬化治療方面 ，由中國工程院張運院士開展CAPITAL研究顯示，在亞臨床動脈粥樣硬化（AS）患者中，在現代常規抗AS治療的基礎上，加用通心絡治療可延緩IMT、斑塊面積和血管重構指數的進展，延緩動脈粥樣硬化患者主要心血管事件先發作時間，降低主要心血管事件發生率，且安全性良好。
「為解決冠心病患者未被滿足的臨床需求，專家組制訂了該【共識】，是對通心絡臨床套用和系列研究階段性的總結，將對臨床充分發揮通心絡藥物價值和加強中西醫結合治療冠心病起到推動作用。」霍勇教授強調。
專家寄語：
大咖共話！【共識】為中國冠心病患者保駕護航
在【共識】新聞釋出會的答記者問環節，由 【中華心血管病雜誌（網路版）】編輯部主任史紅 擔任主持， 吳宗貴教授、林謙教授、河南省人民醫院高傳玉教授、海軍軍醫大學第二附屬醫院梁春教授、中國科學技術大學附屬第一醫院（安徽省立醫院）馬禮坤教授 擔任嘉賓，就媒體提出的相關問題進行了交流和探討。
釋出會答記者問現場
吳宗貴教授： 很多冠心病患者在介入手術後仍有胸痛、胸悶等癥狀，無復流和慢血流問題仍困擾著臨床。2023年CTS-AMI研究的釋出，為我們提供了通心絡治療急性心肌梗死的高品質循證醫學證據，對臨床醫生治療急性心肌梗死、改善患者臨床癥狀提供了有力依據，讓我們套用時更有信心。
林謙教授 ： 【共識】的制訂過程中得到了張運院士、葛均波院士和霍勇教授等行業內心血管大咖的專業指導。多年來通心絡積累了豐富的循證醫學證據，本著謹慎嚴謹的態度，共識制訂專家組對每一項研究嚴格稽核，保證了共識的科學性。
高傳玉教 授 ：【共識】的釋出，不僅可以指導臨床西醫醫生套用通心絡的迷茫，還可以改善患者的臨床預後。
馬禮坤教授 ：在中國當醫生是很幸福的，因為除了現代醫學外，我們還有傳統中醫藥治療，如PCI術後消除患者不適癥狀等。同時，在中國當患者也很幸福，因為有中西醫兩套醫學為其健康保駕護航。
梁春教授 ：通心絡在冠心病救治中的作用得到證實，期待其在腦血管病、糖尿病微血管病變等方面的作用得到更進一步的拓展。CTS-AMI研究的成功，給了中西醫結合領域極大的鼓舞，具有裏程碑意義。
結語
在多位權威專家的共同見證下，【通心絡防治冠心病臨床套用中國專家共識】正式釋出。據悉，【共識】完整內容將同步刊登在【中華心血管病雜誌（網路版）】和【中國介入心臟病學雜誌】。
「中醫藥是祖國幾千年文化的代表，用科學的方法把中醫藥的機制講清楚至關重要。」正如 南京醫科大學第一附屬醫院李新立教授 在大會主報告環節總結時指出，「多年來，通心絡開展的多項研究證明了其在缺血性心腦血管病治療中的重要作用和獨特優勢。可以說，通心絡是講的清楚、說的明白，有基礎理論、有臨床實踐，又有發表在國際權威期刊硬終點研究成果的代表性創新中藥。期待此次【共識】發表能夠為冠心病的聯合治療、綜合管理提供示範，助力‘健康中國2030’早日到來，也希望未來有更多中醫藥走向世界。」
