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12月19日，NMPA官網公示稱，桑枝總生物堿片申請中藥保護獲得受理。該產品是一款口服降糖中藥新藥，為五和博澳藥業的獨家品種（含劑型獨家，下同），2023年上半年在中國城市實體藥店終端銷售額增速超過630%。據統計，今年以來，已有49個品種申請中藥保護獲受理（含初保及續保）。
來源：CDE官網
桑枝總生物堿片由五和博澳藥業開發，於2020年3月首次獲NMPA批準上市，被譽為「近10年來第一個獲批上市的糖尿病中藥新藥」。其主要成分——桑枝總生物堿是以「桑枝」為原料，經提取、分離、純化得到的多羥基生物堿有效組分，對α-葡萄糖苷酶具有極強的抑制活性。
臨床研究表明，無論單獨使用還是用於二甲雙胍控制不佳的聯合治療，桑枝總生物堿片均顯示出良好的降糖化血紅蛋白療效，降低值達0.93%，療效堪與化學藥阿卡波糖相媲美，但副作用更小。
得益於優異的臨床療效，該藥自上市以來便進入市場快速放量期，2023年上半年在中國城市實體藥店終端銷售額首次突破1000萬元，同比增速達630%，是糖尿病用中成藥TOP3產品。
近年來中國城市實體藥店終端桑枝總生物堿片銷售趨勢（單位：萬元）
來源：米內網中國城市實體藥店藥品終端競爭格局
米內網數據顯示，五和博澳藥業還在探索桑枝總生物堿片用於成人減重等方面，相關研究試驗（受理號：CXZL2300054）於近日獲批臨床；另一款2.3類改良型新藥紫杉醇中/長鏈脂肪乳註射液（膽固醇結合型）已進入Ⅰ期臨床，擬用於乳癌、胃癌的一線和二線治療。
五和博澳藥業在研產品情況
來源：米內網中國申報進度（MED）資料庫
今年以來，NMPA至少釋出了35則有關中藥品種保護受理公示的通知，共涉及49個中藥品種，其中以申請初保居多，占比接近七成。從廠家批文看，除了註射用血塞通（凍幹）、紅花逍遙片、追風透骨膠囊、註射用紅花黃色素，其余品種均為獨家品種。
2023年至今受理的中藥品種保護申請
資料來源：米內網資料庫、NMPA官網
註：米內網【中國城市實體藥店藥品終端競爭格局】，統計範圍是：全國地級及以上城市實體藥店，不含縣鄉村藥店；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至12月20日，如有疏漏，歡迎指正！
