Q-1802是一款 靶向Claudin 18.2/PD-L1的雙抗藥物 ，一方面可以透過Claudin18.2抗體介導的效應細胞殺傷腫瘤，另一方面透過PD-L1抗體阻斷PD-1訊號，同時啟用天然免疫和適應力免疫反應。體內動物藥效驗證了上述機制，並顯示Q-1802藥效優於PD-L1抗體和Claudin18.2抗體的聯用。Q-1802可利用Claudin18.2抗體將PD-L1抗體特異性地靶向到腫瘤組織，顯著降低系統暴露量，降低副作用。
研究藥物： Q-1802凍幹粉針聯合XELOX方案（I/II期）
試驗型別： 對照試驗（VS 奧沙利鉑+卡培他濱）
適應癥： Claudin18.2陽性胃癌（一線）
申辦方： 啟愈生物技術（上海）有限公司、蘇州藥明生物技術有限公司
用藥周期
Q-1802凍幹粉針的規格：150mg/瓶（以蛋白含量計）；用法用量：詳見方案規定。用藥時程：詳見方案規定。
入選標準
1、性別不限，年齡≥18且≤75周歲。
2、自願受試並簽署知情同意書，遵循試驗治療方案和訪視計劃。
3、既往采集或保存的腫瘤組織樣本，經組織學或細胞學確認的 胃腺癌或胃-食管結合部腺癌 。
4、納入腫瘤組織樣本經中心實驗室免疫組化檢測為 Claudin18.2陽性中、高表達 的患者。
5、納入不可手術切除的晚期或轉移性初治胃腺癌或胃-食管結合部腺癌且 HER-2免疫組化或FISH檢測陰性 的患者（經有資質的本地實驗室或中心實驗室確認的HER-2免疫組化0/1+，或2+且經FISH檢測確認為陰性）。
6、根據RECIST1.1，至少存在一處可測量病竈；註：可測量病竈不能選擇4周內接受過放療部位、4周內接受過其他的局部治療的病竈。如果既往放療部位或接受過其他局部治療的靶病變是唯一一個可選病竈，研究者需確認該病竈明確進展。
7、篩選時美國東部腫瘤協作組（ECOG）狀態評分為0或1分，且入組前2周內無惡化。
8、預計生存時間≥12周。
9、良好的器官功能水平（在本試驗首次用藥前14天內，未接受過輸血、白蛋白、重組人促血小板生成素或集落刺激因子[CSF]治療）；嗜中性球計數絕對值（ANC）≥2.0×109/L，血小板計數≥100×109/L，血紅蛋白（Hb）≥90 g/L；血清白蛋白≥3g/dL，血清總膽紅素≤1.5倍正常值上限（ULN），天門冬胺酸胺基轉移酶（AST）和丙胺酸胺基轉移酶（ALT）≤2.5×ULN（原發性肝癌或肝轉移允許AST和ALT≤3×ULN）；國際標準化比值（INR）≤1.5×ULN；肌酐清除率≥60 mL/min。
10、對於絕經前有生育能力的女性篩選時血妊娠試驗必須為陰性。所有入組受試者（不論男性或女性）均應自簽署知情同意書至最後一次給藥後6個月采取充分的屏障避孕措施。從簽署ICF起直到末次用藥後至少6個月，男性受試者必須避免捐精。
排除標準
1、首次給藥前4周內或治療藥物的5個半衰期內（以時間短者為準）接受抗腫瘤治療，包括但不限於全身化療、放療、靶向治療、免疫治療（如果對周圍骨轉移病竈進行姑息性放射治療，且患者從急性毒性中恢復，則允許間隔2周）；或者在給藥前，上述治療的相關毒性反應（除脫發）未得到恢復（恢復至≤1級或基線水平）。
2、既往曾使用過 Claudin18.2產品 治療的患者。
3、篩選時患有其它原發性惡性腫瘤病史者，但對已治愈的皮膚基底細胞癌或皮膚鱗狀細胞癌或宮頸原位癌者除外。
4、已知或篩選期檢查發現患有 活動性中樞神經系統 （CNS）轉移和/或癌性腦膜炎患者，但允許以下受試者入組：a）無癥狀性腦轉移受試者可以參加，但需要作為疾病部位定期進行腦部影像學檢查；b）經治療後的腦轉移病竈穩定1個月的受試者。
5、已知的 周圍神經病變大於1級 （沒有深部肌腱反射作為唯一的神經異常除外）。
6、存在已知活動性或可疑自身免疫疾病，或需要接受全身治療的自身免疫疾病患者；允許入組處於穩定狀態，不需要全身免疫抑制劑治療的患者。
7、有異體器官、骨髓移植或幹細胞移植史的患者。
8、既往和目前有肺纖維化史、間質性肺炎、塵肺、放射性肺炎、藥物相關肺炎、肺功能嚴重受損等可能會幹擾可疑的藥物相關肺毒性的檢測和處理的患者；活動性肺結核或篩選前≤48周內有活動性肺結核感染病史的患者，無論是否治療。
9、 嚴重心腦血管疾病 ，包括：紐約心臟病協會分級為Ⅲ-Ⅳ級的心功能不全或左室射血分數（LVEF）<50%；未控制的室性心律不整；以Fridericia公式計算 QTc 間期≥480 ms 或有QT間期延長症候群，或患有可能導致QT間期延長的合並疾病；首次給藥前3個月內發生心肌梗塞、嚴重或不穩定心絞痛、充血性心力衰竭、腦血管意外（包括暫時性缺血性發作）、有癥狀的肺栓塞或其他有臨床意義的血栓栓塞性疾病發作者，或首次給藥前3個月內接受冠狀動脈旁路移植術者；經研究者評估有臨床意義的心率過緩（心率<50次/分）；患有其他有臨床意義的心血管疾病，經研究者評估不適合參加試驗者。
10、 血壓控制不佳 （收縮壓≥150mmHg 和/或舒張壓≥100mmHg）或既往出現高血壓危象或高血壓性腦病。
11、患有未控制的糖尿病、甲狀腺疾病或其他內分泌系統疾病者。
12、患有活動性消化性潰瘍、胃出口梗阻或持續性反復嘔吐者；嚴重的消化道功能異常，可能影響研究藥物的攝入、轉運或吸收，例如無法口服藥物，難以控制的惡心或嘔吐。
13、患有不受控制或嚴重的 胃腸道出血 者。
14、需要接受抗病毒或抗菌藥物進行全身治療的嚴重感染者。
15、幹預後仍無法控制的 心包積液、胸腔積液或腹腔積液 。
16、人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體檢測陽性；活動性B型肝炎（HBsAg檢測呈陽性，且HBV-DNA檢測高於正常值範圍上限，正在接受抗病毒治療的患者不能入組）；活動性C型肝炎（HCV抗體檢測呈陽性，且HCV-RNA檢測高於正常值範圍上限，正在接受抗病毒治療的患者不能入組）。
17、首次給藥前14天內或試驗期間預期需要接受全身用皮質類固醇（或其他免疫抑制藥物治療的患者）；以下情況允許入組：a)允許患者使用局部外用或吸入型糖皮質激素；b)允許短期（持續使用≤7天）使用糖皮質激素進行預防或治療非自身免疫性的過敏性疾病。
18、對卡培他濱或其任何成份過敏者禁用。既往對氟嘧啶有嚴重、非預期的反應或已知對氟尿嘧啶過敏患者，二氫嘧啶去氫酶（DPD）活性完全缺乏的患者，需要使用索立夫定或其類似物（如溴夫定）治療的患者；對鉑類衍生物有過敏者；有單複制抗體過敏史。
19、篩選前1個月內有酗酒，吸毒或藥物濫用史。
20、篩選前4周內接受過重大手術，或計劃在試驗期間接受重大手術的患者；首次給藥前4周內接受過活疫苗或減毒疫苗；正在參加其他臨床研究，或篩選前4周內參加過其他幹預性臨床試驗者。
21、妊娠期或哺乳期女性。
22、患有其他任何研究者認為可能幹擾參加試驗研究或評估的重度、急性或慢性疾病或其他原因，經研究者判斷不適合參加臨床試驗的患者，例如：患有難以控制的惡性疾病者，或對該疾病進行治療時聯合研究藥物的使用不利於惡性疾病的控制；患有中度或重度的肝損傷，如符合Child-Pugh分級標準B級或級者。
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