糖尿病周圍神經病（diabeticperipheralneuropathy,DPN）是糖尿病患者最常見、最復雜和最嚴重的並行癥之一。
糖尿病慢性高血糖狀態可導致患者神經系統損傷，甚至累及全身周圍神經系統任何部份， 包括感覺神經、運動神經和自主神經。 該病發病不易發現，且病情進展較為緩慢，而逐漸加重，在臨床治療較為困難，嚴重損害了患者的運動神經、自主神經、感覺神經等。
糖尿病周圍神經病變患者的臨床表現有四肢發涼、麻木及疼痛等，如沒有采取及時有效治療，會引發患者下肢壞死，甚至對患者的生命造成了嚴重危脅，直接影響到患者及其家屬的正常生活。 目前，糖尿病周圍神經病的發病機制尚不明確，缺少特異性。
現有的研究顯示，小血管病所導致的代謝異常等能夠引發高血糖，且多元醇旁路活化等發生異常同樣能夠引發代謝異常。在臨床針對糖尿病周圍神經病的治療， 主要給予患者甲鈷胺進行治療，其屬於活性維生素B12衍生物，但針對部份患者效果不盡理想。
雖然DPN的治療方法很多，但血糖控制達標是關鍵的第一步。其中藥物治療仍是臨床治療的主要手段，有擴張血管及改善微迴圈的藥物、抗氧化和抗炎的藥物以及改善代謝紊亂的藥物等，近兩年中醫藥治療DPN的方法也得到了廣泛的套用， 包括內服中藥、中藥註射液，以及針灸和熏浴等。
但是DPN病程較長，花費較大，針對導致DPN的各種病因尋求更有效、更特異性的治療方案，是DPN藥物治療的研究方向。 中國多年來發揮中醫藥的優勢和特長，在天然藥物中尋找安全有效的降血糖及防治糖尿病並行癥的藥物。
隨著現代醫學的進步與發展，越來越多學者的研究表明三七總皂苷（Panaxnotoginsengsaponin,PNS）對治療DPN具有積極意義。PNS能增加血小板內含量，減少血栓素灰的生成，抑制血小板的聚集強度，降低血液粘度。 同時能夠擴張血管，解除動脈痙攣，降低血壓，降低心臟後負荷。
同時提高自然殺傷細胞細胞的活性，還能增強紅血球膜上的受體活性，使受體的花結率增加，有利於機體清除免疫復合物提高紅血球粘附免疫復合物的能力，維持體內的免疫穩定性。另外，PNS也具有抗炎作用， 能抑制角叉菜誘導的白血球遊出和蛋白滲出，抑制嗜中性球釋放超氧陰離子（O2-）。
糖尿病周圍神經病變（DPN）作為糖尿病常見並行癥之一，具有較高的發病率和致殘率，嚴重影響人們的生活品質。隨著近年來中國糖尿病患者數量的增加，DPN患病數量也逐年上漲。部份患者由於體質敏感， 在其發生四肢麻、涼、刺痛等現象時，只要做相關檢測就能確診。
但部份患者的感覺功能遭受損害，當患者發生有關癥狀時， 如果沒有得到及時有效的幹預，確診時已為時已晚，給患者的心理和生理都帶來了極大的傷害。 DPN的病因尚未達成共識，目前的研究表明可能與和脂質代謝紊亂、神經因子下降、氧化應激反應導致的微血管病變、神經系統障礙、微迴圈障礙等有關。
在臨床及時給予患者科學有效的措施，改善患者的氧化應激反應、脂質代謝、神經障礙，對患者的預後有積極意義。DPN使機體神經受到損害，導致滲出抗原成分，影響了患者的免疫系統，導致神經細胞受損， 且高血糖影響到神經纖維，抑制膽堿能系的傳遞，同時幹擾患者的神經細胞功能。
長時間的高血糖狀態影響到機體代謝，使氧化應激得到提升，且神經營養因子下降，損害了患者的神經組織功能。同時長時間的高血糖狀態能使內皮細胞增生、糖化蛋白沈積、毛細血管基底膜增厚等， 導致患者血管變窄甚至完全閉塞，以至於導致缺血，發生營養障礙，對神經纖維產生不可逆影響。
因此，在臨床治療糖尿病周圍神經病變患者中應多註重對其血糖的控制，同時改善患者的營養神經及微迴圈。 臨床針對DPN的在治療中，主要涵蓋了神經病變發病機制醫治、病因醫治和疼痛管理。
其中，病因醫治涵蓋了神經改善、血糖控制等；神經病變發病機制醫治涵蓋了緩解代謝紊亂、微迴圈、抗氧化應激等；疼痛管理涵蓋了使用抗抑郁、抗驚厥、阿片類等藥物。近年來，透過一些專家和學者的不斷研究， DPN的治療取得了多方面突破性的進展。但在臨床用藥方面，仍存在很多並行癥和不良反應。
目前在臨床對DPN患者的治療主要是依據發病機制假說，例如DPN代謝異常學說主要是利用醛糖還原酶抑制劑、維生素B12，血供障礙學說主要是利用前列腺素E1相關藥物，而目前的相關研究對上述學說的有效性已做出了證明， 但上述治療方式也存在著治療費用高同時患者病情反復的弊端，因此，在實際治療中套用較少。
針對DPN的治療，美國主要采用普瑞巴林、度洛西汀進行治療。 在給予DPN患者SNRI（度洛西汀等）、抗驚厥藥（加巴噴丁、普瑞巴林等）、TCA等藥物時，應重點結合患者患有的其他疾病，並考慮其所需的治療費用。
但上述藥物在治療DPN的過程中，發生不良反應的機率較大，同時治療費用高昂，在實際治療中同樣套用較少。 近幾年，中醫藥在各臨床疾病的治療方面發揮了一定優勢。 結合前期大量學者的研究，我們的實驗也從中藥三七總皂苷膠囊幹預DPN的方向入手。
聯合中西醫結合用藥的方式，透過臨床療效和藥物對各項指標的影響，進一步探索DPN的機制和臨床用藥的新途徑。三七總皂甙是從三七中提取的一種活性有效成份，是中藥三七發揮主要功效的活性物質，和三七類似。 很多西醫將三七總皂苷制成西藥拿來入藥，在臨床上套用廣泛。
我們的研究選擇三七總皂苷膠囊治療DPN的理論依據：在治療DPN的時候，三七總皂苷膠囊有其特有的優勢：第一，三七總皂苷膠囊以辨證論治的方式，不僅治標同時治本，選擇適合的中藥， 在治病的同時，也能解決相應產生的並行癥，不僅對癥用藥，同時提高了用藥的安全性。
第二，近些年，現代醫學得到了長足的進步與發展，相關研究證實，中藥同樣能夠發揮西醫的藥理作用，而三七總皂苷能夠營養神經、降血糖、緩解血流變學、降血脂、鎮痛及抗氧化等，和西醫治療方法不謀而合，表明祖國醫學的用藥考究與現代藥理相符， 此種治療方式不但能夠緩解患者的臨床癥狀，使相關對應指標得到改善，而且能夠緩解其病痛。
第三，三七總皂苷膠囊治療過程中出現的不良反應機率較少，能夠有效改善患者病情，特別是針對病情較輕的DPN患者， 雖然給予患者中藥治療同樣有可能發生不良反應，但與西藥相比，中藥治療的安全性較高。
第四，中醫治療DPN所需費用低廉，近些年，藥物治療DPN的方法很多，雖然能夠部份改善患者的病情，且安全性較高，但藥物費用高昂，一般家庭難以負擔， 而中藥的治療手段，不僅費用較低，減輕了患者及其家庭的負擔，同時能夠有效改善患者的臨床癥狀。
針對DPN的發病機理在臨床並未達成共識，但主要認為有以下幾點原因，如血管內皮細胞增生透明變性、血管因素導致神經低灌註等原因。相關研究表明，DM患者會出現多竈性缺血性神經損害，和高血糖時代謝異常、神經營養因子下降等相關， 同時也會影響DM患者的感覺障礙、神經傳導等。
相關研究證實，三七總皂苷能夠發揮鎮靜、降血脂、擴血管、鎮痛、抗炎、活血降粘、降血糖等功效， 具有雙向調節作用，因此能夠改善DPN患者的精神官能症狀，緩解病情。 DPN患者體內鐵代謝有異於正常人，如轉鐵蛋白飽和度、血清鐵、血清鐵蛋白濃度顯著較正常人高，但DPN患者體內超量的鐵儲備會導致生成DM，同時致使發生並行癥。
我們的研究兩組患者用藥前，鐵指標Iron、Ferri、Hepc水平組間比較，差異無統計學意義。但在不同的用藥幹預後差異較大。治療組聯合用藥後，Ferri、Hepc水平均降低，但對照組變化不顯著，且治療組明顯較治療前低，差異具有統計學意義（ P ＜0.05）。 提示三七總皂苷膠囊能有效改善DPN患者鐵元素水平。
研究顯示， 鐵蛋白在DPN患者體內顯著提高，過量的鐵含量導致患者的分泌功能、葡萄糖耐量受到損害。 以往的研究表明，血清鐵蛋白（SF）能夠體現鐵超負荷、鐵缺乏，同時能夠幫助脂質過氧化、Haber-Weiss反應，也能夠誘導氧化應激。
相關研究顯示，鐵蛋白和人體的血脂、舒張壓、胰島素抵抗指數、血尿酸、空腹血糖等因素相關，由於上述所提的因素都屬於胰島素抵抗相關因子，因此SF和胰島素有關。SF是一種可以在血液中運輸鐵的蛋白質，在早期患者的糖、脂代謝出現異常時， 同時也是患者空腹血糖遭受損害之前，SF水平同樣也得到提高，這和脂質代謝紊亂有關。
此研究結果提示SF能夠作為DM患者發病早期的特征性指標，鐵蛋白水平可以很好地預測糖代謝失調，是僅次於BMI(身體品質指數)的風險因素。SF之所以和胰島素有關，可能有以下幾個原因： 由於過量的鐵積儲在肝臟內，致使胰島素失活下降，因此產生高胰島素血癥， 同時鐵超負荷會對糖原的合成發揮抑制作用，患者的脂肪、肌肉存在著過量的鐵。
因此降低了對葡萄糖的使用。上述可以看出，胰島素釋放降低在一定程度上會導致鐵超負荷，而鐵超負荷會提高甘油三酯， 同時可能導致生成非酒精性脂肪肝，現有的研究已經表明甘油三酯是胰島素抵抗因子。
給予入組的28名DM患者放血療法進行治療，研究結果表明，在利用放血療法進行治療後，患者的SF顯著下降、胰島素敏感性顯著提高，提示SF的下降對緩解胰島素抵抗具有積極意義。SF能夠借助氧化應激促進產生自由基， 導致動脈粥樣硬化、血管壁脂質氧化，致使患者的神經組織出現低灌註。
且鐵離子能夠幫助氧自由基變成超鐵氧離子、氧化性羥基自由基，對患者的神經組織造成損害。SF能夠最大可能避免產生神經生長因子，導致細胞胞膜脂質變性，影響患者的神經纖維傳導功能。而從我們的研究和前人的研究可見， 三七總皂苷膠囊能有效改善DPN患者氧化應激反應與炎癥反應，因此從氧化應激層面進一步可改善機體含鐵水平。
VPT是一種簡單、無創性神經功能檢查儀器檢查，作為QST的一種，是對糖尿病深感覺的神經定量檢查，目前國際廣泛認可。 DPN在產生癥狀時就有可能出現病理改變，當DM患者早期出現神經病變時，若及時給予有效幹預是可逆的， 所以，盡早確診有利於患者的後續治療。
超過半數的DPN患者有可能出現無癥狀的現象，而80%DPN患者由於外傷、足潰瘍導致了截肢的嚴重後果，糖尿病足分為缺血性壞疽和神經性壞疽， 有一半的患者是神經性壞疽，一次有效的診斷措施，是降低糖尿病足的危險因素之一。
糖尿病神經病變音叉普遍是128Hz，盡管此種檢測方法較為簡便，且易於操作，但由於沒有辦法精準提供振幅數值，因此只能作為粗淺的檢測手段。 由於NCV是以患者有髓神經纖維為中心的檢測，因而能夠在一定程度上對其振動感覺功能進行檢測。
定量感覺檢查能夠檢測有髓鞘及無髓鞘的小神經纖維、有髓鞘的大神經纖維，且能夠對感覺減退進行檢測， 此種檢測方式能夠當做一種早期診斷DPN的有效手段，但此種檢測方式同樣受到費用較高的裝置及復雜操作的局限，同時也受到多種因素的限制，如患者測試位置皮膚厚度、室內溫度等。
VPT則是利用定量感覺檢查儀對振動電壓值進行檢測，能夠較為精準定量，且比128Hz音叉更為精準，同時具有便於操作、所需時間少等優勢，方便套用於門診。三七總皂苷膠囊能有效地提高糖尿病周圍神經病變患者的臨床療效，降低氧化應激反應和炎癥因子水平，改善膽紅素水平、鐵離子水平、神經功能和VPT水平，且安全性較高。這可能與三七總皂苷參與氧化應激和炎癥反應損傷的作用機制有關。
