「太快了，簡直沒想到這麽順利，我們的化學藥1類創新藥一次性就透過了核查……」
在成都通德藥業有限公司總經理李曉琳看來，其所在企業能夠成為成都醫學城首家接受化學1類新藥委托生產的企業， 四川省食品藥品審查評價及安全監測中心成都醫學城分中心 （以下簡稱「省審評中心成都醫學城分中心」）的早期介入服務機制，讓企業少走了很多彎路。
李曉琳點贊的省審評中心成都醫學城分中心，於今年6月掛牌成立，是溫江打通藥械審評、審批綠色通道，幫助扶持成都醫學城藥械企業創新藥品、高端醫療器械快速獲證，服務支持藥械企業發展的前哨站。
成立半年來，該分中心充分發揮服務創新職能，以精準服務不斷為成都醫學城藥械企業創新發展蓄力賦能。
早
期
介
入
探索溫江審評審批「高速路」
連日來，省審評中心成都醫學城分中心組織人員成立工作專班，走進成都凡米凱樂醫療器械有限公司，開展上門服務，給予企業「一對一」專業指導，成功幫助企業實作產品首次註冊，有效推動了企業快審批、快投產，確保了企業生產經營所有節點如期進行。
這只是省審評中心成都醫學城分中心成立半年來，走進企業開展專業指導和服務的一個縮影。
據悉，省審評中心成都醫學城分中心已受理省級藥械註冊申報咨詢220余次、開展技術指導240余次、為30余家藥械企業、34個產品開通註冊申報、產品檢驗檢測優先審批快速通道，包括幫助微康樸瀾、成都三奇憶氧等企業獲得第二類醫療器械註冊證，註冊周期提速70%；幫助成都昌華科技等企業獲得第二類醫療器械技術審評報告，審評時限提速50%……
談到分中心成立半年來所取得的成效，省審評中心成都醫學城分中心負責人周建軍很是欣慰，「這意味著， 溫江藥械產品從認定至獲批平均耗時較歷年平均耗時縮短了近6個月，初步探索出溫江獨有的審評審批‘高速路’。 」
用李曉琳的話說，省審評中心成都醫學城分中心的成立，讓企業沒有了後顧之憂，企業只管鉚足勁把研發和產品做好就行。未來，該企業生產的新藥，將在預防和治療因血小板高聚集引起的心、腦及其他動脈迴圈障礙疾病領域造福患者，並產生可觀的經濟效益和社會效益。對此，李曉琳充滿信心。
夯
實
能
力
主動靠前服務助推企業發展
該分中心成立之初，從區市場監管局、區醫保局等相關部門抽調了6名工作人員組成專班組。著眼提升審評核查效率，選派4名專業技術人員到四川省食品藥品審查評價及安全監測中心跟班學習藥品、醫療器械的技術審評，直接參與對成都醫學城醫療器械生產企業的技術審評、現場核查工作。
「現在我們的工作人員，從預審把關醫療器械生產企業的註冊申報資料、體系檔、生產現場、產品檢驗檢測等審評審批要件，到建立健全企業台賬等，可為企業提供全鏈條的指導、服務。」周建軍說。
同時，省審評中心成都醫學城分中心主動靠前服務企業，截至目前，已對成都醫學城所有藥械企業開展全覆蓋走訪調研，了解產業發展需求、重點發展方向和政策服務需求，為制定針對性服務舉措提供有力支撐。
當前，溫江正加快構建「姓溫有據」的「3+6」現代化產業體系，聚優培強醫藥健康產業，省審評中心成都醫學城分中心將充分發揮獨特優勢，持續完善創新服務機制，助力區域藥械企業創新發展跑出「溫江速度」。
記者 | 黃艷、何仁文
編輯 | 彭棣、劉娜
稽核 | 吳敏
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