GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生產規範，是藥品生產企業必須遵循的一系列制造和品質控制準則。GMP檢查員在檢查片劑藥品生產企業時，應重點關註以下問題：
1.生產設施和清潔衛生
檢查員首先要核查生產工廠的建築、布局和裝置是否符合GMP要求。這包括生產區域的設計、空氣過濾和處理系統、潔凈區的凈化級別、衛生設施的狀況等。確保設施能夠提供安全、潔凈和適宜的生產環境，防止交叉汙染和品質受損。在此基礎上，檢查員還會審查清潔衛生標準操作程式（SOP），確認清潔衛生管理措施的執行情況。
2.批記錄和數據完整性
批記錄是生產過程中記錄操作、監控和結果的一份重要檔，對藥品的品質和安全具有關鍵作用。檢查員將核查批記錄的完整性和準確性，以確保記錄包括了必要的數據和操作步驟，符合規範的要求。同時，也要確保批記錄的填寫和稽核符合規範，數據的真實性、可追溯性和可驗證性得到保障。
3.原輔材料的品質管理
原輔材料是片劑藥品生產中不可或缺的組成部份，其品質對最終產品的安全性和有效性至關重要。檢查員將審查原輔材料的采購記錄和品質控制，包括原料供應商的評估和選擇、原輔材料的進貨檢驗和記錄。審查原輔材料檢驗的方法、標準和測試結果等，以確保使用的原輔材料符合規定的品質標準。
4.工藝驗證和驗證結果
工藝驗證是確保生產過程可靠、可重復和符合要求的核心環節。檢查員將核查生產企業是否進行了合適的工藝驗證，驗證過程是否細致和嚴謹，驗證結果是否滿足要求。驗證可能涉及的參數和方法包括原輔材料的特性、裝置的使用和效能、工藝條件和操作流程等。
5.產品品質控制
產品品質控制是GMP的核心要求之一，目的是確保生產的藥品一致高品質。檢查員將細致審查生產企業的品質控制體系，包括原輔材料的檢測、生產過程的監控、成品的檢驗和抽樣等。涉及的內容包括品質控制標準、檢測方法和儀器裝置的使用、樣品管理和文件記錄等。確保產品的品質符合規定的要求，並且這些品質控制措施得到嚴格執行。
6.不良事件和變更控制
不良事件的發生可能對產品品質和安全造成影響。檢查員將審查生產企業的不良事件記錄和處理常式，包括不良事件的定義、分類和報告，以及對不良事件的調查、糾正措施和預防措施。另外，變更管理也是一個關鍵環節，涉及到工藝、裝置、材料等方面的變更。檢查員將審查廠家對變更的管理程式和變更控制記錄，以確保變更過程得到嚴格控制，並且對變更的影響進行了全面評估和驗證。
7.培訓和檔管理
員工的知識和培訓對產品品質和安全具有重要影響。檢查員將核查員工培訓記錄、崗位培訓計劃和培訓材料，以確保員工具備必要的培訓和資質。另外，檔管理也是GMP要求的一部份，企業必須做好檔的管理和歸檔，以確保檔的完整性和可查性。
綜上所述，GMP檢查員在檢查片劑藥品生產企業時要重點關註生產設施和清潔衛生、批記錄和數據完整性、原輔材料的品質管理、工藝驗證和驗證結果、產品品質控制、不良事件和變更控制以及培訓和檔管理等問題。透過嚴格監督和檢查，確保企業遵循最佳的制造規範，提高藥品的品質和安全性，保護公眾的健康。
