國家藥監局批文 受訪者供圖
近日，國家藥品監督管理局批準了上海聯影智慧醫療科技有限公司的「顱內動脈瘤CT血管造影影像輔助檢測軟體」創新產品註冊申請。這是上海市企業今年第9款獲批上市的Ⅲ類創新醫療器械。
2024年上海市創新藥械獲批情況
該產品於2023年9月進入國家創新醫療器械特別審查通道，由軟體安裝程式和授權檔組成，功能模組包括瀏覽器端、伺服器端，用於頭頸動脈CT血管造影影像的顯示、處理、測量和分析，可對顱內3mm及以上的動脈瘤進行輔助檢測。該產品采用基於深度學習的頭頸血管分割分段技術和多尺度動脈瘤檢測技術，有效提高了顱內動脈瘤的診斷準確性和效率，對提升患者生存率具有重要意義。
上海市藥監局透露，今年以來，上海市已獲批4款國產1類創新藥和9款Ⅲ類創新醫療器械，創新藥和創新醫療器械的獲批數量均已與2023年全年持平。市藥監部門正深入實施「一清單、兩最佳化、三聯動」服務創新機制，針對重點產品和重點計畫實施「一品一企一策」，助力創新產品研發上市；加強產品上市後監管，保護患者用藥用械安全。
