(人民日報健康客戶端記者 楊曉露)「中成藥藥物警戒涵蓋了藥品全周期，它不同於通常說的藥品不良反應，藥物警戒涵蓋面更廣。從藥用資源、藥學藥理、臨床實踐等各個環節均涉及到藥物警戒管理。中藥材是否有農殘、重金屬是否超標、是否含有毒成分、加工成成品的品質控制乃至運輸至用藥單位、臨床醫生使用及患者感受均屬於藥物警戒範疇。」7月6日，【中成藥藥物警戒指南】等6項中華中醫藥學會團體標準首次公開釋出。世界中聯中藥上市後研究與評價專委會會長謝雁鳴向人民日報健康客戶端記者介紹了中成藥藥物警戒的意義。
7月6日，世界中聯中藥上市後研究與評價專委會會長謝雁鳴向記者介紹指南內容。楊曉露攝
人民日報健康客戶端記者了解到，本次釋出的【指南】除了總則外，還包括口服中成藥、中藥註射劑、外用中成藥、黏膜給藥中成藥的臨床套用藥物警戒指南，以及醫療機構中藥藥物警戒體系建設指南。「指南涵蓋中成藥藥物警戒的監測、辨識、評估和控制四大要素，以及中成藥藥物警戒活動，為藥品上市授權持有人、藥品生產企業、醫療機構、科研院所開展中成藥藥物警戒實踐提供指導。」謝雁鳴說。
指南撰寫歷時兩年，但前期卻經歷長達十幾年的調研。在謝雁鳴看來，這中間最大的難度是中成藥具有特殊性，達成共識難。「藥物警戒在中國起步比較晚，所以我們花了大量時間到國外調研，學習先進的經驗，同時還要結合中國國情和中成藥的特點進行改良。此外，中醫藥不同流派、不同地域都有自己的用藥習慣，不同級別中醫院的醫療條件和水平也不同。所以我們聽取了各個流派、各個層級專家意見，最終才形成了統一的共識。」
謝雁鳴告訴人民日報健康客戶端記者，想要撰寫指南的初衷，是為中成藥全生命周期藥物警戒活動提供指南，保障人民群眾安全合理用藥，不希望中成藥在世界舞台上受到詬病。「中醫藥經過幾千年的傳承，其有效性是毋庸置疑的。但中成藥缺乏在不同人群裏套用時的安全性資訊(包括年齡別段、孕婦、肝腎功能不全等人群)。中成藥安全性風險具有復雜性和不確定性，風險-獲益評估不清晰。有的中成藥藥品說明書非常簡單，不良反應甚至尚不明確。希望透過【指南】，讓藥品持有人、醫師、藥師等中成藥全生命周期的相關人員，都能提高安全、規範的意識，最終讓老百姓用上安全有效的中成藥。」
