新華社天津10月5日電 題：用心「支」起希望之光——賽諾醫療的創新發展路
新華社記者楊文、姚均芳
面對連續三年虧損、銷量急劇波動的困境，是知難而退還是迎難而上？是轉變賽道還是堅守初心？
這是一個在逆境中創新突圍的故事，也是一個企業厚積薄發、向上攀升的樣本。
賽諾醫療，一家由海歸人員創辦的介入醫療器械公司，如何在十幾年的堅守中走出自主創新之路？如何在重重難關中努力生長？
驟然遇困：突如其來的生死考驗
天津濱海新區，賽諾醫療實驗室。
一條條直徑3.5公釐、長35公釐，表面有藥物塗層的網狀鈷鉻合金支架整齊排列。
這是賽諾醫療被納入國家二輪冠脈支架集中帶量采購政策的一款心臟支架，凝聚著公司董事長孫箭華十幾年的心血。
記者見到孫箭華時，他正站在辦公室裏的投屏前，審視著冠脈支架藥物噴塗工藝的工藝參數，與技術人員探討工藝改造進度。
「這些年真的很不容易。」看著辦公桌上最新款的支架樣品，孫箭華不禁想起了2020年面臨的那道坎兒。
2020年11月，中國啟動冠脈支架集中帶量采購工作，中選冠脈支架的價格平均降幅達93%。
曾經一兩萬元的冠脈支架，給患者帶來較大負擔。集采政策讓藥品和醫療器械以更優惠的價格落地，惠及廣大患者。
正如硬幣的兩面，這對賽諾醫療而言是一場大考。公司老產品材質與集采要求不同，未能進入集采，市場價格大跳水，讓孫箭華措手不及。
「懵了，太突然了。」孫箭華說，醫院大多都會選用集采支架，集采外的基本上不用。「當時，百分之十幾的市場份額幾乎歸零了。」
2021年，賽諾醫療冠脈支架營收占比從2019年公司科創板上市時的84.19%，下降到19.12%。
從這年起，公司連續三年虧損，深陷財務泥淖。除了研發投入不減，其他能減的支出都減到極致。
不少人懷疑：「賽諾醫療還能生存下去嗎？」
也有員工建議：要不放棄對冠脈支架的投入，轉向其他領域？
這樣的質疑，對孫箭華來說，並不陌生。
20多年前，在美國留學、生活多年的他，在年屆不惑之時，選擇回國創業。
「介入醫療器械行業是新興賽道。需求增長快，創傷小且療效迅速，能讓廣大患者受益。」擁有多年分子生物學知識背景的他，敏銳地看到了介入醫療器械在國內的前景。
新賽道更能做出原創，這是他渴望的舞台。但研發周期長、報酬慢、不確定性高，是必須面對的現實。
「原創投入太大，不妨把歐美成型的技術引入做國產替代，品質打少許折扣，價格打更多折扣，方便掙快錢。」有人勸他。
「原創能走出來的有幾個？一旦資金跟不上，一切投入都會打水漂……」
對此，孫箭華沒有動搖。
2007年秋，他掏出所有積蓄，在創投資金的助力下成立公司。
成功研發冠脈支架、球囊，闖過生死攸關的三年初創期；擁有150多項發明專利；2019年成功上市……賽諾醫療正是在質疑聲中堅持自主研發，推出一項項創新產品，不斷贏得市場份額。
這一次，他依然選擇堅守。
「集采給我們帶來了挑戰。冠心病是群眾發病率最高的疾病之一，基數非常大，目前很多臨床需求尚未解決，我們不能放棄。」孫箭華堅信，一定能找到破局之道。
他的信心，一部份來自已經成功研發的原創支架產品。
賽諾醫療天津生產基地。一排排高速旋轉的裸支架經藥物溶液20次反復噴灑，表面泛起藍色熒光。
這是賽諾醫療自主研發的藥物塗層洗脫支架。
堅持透過原創改善支架功能，孫箭華看準的是心臟支架術後可能再次形成血栓、患者需要長期服用抗凝藥的痛點。
「這款支架創新實作術後30天內藥物有規律釋放，有效促進血管內皮愈合，提升術後安全性。」賽諾醫療高級研發總監蔡文彬說，產品受到市場歡迎，也為企業贏得了生機。
這款小小的支架，背後是1000多個日夜的艱苦研發。那些鉚著勁「死磕」的日子，孫箭華、蔡文彬都記憶猶新。
為準確記錄一項數據，技術人員每天淩晨兩點起床；
白天溫度過高不符合標準，研發團隊連續通宵測試；
一項環節反復測試不過關，推倒原有方案重新再來……
雖然沒有進入首次集采，但只是材質不符合要求。有了原創產品的底氣，調整材質進入集采，孫箭華很有信心。
賽諾醫療加速進行新材質的支架研發，推動符合集采要求的鈷鉻合金冠脈支架盡快取得註冊證。
2020年底和2022年9月，賽諾醫療陸續註冊獲批兩款新產品。2022年，集采續采，賽諾醫療成功中標。
首年意向采購量近5萬條，獲全國千余家醫院勾選。賽諾醫療冠脈支架業務收入大比例逆轉，元氣大有恢復。「很慶幸我們沒有放棄，終於可以喘口氣了。」孫箭華說。
持續突圍：神經介入研發成為「第二條腿」
市場在收復，但盈利空間大幅壓縮，如何繼續突圍？
多年前，在發力冠脈產品時，賽諾醫療開始的多元化布局派上了用場。
神經介入，被稱為介入手術皇冠上的明珠，也是常見且高發的急性腦血管病——腦卒中的治療手段之一。
然而，許多與孫箭華熟悉的臨床醫生得知賽諾醫療要進軍神經介入領域時，連連勸阻。
「神經血管比鄰腦脊液和腦組織，神經介入顱內支架研發難度遠高於冠脈支架」「監管尺度有多大，誰也不知道」……
國內尚無企業「吃螃蟹」，挑戰風險未知。
「顱內血管更加迂曲、更加細，尤其是遠端的分支血管，影響人體重要功能。」蔡文彬說，支架得更加柔軟、柔順，在血管中植入才能更加安全。
理論上，支架產品越細越好，方便輸送；但也因為支架更細，支撐力就偏弱。
取舍和平衡考驗著賽諾醫療。
「試驗中，大量人力、資金打了‘水漂’，一度前功盡棄。」賽諾醫療生產營運副總經理崔麗野說，驗證支架工藝時，和理想結果有差距，一次報廢了數千件樣本。
既然選擇了這條難走的路，就必須咬牙走下去！
摸索、嘗試，總結、歸納，反復更改技術方案、產品參數，直到問題得以解決。
攻克材質和工藝等難題後，2021年，賽諾醫療研發的首款用於顱內動脈狹窄治療的藥物洗脫支架獲批上市。
事實證明，正是神經介入研發成果帶來新的市場份額，讓公司在冠脈介入產品收入一度銳減時有了新的增長源，成為公司渡過難關的重要支撐。
冠脈介入產品收入連續增長，神經介入領域持續突破……2024年上半年，公司成功扭虧為盈！
「最艱難的時候已經過去，我們相當於兩條腿走路，比以前走得更加穩健。」孫箭華說。
走在公司大平面裏，孫箭華停下腳步。「你看雖然整棟大樓都是賽諾醫療在使用，卻是我們租的。」
「為什麽不買下來？」
「與其花上億元買地固化成鋼筋水泥，不如把錢用在更有創造力的地方。」
多年來，賽諾醫療研發投入占營業收入的比例持續高於30%，個別年份甚至超過100%。
上海長海醫院。賽諾醫療研制的新款自膨式顱內藥物支架進入上市前審批階段，賽諾醫療副總經理康小然正與臨床專家探討著臨床研究結果。
「這一創新叠代產品將為迂曲復雜的腦血管介入提供有力武器，同時還能簡化手術操作。」長海醫院腦血管病中心主任劉建民說。
每天，都有醫生咨詢康小然產品審批進度如何，表示臨床需要盡快使用。「有更多病人有需求，這就證明創新投到了關鍵點上。」
今年9月6日，國內專家牽頭發起的治療顱內動脈狹窄臨床研究，在國際頂尖醫學期刊【美國醫學會雜誌】（JAMA）線上發表，用到的醫療產品全部由賽諾醫療提供。
這是一次裏程碑式的成功。有歐洲醫生評價：「中國在神經介入領域有了自主研發的藥物支架，這是非常美好的願景。」
立誌出海：要與國際一流產品一較高下
這兩天，孫箭華一直忙著和美國方面密切溝通。
「賽諾醫療新一代冠脈藥物塗層洗脫支架正在申請美國食品和藥物管理局（FDA）批準，這一步我們已經走了9年。」
近年來，賽諾醫療一步步躋身醫療器械企業前列，但孫箭華沒有忘記創業的初心：「只有與國外巨頭企業的新一代產品競爭，將中國創新高端器械帶向國際，才能真正形成世界品牌。」
公司展廳裏，一張世界地圖上標記著公司進軍海外的足跡。美國、加拿大、瑞士、西班牙、荷蘭、日本……賽諾醫療合作的海外臨床試驗中心達到114家。
「從啟動海外臨床試驗，到打入當地市場，中間的每一步，有經驗也有教訓。」孫箭華指著地圖說。
早在2011年，賽諾醫療就對標國際，謀劃拓展全球市場。當時面臨的首要問題，是大量中國臨床數據不被認可。
「雖然國內臨床數據非常理想，但要讓國外醫生接受，首先就要到海外去做臨床試驗。」康小然最早被派去歐洲「打前站」。然而，由於臨床試驗沒用當地要求的隨機對照研究，第一代產品申請歐盟CE認證遭到拒絕。
賽諾醫療在歐洲十幾家著名醫療機構開展符合當地要求的研究，試驗出現任何狀況就得向當地相關部門匯報。不同國家的要求、流程都不一樣，這讓康小然和歐洲的團隊「很是頭疼」。
「有的要求你10天內匯報，有的則是60天內，有的還會問你不同問題，需要作解釋和說明。」康小然說。
無論過程怎樣繁復，產品的核心競爭力是最終的通行證。2012年以來，賽諾醫療多款產品陸續透過歐盟CE認證。
透過美國FDA批準進而上市，時間跨度更長、涉及內容更廣，令很多企業望而卻步。
去美國做臨床試驗，有人擔心，萬一試驗結果不理想，被證明不如美國企業產品好，海外怎麽看賽諾醫療？
「我就是想證明中國產品並不比美國標準的產品差，甚至更加有效！」孫箭華十分堅定，「我們不怕被拿放大鏡來檢視。」
2015年5月，賽諾醫療啟動FDA審批之路。9年多來，他們提供10萬多套樣品，遞交資料80多次，撰寫資料3萬多頁。目前，美國上市前批準進入最終審評流程。
出海之路，有曲折，亦有誘惑。
2013年，國外一家大型醫療器械公司看好賽諾醫療的發展前景，先後兩次提出收購請求，都被管理團隊拒絕。
「他們更看重的是我們國內市場份額。雖然被收購能掙快錢，但也失去決策權和自主權，背離了我們的初心。」孫箭華說。
目前，賽諾醫療在全球多個國家和地區累計獲得了近50個註冊證。
腦子裝滿了「產品創新」「工藝改進」「海外認證」，孫箭華一天「泡」在公司的時間，常常超過14個小時。
「中國在醫療器械領域可以做出有分量的原創產品，讓全球患者受益，而不僅是吸收消化外來技術。」他說。
17年，一個人從壯年走向花甲；17年，一家企業從初生走向盛年。
回首來路，孫箭華感到踏實和欣慰。展望未來，這位海歸創業者滿懷信心：
「不管是心血管還是腦血管領域，在全球介入醫療器械競相發展的行程中，一定會留下更多中國企業拼搏奮進的身影，為更多全球患者帶來希望之光。」（完）
