（報告出品方/作者：太平洋證券，譚紫媚）
一、 公司概況：打破外資技術壟斷，創新發展推動營收高 速增長
(一) 發展成就：打破了外資在三維電生理領域的技術壟斷
上海微創電生理醫療科技股份有限公司（以下簡稱「微電生理」）成立於 2010 年， 是一家專註於電生理介入診療與消融治療領域創新醫療器械研發、生產和銷售的高新 技術企業，致力於提供具備全球競爭力的「以精準介入導航為核心的診斷及消融治療一 體化解決方案」。 經過十余年的持續創新，在心臟電生理領域，公司是全球市場中少數同時完成心臟 電生理裝置與耗材完整布局的廠商之一，亦是第一個能夠提供三維心臟電生理裝置與耗 材完整解決方案的國產廠商，攻克了該領域的諸多關鍵技術，打破了國外廠商在該領域 的長期技術壟斷地位。
(二) 財務簡況：營業收入快速增長，7 年 CAGR 達 32%
從經營情況來看，2015-2022 年公司營業收入年復合增速為 32.03%。其中，2020 年 收入增速略有放緩，主要系 2020 年度受新冠疫情影響，國內外醫院的裝置采購有所延 期；2021 年起隨著新冠疫情的緩解，國內外醫院的裝置采購需求有所恢復。 2023 年前三季度公司收入增長放緩，我們預計主要系年初適逢電生理省際聯盟集 中帶量采購實施，公司與各集采區域經銷商逐步協商銷售價格，相關經銷商訂貨量相應 減少導致國內營業收入受到影響。
導管類產品是公司收入的主要來源，2018-2023 年占各期收入的比例分別為 86%、 75%、83%、78%及 64%。導管類產品又可分為標測類導管、三維消融導管及二維消融 導管，隨著三維心臟電生理手術逐漸取代二維心臟電生理手術以及公司三維心臟電生 理產品的品質和臨床效果日益受到市場認可，公司三維消融導管收入占比逐年提升，二 維消融導管收入占比逐年下降。 2022 年 10 月由福建醫保局牽頭全國 27 個省市啟動了電生理集采帶量，公司參與 投標產品全部中標，為 2023 年推行房顫消融術式打下了良好基礎，同時也為公司未來 業績持續增長提供堅實基礎。
從盈利能力來看，公司的毛利率穩中有升，主要系：（1）毛利率較高的產品如三維 消融導管等日益受到市場認可，銷售規模迅速擴大，收入占比上升，拉高了整體毛利率 水平；（2）隨著業務規模擴大，單位產品分攤的固定成本有所下降、部份原材料的采購 單價有所下降，帶動產品單位成本下降。 隨著電生理類產品集采的落地執行，我們預計公司的毛利率或受影響；然而隨著公 司高密度標測導管、壓力導管等重點產品的商業化推廣和收入占比提升，從而有望對集 采帶來的負面影響產生一定的對沖作用。
公司的期間費用率波動向下，我們預計主要系營業收入增速相對較快，同時公司加 強費用開支管控。雖然疫後銷售活動全面恢復、以及公司近期新品頻出，2023 年的銷 售費用增長明顯，但是考慮到公司營業收入仍呈現快速增長態勢、以及集采或帶來銷售 策略的微調，我們預計未來公司的規模效應逐漸顯現，各項期間費用率穩中有降，盈利 水平提升在即。
(三) 股權結構：公司無控股股東、不存在實際控制人
公司的前兩大股東系嘉興華傑和微創投資，各自及其一致行動人的持股比例較高 且較為接近；其余股東持股比例較為分散，無單一股東持股比例超過 10%；嘉興華傑、 微創投資均無法單獨依其所享有的表決權對股東大會的決議產生決定性影響，故不存 在實際控制人，且無控股股東。
二、 電生理器械市場空間廣闊、國產替代有序推進，微電 生理優勢顯著
(一) 中國心律不整患者基數龐大，電生理器械市場空間廣闊
1、中國心律不整患者基數龐大，其中房顫和室上速較為常見
心律不整是心血管疾病的常見病癥，其患者人數約為 3,000 萬。心律不整是指心臟 沖動的起源部位、心搏頻率和節律以及沖動傳導的任一環節發生的異常。心律不整的主 要分類標準包括失常時心率（快速性、緩慢性）與起源位置（室上性、室性），快速性、 緩慢性分別指心率大於 100 次/分和小於 60 次/分的情況，其中快速性心律不整中較常 見的型別有心房顫動和室上性心動過速等。
根據發表【中國房顫的患病率和風險：一項全國性橫斷面流行病學研究】（【柳葉刀】 子刊）流調結果，按照第六次人口普查數據，中國的年齡標準化房顫患病率為 1.6%。 根據 Frost & Sullivan 分析，在一般人群中，室上速的患病率約為 0.23%。根據 Frost & Sullivan 報告，2021 年中國房顫、室上速、室速的患者人數分別為 2,025.47 萬人、333.57 萬人、240.23 萬人，預計 2021-2025 年 CAGR 分別為 2.85%、1.58%、3.43%。
2、相較藥物治療，心臟電生理手術治療創傷小、安全有效
快速性心律不整的治療方式包括藥物治療和非藥物治療。早期，藥物治療因具有 經濟性和便捷性且在急性心律不整處理中效果較好，序貫或聯合使用抗心律不整藥物 一般為首選治療方案。但藥物治療只能在一定程度內控制心律且需要長期用藥並伴有 副作用。 自 1987 年醫學界套用導管消融手術治療快速性心律不整以來，因其創傷小、安全 有效，迅速在全世界得以推廣套用。目前，心臟電生理手術（電生理檢查和導管消融） 在快速性心律不整領域已得到較為廣泛的臨床驗證。
3、手術優勢逐漸得到臨床驗證，器械市場規模快速擴容
近年來，心臟電生理手術在維持竇性心律和改善生活品質等方面優於抗心律不整藥物治療的諸多 臨床研究得到了相一致的研究結果。（1）在房顫領域，從臨床套用效果來看，通常患者在接受第一次心臟電生理手術 3 個月後，約有 70%陣發性房顫和 60%持續性房顫可痊愈；在接受第二次或第三次 心臟電生理手術後的痊愈率可達 80%-95%。對於有器質性心臟病，心臟電生理手術和藥物治療、外科 手術相比，可以明顯降低房顫的復發率。（2）在室上速領域，全球已有多個專家共識檔推廣器械治 療，推薦心臟電生理手術為室上性心律不整的一線治療手段，心臟電生理手術也是現有的兩種可以根 治心律不整的療法之一（另一種療法為外科手術，但一般創傷較大，手術風險較高）。心臟電生理手 術也常作為抗心律不整藥物治療效果不理想或拒絕藥物治療時的優選治療手段。（3）此外，已有臨床 研究結果表明，對於首次確診為陣發性房顫的患者，且未接受過任何抗心律不整治療，冷凍球囊消融 作為首選治療方案的療效優於藥物治療，罕見嚴重手術相關不良事件。該項研究的結果將進一步推進 冷凍球囊消融術式在臨床上大規模推廣套用。
隨著心臟電生理手術的有效性與安全性不斷提升，臨床套用效果明顯優於藥物治 療，能夠有效改善患者的生活品質，中國快速性心律不整患者中使用電生理手術治療的 手術量持續增長。據 Frost & Sullivan 的數據，2021 年中國的心臟電生理手術數量為 21.40 萬例，預計 2025、2032 年心臟電生理手術數量將分別達到 57.46、162.95 萬例。 2021-2025 年、2025-2032 年的 CAGR 分別為 28.00%、16.06%。 根據 Frost&Sullivan 研究數據，2021 年，全球心臟電生理器械市場規模達到 70.13 億美元，中國心臟電生理器械市場規模達到 65.80 億元。中國擁有龐大的快速性心律失 常患者基數，隨著心律不整患者檢出率的提高和術式的逐步成熟，電生理手術治療逐步 滲透，預計2021-2025年、2025-2032年全球心臟電生理市場規模CAGR分別為19.90%、 12.21%，中國心臟電生理市場規模 CAGR 分別為 24.34%、15.06%。
(二) 電生理手術滲透率與已開發國家尚有差距，新技術普及推動 滲透率提升
盡管中國擁有龐大的快速性心律不整患者人數，但受限於快速性心律不整疾病早 篩尚未推廣、電生理手術難度較高等因素，快速性心律不整患者中接受心臟電生理手術 治療的比例較小。相較於美國，中國心臟電生理手術治療量仍然具有巨大的提升空間。 中國快速性心律不整領域仍存在巨大的未滿足的市場需求，以 2020 年房顫患者與房顫 消融手術為例，2020 年中國房顫患者達 1,159.6 萬人，但對應房顫手術僅為 8.2 萬台， 滲透率較低。
1、訊號標測：綠色電生理技術的普及，有望推動手術滲透率的提升
目前，三維心臟電生理手術已經成為電生理手術發展的重要趨勢之一，實作標測過 程高畫質視覺化。三維心臟電生理手術是在二維心臟電生理手術基礎上作出的重大改進， 具備明顯的技術優勢，主要包括標測密度高、導管定位準確、標測耗時短、低劑量射線 放射線等，能夠極大地提升手術的成功率，同時降低對患者及醫生的射線放射線傷害。 心電訊號標測是心臟電生理手術的重要環節，主要由標測系統和標測導管來實作。根據標測技術的不同，心臟電生理手術可以分為二維心臟電生理手術與三維心臟電生理手術。二維心臟電生理手術 主要使用傳統的 X 射線輔助定位，已在室上速等簡單心律不整病癥中得到臨床的普遍認可。但受限於 臨床醫生在傳統 X 射線透視的輔助下，僅能獲取二維檢視，其在逐點消融、以點連線時將取決於自身 經驗及個人記憶等進行標測，誤差較大、耗時較長、對臨床醫生要求較高。三維心臟電生理手術利用 磁場和（或）電場定位，基於介入導管的所獲取到的位置資訊和心電資訊，在電腦上構建出心腔三 維電解剖結構，能夠清晰地顯示心臟和血管的三維結構，有效實作腔內心電圖與心臟的立體空間結構 的結合，從而指導臨床醫生進行導管操作和定位，提高射頻消融成功率，降低射線的放射線量，並能應 對復雜性心律不整治療中對於消融靶點的標測要求。
隨著三維標測裝置及耗材的技術進步和臨床套用推廣，三維心臟電生理手術逐漸 超越二維心臟電生理手術，成為心臟電生理手術治療的主流術式。根據微電生理招股 書，三維心臟電生理手術從 2015 年的 7.1 萬例增長到 2020 年的約 16.4 萬例；預計到2024 年，三維心臟電生理手術量將達到 43.0 萬例，復合年增長率為 27.3%。 隨著三維手術導航系統等綠色電生理技術（指使用非 X 射線技術進行定位的電生 理技術，可有效降低 X 射線放射線傷害）的發展和新裝置的套用，心臟電生理介入技術 由二維時代逐漸步入三維時代。新一代綠色電生理技術是快速性心律不整介入治療經 驗積累與現代三維影像技術的良好結合，提升了臨床套用中的治療效果，有效地推動了 心臟電生理手術滲透率的顯著提升。
三維心臟電生理標測系統是快速性心律不整治療領域的革命性技術之一，代表了心臟電生理醫療 器械的最高技術水平。目前代表三維心臟電生理標測系統國際領先水平的產品主要為強生推出的 CARTO 3 系統及雅培推出的 EnSite PRECISION 系統。 國產廠商在三維心臟電生理標測系統方面仍與國際領先的同類產品存在一定差距，主要體現在臨 床數據不足，核心效能穩定性及核心演算法精度有待驗證。國際巨頭推出的三維心臟電生理標測系統時 間較早且具備較強的市場壟斷地位，過程中積累了大量的臨床數據並能夠覆蓋各種快速性心律不整病 癥，其核心效能及核心演算法層面具備先發優勢；國內廠商的三維心臟電生理標測系統上市時間普遍較 晚，且通常需經歷從單一的磁場定位或電場定位到磁電雙定位的技術叠代，盡管在定位精準度上已逐 步提高至國際先進水平，但臨床數據方面積累較少，仍需要一定的時間錘煉核心演算法，提高核心演算法 精度，確保系統核心效能滿足臨床需求。
2、消融治療：創新技術降低手術復雜度，房顫消融手術量持續提升
消融是心臟電生理手術的另一個重要環節。在消融治療過程中，醫生將透過導管向 心臟內部組織的較小區域內釋放不同的能量，破壞心律不整起源點或異常傳導，從而重 新建立正常的心臟節律。 快速性心律不整中，房顫的發病機制較為復雜，消融手術難度較大，因此房顫治療 中通常需要配備三維標測系統進行更為精確的心臟建模，以便於醫生進行精準治療。根 據【中國心血管健康與疾病報告 2019】，房顫射頻消融手術比例逐年增加，2015 年至 2018 年，房顫射頻消融手術占總射頻消融手術的比例由 21.0%提升至 31.9%。受三維 標測技術的發展、房顫中心的推廣等一系列因素驅動，預計到 2024 年房顫導管消融手 術量將達到 25.2 萬例。
冷凍球囊消融是快速消融技術的代表之一。作為房顫治療的一項創新術式，透過專 為環肺靜脈電隔離而設計的球囊型冷凍消融導管將消融能量作用於組織，用連續的帶 狀透壁損傷，革新了傳統射頻消融術逐點成線的肺靜脈隔離方式，進一步簡化了手術操 作，提高了消融的有效性。其在臨床套用中所凸顯出的手術時間短、操作簡便、學習曲 線短等臨床套用優勢，為心臟電生理醫生和房顫患者帶來新的選擇，並有利於進一步提 升導管消融手術的滲透率。
根據消融技術的不同，目前心臟電生理領域臨床中常用的消融技術可分為射頻消融及冷凍消融。 射頻消融技術是透過穿刺股靜脈、股動脈、或鎖骨下靜脈等部位，將電極導管送入心腔特定位置，先 檢查確定引起心動過速的異常結構的位置，然後在該處局部釋放射頻電流，電流使組織產生熱效應， 繼而組織脫水，細胞蛋白質變性，發生凝固性壞死，產生消融性損傷，從而達到阻斷快速心律不整異 常傳導束和起源點的介入性技術。消融的最適溫度一般在 60℃-90℃。冷凍消融技術是透過穿刺將導 管送入心臟特定部位後，並導管內註入液態制冷劑，憑借制冷劑的蒸發吸熱，帶走組織熱量，使目標 消融部位溫度降低，阻斷特定部位心電訊號傳導，從而達到治療快速性心律不整的目的。根據【經冷 凍球囊導管消融心房顫動專家共識】，在冷凍球囊封堵良好的情況下，大部份肺靜脈會在 60 秒內達到 肺靜脈隔離效果，當冷凍過程延長至 120 秒時，對肺靜脈的永久損傷率可以達到 96.4%。 相較於射頻消融技術，冷凍消融技術實作了一次性對所有靶點的治療，手術簡單高效，一定程度 上縮短手術時間；但目前冷凍消融技術的適應證有限，冷凍球囊的設計只針對肺靜脈口部，主要用於 房顫消融特別是陣發性房顫的消融治療，與射頻消融形成了良好的互補協同效應。
3、核心模組：多功能高精度導管，實作治療過程精準高效化
近年來，射頻消融作為電生理手術中的主流能量技術已經被臨床廣泛接受，在射頻消融過程中， 平衡溫度和功率同時兼顧消融手術的有效性和安全性一直是消融手術的關鍵要點。最早的功率控制設 置了恒定功率，忽略了局部溫度的高低對消融效果的影響；其後的溫控導管在溫度達到預設值之後， 射頻消融儀只輸出維持功率，消融效果差，達不到治療目的。隨著消融導管由功率監測、溫度監測向 整合了鹽水灌註、壓力監測等功能的高精度導管演變，消融治療精準度不斷提高。特別是以壓力感知 型導管為代表的高精度導管，能提供導管頭端和心壁之間觸點壓力的即時測量以及定位資訊，為手術 醫生提供導管與心腔內壁接觸的即時力值，使醫生以合適的力值對靶點進行消融。未來行業技術發展 將繼續結合阻抗、功率輸出、組織溫度、導管穩定性、導管與心肌接觸壓力等多參數的套用，實作連續、透壁的消融效果。 行業未來的技術發展趨勢將是持續提高三維高精密度標測，實作智慧消融靶點定 位分析，量化消融效果並實作視覺化，以及增強現實（AR）等技術，從而使導航精度、 消融效果、使用者體驗得到進一步提升，更好地完成臨床手術。為提高三維心臟電生理標 測系統的臨床易用性，國際同類先進產品均推出了三維心腔快速建模模組、高密度標測 模組及壓力感知模組，並上市了相應導管配套使用；而高密度標測模組及壓力感知模組 實作商業化的國內廠商較為稀缺。
(三) 國產替代行程有序推進，微電生理的市場認可度國產領先
1、跨國巨頭占據主導地位，國產廠商創新產品商業化推廣套用行程緩慢
透過長期的投入與積累，強生、雅培等跨國知名醫療器械廠商在資本實力、技術能力、產品成熟 度、銷售網路等方面具備較強的有利競爭，形成了良好的品牌形象；臨床醫生亦透過長期使用某一品 牌的產品會逐漸形成使用習慣及產品偏好，為進口廠商進一步建立了市場壁壘。中國醫療器械行業整 體起步較晚，國產創新醫療器械通常上市時間晚於進口廠商，在商業化推廣套用方面要面對長期的臨 床效果的檢驗和來自競爭對手的壓力，行程較為緩慢，國產廠商目前自身經營規模仍有限。 長期以來，國內電生理器械市場始終由跨國醫療器械廠商占據壟斷地位。根據 Frost & Sullivan 的研究報告顯示，2020 年中國電生理器械市場的前三名均為進口廠商，強 生、雅培和美敦力三者合計市場份額超過 85%；國產電生理醫療器械市場份額僅為 9.6%， 國產化率不足 10%，進口替代空間較大。
2、技術突破和政策利好，助推電生理裝置國產替代行程有序推進
在相關醫療器械國產替代的政策利好下，如國務院釋出的【全國醫療衛生服務體系規劃綱要】、 【關於全面推開縣級公立醫院綜合改革的實施意見】、【深化醫藥衛生體制改革 2018 年下半年重點工 作任務的通知】等政策中明確要求逐步提高國產醫用裝置配置水平，明確藥監局、衛健委、醫保局負 責推進醫療器械國產化；除上述國務院透過頂層設計政策支持國產醫療器械外，福建、四川、湖北等 多個地方政府在執行招標采購時亦明確國產醫療器械可優先采購，以加快國產醫療器械上市銷售步 伐。 隨著國內企業在技術研發及產業套用方面的不斷突破，國產產品與進口產品的差 距不斷縮小，國產電生理醫療器械的市場規模也在穩步增長。未來隨著各項利好國產替 代政策的有序推進，國產電生理醫療器械的市場規模增速有望超過進口企業，國產廠家 的市場份額迎來明顯提升。預計 2020 年至 2024 年，國產電生理醫療器械市場的復合 增速將達到 53.2%，高於同期進口電生理醫療器械市場的復合增速；2024 年，國產廠 商有望占據 12.9%的市場份額。
3、微電生理的三維電生理手術量及市場認可度較高，處於國產領先水平
心臟電生理手術對器械的可操控性、品質穩定性和安全效能要求極高。公司的核心 產品憑借優異的產品效能和良好的臨床表現獲得了高度的市場認可，目前在國內已累 計套用於超 5 萬例三維心臟電生理手術，積累了大量的臨床反饋，能夠有效最佳化公司 產品的演算法。根據 Frost & Sullivan 的研究報告顯示，按照產品套用的手術量排名，2020 年公司在中國三維心臟電生理手術量中排名第三，國產廠家中排名第一，市場占有率達 4.2%。 三維心臟電生理手術穩步推進的同時，微電生理也是國產室上速心臟電生理手術 的主要開展者之一。2020 年中國心臟電生理室上速手術量達 9.91 萬台，國產占比約為 32.2%。其中，公司共計開展 9,933 台，整體占比達 10.0%。
三、 公司亮點：技術領先+產品齊全+價效比高，打造綜合 有利競爭
(一) 搭建特色產品矩陣，提供全面治療解決方案
鑒於電生理手術的復雜性，電生理器械在核心技術、設計工藝、生產制造等方面均 對生產廠商提出了較高的技術要求。 公司自 2010 年成立以來，始終致力於電生理介入診療與消融治療技術的研究和發 展。經過多年的潛心研究和產業實踐，公司已經突破並掌握了電生理介入診療與消融治 療領域相關的核心設計與制造技術。
（1）電生理介入診療方面，公司自主研發的 Columbus®三維心臟電生理標測系統 是第一個獲批上市的國產磁電雙定位標測系統，標誌著國產廠商在心臟電生理高端裝置 領域首次達到國際先進水平，具備明顯的技術優勢。
（2）消融治療方面，公司依托能量治療技術平台實作了對「射頻+冷凍」兩大主流消 融能量技術的突破。公司持續鞏固在心臟射頻消融導管、冷鹽水灌註射頻消融導管等成 熟產品的優勢地位，以壓力感知磁定位灌註射頻消融導管為代表的高精度導管計畫陸 續獲得 NMPA 產品註冊證，同時新一代心臟冷凍消融計畫也已於 2023 年 8 月獲證。
（3）此外，在腎動脈消融領域，公司自主研發的 Flashpoint®腎動脈射頻消融導管 於 2017 年進入國家創新醫療器械特別審批程式，用於治療高血壓，可以與 Columbus® 三維心臟電生理標測系統聯合使用，實作三維指導下的精準定位與消融手術。
1、裝置類產品：推出第一個國產磁電雙定位標測系統
電生理裝置主要包括三維心臟電生理標測系統、射頻消融儀、冷凍消融系統、多道 電生理記錄儀及灌註泵等產品，其中三維心臟電生理標測系統集中體現了電生理標測 裝置的核心技術水平。 導航定位技術是反映三維心臟電生理標測系統技術水平的重要指標之一。目前，磁 電雙定位技術是最先進的主流定位技術。微電生理高度關註創新技術和產品的商業化， 自主研發的 Columbus®三維心臟電生理標測系統是第一個獲批上市的國產磁電雙定位標 測系統、第一個國產導管全彎段顯示三維心臟電生理標測系統、第一個進入國家創新綠色通 道的三維心臟電生理標測系統，在三維心臟電生理手術領域具備優勢。
相較於國產競品而言，公司產品的技術優勢包括：①第一個實作磁電雙定位技術的國 產廠商；②率先完成三維心腔快速建模（又稱「快速標測」）核心模組開發，實作影像化 建模；③逐漸補齊高密度標測模組及壓力感知模組等核心模組短板，有望進一步追趕國 際廠商。④心臟冷凍消融系統已於 2023 年 8 月獲得 NMPA 產品註冊證，成為第一個獲批 用於房顫治療的國產冷凍消融產品，此前國內僅美敦力推出其冷凍消融產品。
2、導管類產品：高密度標測導管和壓力感知消融導管獲批彰顯實力
（1）標測類導管：標測導管的核心技術主要體現在導管到達心臟各個解剖位置的 能力、精確提取心電訊號和導管電極位置的能力。隨著電生理技術的持續叠代，減少電 生理手術的術中 X 射線量和快速精準高密度標測已成為行業發展趨勢，因此具備磁電 定位功能的標測導管和高密度標測導管重要性愈加凸顯。 其中，高密度標測導管是進口廠商的核心競爭力之一，配合三維心臟電生理標測系 統實作高精密度訊號標測和快速建模。中國主要有 3 家國際廠商推出其高密度標測導 管，分別為強生、雅培及波士頓科學；國產廠商僅微電生理有同類產品上市。
相較於國產競品而言，公司產品的技術優勢包括：①標測導管產品線豐富，提供多 規格、多種類的電極間距和電極數選擇，靈活滿足各類手術場景需求；②擁有國產唯一 磁定位標測導管產品線，有效降低術中 X 射線量，與三維心臟電生理標測系統配合使 用進行高精度「綠色電生理」手術；③國產唯一的高密度標測導管已於 2022 年 10 月獲 得 NMPA 產品註冊證，適用於對心臟的心內結構進行多電極電生理標測。
（2）二維/三維消融導管：消融導管作為治療性功能導管，其工藝設計及功能整合 方面的差異將顯著影響消融效果，因此越復雜的電生理手術對於消融導管的技術要求 越高。 隨著技術不斷叠代，消融導管也從早期的滿足單一消融功能，逐步整合功率控制、 溫度控制、鹽水灌註、壓力監測及微電極表面測溫等功能，同時為了滿足電生理手術治 療的精準性，臨床套用對於消融導管的定位功能、視覺化功能及與電生理裝置的匹配功 能都提出了一定的要求。目前國產廠商在多功能整合高精度消融導管方面仍與國際同 類先進產品存在一定差距，主要體現在「磁定位消融導管」及「壓力感知消融導管」的缺失。
其中，壓力感知磁定位射頻消融導管是進口廠商另一具備技術領先性產品，配合三 維心臟電生理標測系統，為臨床提供導管與心腔內壁接觸的即時力值和方向，實作精準 消融。中國主要有 2 家國際廠商推出其壓力感知磁定位射頻消融導管，分別為強生及 雅培；國產廠商僅微電生理有同類產品上市。
相較於國產競品而言，公司產品的技術優勢包括：①消融導管產品線豐富，能夠有 效滿足復雜電生理手術需求；②擁有國產唯一完成持續性房顫臨床試驗的三維電生理 消融導管；③自主研發的 FireMagic®壓力感知磁定位灌註射頻消融導管於 2017 年進入 創新醫療器械特別審批程式，是國內第一個獲準進入該綠色通道的壓力感知消融導管；已 於 2022 年 12 月獲得 NMPA 產品註冊證，並於 2023 年 8 月獲得歐盟 MDR 認證證書和 英國 MDR 認證證書。
(二) 技術領先、產品齊全、價效比高，形成公司的綜合優勢
1、三維電生理技術達到國際先進水平，創新產品打造領先的技術優勢
公司自主研發的第一代 Columbus®三維心臟電生理標測系統於 2015 年進入創新醫 療器械特別審批程式，是目前國內唯一獲準進入該綠色通道的三維心臟電生理標測產 品，並於 2016 年獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。此後，該系統分別於 2018 年、2020 年獲得 NMPA 變更註冊（備案）檔，完成了第二代及第三代 Columbus®三 維心臟電生理標測系統叠代，是國產第一個基於磁電雙定位的三維心臟電生理標測系統， 標誌著國產三維心臟電生理技術達到國際先進水平。 2023 年 11 月再次變更醫療器械註冊，實作了公司第四代 Columbus®三維心臟電生 理標測系統的升級換代。第四代系統的主要優勢在於通道數量的增加、訊號品質的明顯 提升及相關模組的更新，以滿足更復雜的術式需求，為三維電生理手術治療提供了更為 全面的解決方案，有利於進一步增強公司核心競爭力和市場拓展能力。
中國自 2014 年實施創新醫療器械特別審批程式以來，透過對擬進入創新通道的醫 療器械是否具備獨有技術創新、產品設計可行性、產品創新性及產品先進性等多個方面 進行了綜合研判，設定了較高的準入門檻。從審查程式方面，透過設定省級藥品監督管 理部門初審環節和專家審查的實質審查環節，嚴格把關納入創新通道的醫療器械產品。 其中，心臟電生理產品分類中共計 26 個計畫納入創新醫療器械特別審批程式，共 計 27 產品，微電生理占據 4 項產品（Columbus®三維心臟電生理標測系統、FireMagic® 冷鹽水灌註射頻消融導管、FireMagic®壓力感知磁定位灌註射頻消融導管和 IceMagic®心臟冷凍消融系統），排名第一，具備明顯技術優勢。
此外，公司的 Flashpoint®腎動脈射頻消融導管亦進入國家創新醫療器械特別審批 程式（綠色通道）。高血壓的發病機制中，腎交感神經的慢性啟用被認為是高血壓長期存在的關鍵因素之一，經皮導管去腎交感神經術（RDN）治療頑固性高血壓是一項非 藥物治療的新方法，給予高血壓患者另一種新選擇。
2、提供心臟電生理手術一站式解決方案，擁有布局完整的產品優勢
公司目前已搭建起快速性心律不整治療的整體治療解決平台，構建了包括一次性 使用固定彎標測導管、磁定位型可調彎標測導管、環肺靜脈標測導管等在內的標測類產 品線，包括心臟射頻消融導管、3D 磁定位型射頻消融導管、冷鹽水灌註射頻消融導等 在內的消融類產品線，包括三維心臟電生理標測系統、射頻儀、灌註泵在內的裝置類產 品線及附件類產品線。截止 2023 年 10 月，公司「Columbus®系統」完成心律不整治療手 術累計突破 5 萬例，在國產廠家中排名第一。
3、在保證治療效果的前提下，相較進口產品具備成本優勢
在復雜性心律不整診療領域，國產產品相較於進口產品具備明顯的成本優勢。根據 此前微電生理招股說明書數據，以近年來國內房顫患者負擔的手術成本為例，微電生理 產品組合下，國內房顫患者負擔的手術平均成本約為強生產品組合的 62.21%，在保證治療效果的前提下有效降低了治療費用，節約醫保支出，讓更多的中國患者以更低的價 格享受到優質的醫療產品。 2022 年 10 月 14 日，福建省藥械聯合采購中心釋出 【心臟介入電生理類醫用耗材 省際聯盟集中帶量采購檔】，公司參與投標產品全部中標。我們預計電生理類產品集 采落地執行後，國產與外資產品組合的價格差距有所影響，但是公司仍具備一定的價格 優勢。
(三) 研發和銷售人才團隊實力強勁，技術儲備豐富
1、優秀的研發團隊和深厚的技術積累，確保具備持續創新的能力
公司持續將自主研發與創新作為核心發展戰略，並打造了一支行業經驗豐富、創新 能力突出的跨學科研發團隊。公司總經理 YIYONG SUN（孫毅勇）為美國田納西大學 電氣工程博士，曾任美國西門子研究院研究員，是國內電生理器械研發領域的資深專 家，深耕醫療器械領域近二十年。在其帶領下，公司組建了一支技術領先、創新力強、 經驗豐富、多學科背景交叉的研發團隊，保證了公司產品研發的持續性和先進性。截至 2023 年 6 月 30 日，公司研發人員數量達到 158 人，其中碩士及以上學位占比超過 60%。
公司高度重視對創新技術的一貫投入，並註重對自主智慧財產權的保護。2022 年公 司研發支出為 9,571.76 萬元，占營業收入的比例為 36.77%，2018 年度-2022 年度年均 復合增長率達 40.96%。截至 2023 年 6 月 30 日，公司擁有已授權的境內外專利 215 項， 其中境內授權專利 172 項（包括發明專利 69 項、實用新型專利 93 項、外觀設計專利 10 項），境外授權專利 43 項（均為發明專利）。
在產品叠代方面，公司不斷推進 Columbus®三維心臟電生理標測系統升級，完成房 顫手術對於硬體、核心演算法最佳化和軟體新功能需求的開發，最佳化高密度標測導管定位顯 示精度，進一步增強導管視覺化消融效果。第四代 Columbus®三維心臟電生理標測系統 已於 2023 年 11 月獲批，對裝置元件進行整合，提升了整體系統的穩定性。 在新產品研發方面，基於三維標測系統和壓力導管平台研發的壓力感知脈沖消融 導管正在開展臨床試驗，預計 2023 年年內完成；腎動脈消融導管於 2017 年進入創新 醫療器械特別審批程式，2023 年 3 月份完成首例臨床入組，預期 2025 年實作商業化； 新布局的可伸縮針消融導管等計畫也在研發推進中。
在研發合作方面，公司就磁導航機器人在中國的技術創新與商業套用，持續推進 與 Stereotaxis 的研發合作深度，已完成 Columbus®三維心臟電生理標測系統磁導航模 塊開發，並已實作遠端操控，具備支持遠端手術的條件；與 Stereotaxis 共同研發的磁導 航消融導管，已完成型檢測試。此外，公司投資了一家專門做 one-shot 快速房顫治療的 脈沖電場消融（PFA）企業，相關產品已於 2023 年上半年完成臨床入組，目前正在臨 床隨訪過程中。
2、銷售網路穩定高效，踐行國產品牌走出去的經營理念
公司深耕心臟電生理領域多年，透過優質的產品及服務，與多家經銷商建立了穩定的合作關系，擁有廣泛而專業的銷售網路和穩定終端客戶覆蓋能力，保證了公司銷售渠 道的穩定性和有效性。 國內市場方面，公司產品已覆蓋全國 31 個省、自治區和直轄市的 900 余家終端醫 院。為提高電生理產品的臨床使用體驗，公司組建了國內領先的臨床跟台服務技術支持 團隊。由於電生理手術難度較高，高水平的臨床跟台服務支持團隊能夠幫助臨床醫生順 利地開展手術，保障手術的安全性和有效性。 國際市場方面，公司積極打造自有品牌影響力，踐行國產品牌走出去的經營理念， 核心產品獲得歐盟、南韓、巴西、阿根廷、俄羅斯、印度、澳洲等多個國家和地區 註冊證，並出口至法國、義大利、西班牙、俄羅斯、南韓等 31 個國家和地區。
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精選報告來源：【未來智庫】。「連結」
