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2023/12/31—2024/01/06
上周訊息顯示 ， 市藥監局 釋出擬登出企業【醫療器械生產授權證】的公示，重慶將培育千億級檢驗檢測服務業集群，智翔金泰一新藥上市申請獲受理 ，【細胞和基因治療產品臨床相關溝通交流技術指導原則】釋出......還 有這些藥品監管動態！
目 錄
工作動態
產業聚焦
藥企資訊
政策速遞
「工作動態」
01
市藥監局釋出 擬登出企業【醫療器械生產授權證】的公示
1月5日，市藥監局釋出擬登出企業【醫療器械生產授權證】的公示。公示稱，經企業申請，依據【中華人民共和國行政授權法】第七十條、【醫療器械生產監督管理辦法】第二十一條的規定，擬登出重慶邁登醫療器械有限公司持有的授權證編號為渝食藥監械生產許20160008號的【醫療器械生產授權證】。公示日期自2024年1月5日至2024年1月11日。
02
市藥監局 釋出登出企業【藥品生產授權證】的公告
近日，市藥 監 局釋出登出企業【藥品生產授權證】的公告。公告稱，依據 【中華人民共和國行政授權法】第七十條、【藥品生產監督管理辦法】第二十條的規定，登出重慶昭德堂制藥有限公司持有的授權證編號為渝20220018的【藥品生產授權證】。
「產業聚焦」
03
重慶將培育千億級檢驗檢測服務業集群
近日，重慶市人民政府網釋出【重慶市檢驗檢測服務業發展規劃（2023—2027年）】（以下簡稱【規劃】）。【規劃】提出，重慶將培育千億級檢驗檢測服務業集群。
【規劃】提出，到2027年，初步形成檢驗檢測服務業上、中、下遊全產業鏈協同發展的格局，構建統一管理、共同實施、權威公信、通用互認的檢驗檢測體系，形成「兩區五群多基地」錯位發展、優勢互補的空間布局，基本建成千億級檢驗檢測服務業集群。重慶檢驗檢測服務業規模實作倍增，初步 建成國家中西部檢驗檢測服務業高地。【規劃】還提出，要加強檢驗檢測裝備研發制造。例如，錨定世界50 0強、全國100強檢驗檢測裝備制造企業，招引一批虛擬檢測、電子資訊、智慧制造、量子計算、北鬥導航、生物醫藥等前沿檢驗檢測裝備制造龍頭企業。
「藥企資訊」
04
智翔金泰一新藥上市申請獲受理
近日，重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司釋出公告稱，該公司賽立奇單抗註射液放射學陽性中軸型脊柱關節炎（強直性脊柱關節炎）適應癥III期臨床試驗達到了主要療效終點，向國家藥品監督管理局藥品審評中心送出了該適應癥的新藥上市申請並獲得受理。
據了解， 賽立奇單抗註射液是一款由公司自主研發的重組全人源抗IL-17A單複制抗體，註冊分類為治療用生物制品1類，作用靶點為IL-17A。該產品可透過抗體特異性結合血清中的IL-17A蛋白，阻斷IL-17A與IL-17RA的結合，抑制炎癥的發生和發展，從而對IL-17A過表達的斑塊狀銀屑病、中軸型脊柱關節炎等自身免疫性疾病達到治療效果。
05
智飛生物獲一國家發明專利
1月4日，重慶智飛生物制品股份有限公司釋出公告，其全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司申報的「一種含EB病毒gHgL蛋白的自組裝奈米顆粒及其制備方法與套用」於近日獲得國家智慧財產權局頒發的發明專利證書，專利號ZL202110117653.8 ，專利證書號第5615053號，專利申請日為2021年1月28日，授權公告日2022年11月29日，專利權期限自申請日起20年。
據了解，上述發明專利為智飛生物與中山大學、中山大學腫瘤防治中心合作過程中取得。資料顯示，EB病毒是第一個被發現的人類致瘤病毒，由於感染和免疫機制不清、疫苗設計難度大等原因，目前暫無有效的EB病毒疫苗和藥物進入臨床使用。三方將進一步加強產學研合作，充分發揮各自優勢，加快推進基於奈米顆粒設計的EB病毒預防性疫苗研發上市，有望為EB病毒相關惡性腫瘤和慢性疾病的早期防治帶來新的希望。
「政策速遞」
06
【產業結構調整指導目錄（2024年本）】釋出
日前，國家發展和改革委員會釋出【產業結構調整指導目錄（2024年本）】（以下簡稱【目錄】），進一步推進產業結構最佳化升級。【目錄】由鼓勵、限制和淘汰三類目錄組成，覆蓋醫藥、新能源、人工智慧、網路安全等領域。其中，醫藥領域鼓勵類5項、限制類6項、淘汰類13項。【目錄】自2024年2月1日起正式施行。
【目錄】明確鼓勵醫藥核心技術突破與套用、新藥開發與產業化、生物醫藥配套產業、高端醫療器械創新發展、中醫藥傳承創新等5項內容。醫藥核心技術突破與套用包含膜分離、新型結晶、手性合成等原料藥先進制造和綠色低碳技術等；新藥開發與產業化，包括擁有自主智慧財產權的創新藥和改良型新藥、兒童藥、短缺藥、罕見病用藥，重大疾病防治疫苗、新型抗體藥物等；生物醫藥配套產業，包含化學成分限定細胞培養基，新型純化填料和過濾膜材料等。
07
【細胞和基因治療產品臨床相關溝通交流技術指導原則】釋出
近日 ，國家藥監局藥品審評中心釋出【細胞和基因治療產品臨床相關溝通交流技術指導原則】，旨在為細胞和基因治療產品臨床研發過程中溝通交流的資料準備和臨床研發要素考慮等提供建議，以期提高溝通交流效率，助力細胞和基因治療產品的臨床研發能順利推進。本指導原則涉及的細胞和基因治療產品主要包括人源性幹細胞及其衍生細胞治療產品、免疫細胞治療產品、基因治療產品等。
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文章來源「國家藥品監督管理局」 「重慶市藥品監督管理局」「中國食品藥品網」「上遊新聞」
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