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最高減重20%!禮來替爾泊肽減重適應證在國內獲批,諾和諾德迎強勁對手

2024-07-20健康

繼糖尿病適應證後,禮來旗下GLP-1明星藥物替爾泊肽(Tirzepatide)在國內獲批減重適應證。

7月19日,禮來中國宣布,替爾泊肽註射液長期體重管理適應證獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準,這是第一個且目前唯一獲批的葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)/胰高糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑,也是禮來肥胖治療領域在中國獲批的第一個創新藥物。

今年5月21日,禮來中國宣布,替爾泊肽在中國獲批用於適應證是二型糖尿病。據禮來中國介紹,替爾泊肽註射液可結合並啟用GIP受體和GLP-1受體,透過調節食欲來減少食物攝入、降低體重和減少脂肪量。此次獲批的減重適應證適用於在控制飲食和增加運動基礎上,體重指數(BMI)符合以下要求的成人的長期體重管理:≥28 kg/m²(肥胖),或≥24 kg/m²(超重)並伴有至少一種體重相關合並癥,如高血壓、血脂異常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暫停、心血管疾病等。

據SURMOUNT-CN III期臨床研究結果顯示,第52周時,接受Tirzepatide治療的肥胖和超重中國成人患者較基線體重降幅最高達19.9%

禮來與諾和諾德並稱為「GLP-1雙雄」,後者擁有「減肥神藥」司美格魯肽。6月25日,諾和諾德中國宣布,國家藥品監督管理局(NMPA)批準了諾和諾德公司研發生產的諾和盈(用於長期體重管理的司美格魯肽註射液)在中國的上市申請。

如今,隨著替爾泊肽減重適應證在國內獲批,諾和諾德和禮來在中國百億GLP-1市場的正面較量也正式展開。司美格魯肽和替爾泊肽都屬於GLP-1藥物,不同的是司美格魯肽屬於GLP-1單靶點藥物,替爾泊肽屬於GIP/GLP-1雙靶點藥物。

減重效果方面,諾和諾德此前表示,司美格魯肽能夠實作平均17%的體重降幅。根據此前美國食品藥品監督管理局(FDA)批準替爾泊肽用於減重時公開的數據,在SURMOUNT-1研究中,15mg替爾泊肽治療72周平均減重20.9%,10mg劑量組平均減重19.5%,5mg劑量組平均減重15%磅,三分之一的患者減重超過體重的四分之一。

財務數據方面,司美格魯肽是諾和諾德旗下王牌品種。2024年第一季度,司美格魯肽這一通用名下的三款產品共計為諾和諾德貢獻了422億丹麥克朗的收入,約合60.51億美元,占當期營收的比重約65%。替爾泊肽的收入表現不及司美格魯肽,但憑借替爾泊肽在內的創新藥,禮來穩坐全球市值最高的藥企。

具體來看,2022年5月,替爾泊肽糖尿病適應證Mounjaro首次獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準上市,2022年該藥為禮來貢獻了4.83億美元的收入。2023年,Mounjaro收入51.6億美元。2024年第一季度,Mounjaro收入18.07億美元。替爾泊肽減重版Zepbound於2023年11月8日在美國獲批用於減重。

產能是當前影響GLP-1藥物市場表現的關鍵因素。禮來中國此前向澎湃新聞記者表示,目前,全球患者對於腸促胰素的需求是始料未及的。禮來正在持續投資並增加制造和供應能力,以滿足患者需求。隨著公司在美國北卡羅來納州生產基地投產,以及全球其他國家的產線擴張,最近位於德國Alzey的生產基地也已破土動工,未來幾年內將能夠擴大產能滿足全球患者的需求。

GLP-1藥物在全球持續「熱辣滾燙」,國內已經有三款GLP-1單靶點藥物獲批,包括華東醫藥的生物類似藥利拉魯肽、仁會生物的創新藥貝那魯肽以及諾和諾德的司美格魯肽。

禮來強調其GLP-1/GIP雙靶點的優勢。此前,禮來全球高級副總裁、禮來中國藥物開發及醫學事務中心負責人王莉向澎湃新聞記者表示,替爾泊肽作為一種獨特的單分子雙受體激動劑,能夠同時選擇性結合並啟用GIP受體和GLP-1受體,產生相較於GLP-1受體激動劑更接近生理腸促胰素的效應,可以理解為腸促胰素類藥物的更新叠代產品。

從公開資料來看,國內GIP/GLP-1雙靶點藥物多處於早期臨床試驗階段。

5月2日,恒瑞醫藥啟動GLP-1/GIP雙重激動劑HRS9531治療肥胖的多中心、隨機、雙盲三期臨床研究。同樣是在5月,恒瑞醫藥與美國Hercules公司達成一項超60億美元合作,後者將獲得在除大中華區以外的全球範圍內開發、生產和商業化GLP-1產品組合的獨家權利,其中就包括了HRS9531註射液和口服產品。

翰森制藥(3692.HK)的GLP-1/GIP雙激動劑HS-20094針對超重或肥胖處於二期臨床階段。華東醫藥此前公告稱,由全資子公司中美華東申報的多肽類人GLP-1/GIP雙靶點長效激動劑HDM1005註射液藥品臨床試驗申請已獲美國FDA批準,可在美國開展一期臨床試驗。

今年2月,眾生藥業曾宣布,GLP-1/GIP雙重激動劑RAY1225註射液於2024年2月同步啟動用於二型糖尿病及超重/肥胖患者的兩項二期臨床試驗。在公布該藥的一期臨床試驗數據時,眾生藥業提到,部份結果對標了同靶點的替爾泊肽。

6月20日,通化東寶公告稱,全資子公司東寶紫星(杭州)生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)簽發的關於註射用THDBH120藥物臨床試驗批準通知書後,已經啟動1b期降糖臨床試驗,並於近日完成首例患者給藥。註射用THDBH120是GLP-1/GIP受體雙靶點激動劑。

值得一提的是,禮來還有一款與信達生物合作的GLP-1/GCGR雙重激動劑瑪仕度肽(IBI362)。今年2月,信達生物宣布,瑪仕度肽的第一個新藥上市申請(NDA)已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理,用於成人肥胖或超重患者的長期體重控制,這是全球第一個申報上市的GLP-1/GCGR雙重激動劑。