21世紀經濟報道記者季媛媛 見習記者韓利明 上海報道 入冬以來，全國多地進入呼吸道疾病高發期,並且呈現多種病原體共同或交替流行態勢。目前，部份地區醫院收治的黴漿菌肺炎感染患兒及成人患者數量均呈現居高不下的態勢。
據21世紀經濟報道記者實地走訪多家大三甲醫院發現，醫院出現較多的肺炎黴漿菌感染患者主要以兒童為主。有患者家屬對21世紀經濟報道表示，家中有患兒黴漿菌肺炎和腺病毒合並感染，等了兩天才有床位，目前因黴漿菌肺炎住院的兒童還有很多。
在此情況下，21世紀經濟報道也調查發現，線上線下藥品零售渠道除了抗流感特效藥速福達（瑪巴洛沙韋）、達菲（奧司他韋）供應趨緊，而隨著肺炎黴漿菌感染不斷增多，繼阿奇黴素之後，蘋果酸奈諾沙星關註度也快速升溫，網上搜尋量和曝光量急速增加。
「第一天高燒39度，喉嚨疼、幹咳。自行服用阿奇黴素和達菲後沒有效果，懷疑是肺炎黴漿菌感染。在醫院就診後，急診醫生開了左氧氟沙星，掛水後高燒降了，但連續兩天失眠又亢奮，醫生把藥換成蘋果酸奈諾沙星，讓我到藥房購買，說醫院只有清單目錄裏的藥品。」有網友在社交平台分享，「6粒97元，一天兩粒，三天後再復查就沒事了。醫生判斷是黴漿菌合並細菌感染。」
近日，21世紀經濟報道查詢電商平台發現，0.25g*6粒規格的蘋果酸奈諾沙星膠囊（商品名：太捷信）售價顯示125元。由於是處方藥，只能資訊展示不能直接在網上銷售。因此出現了產品跳轉界面提示，「該藥品不得在網上銷售，如有需求，需要聯系線下門店。」在京東健康、阿裏健康等線上平台，也均未有相關產品在售。
隨後，21世紀經濟報道走訪上海市徐匯區多家知名連鎖藥房也未發現有蘋果酸奈諾沙星膠囊在售，多家藥房工作人員表示，「我們沒有賣過這款藥物。」
蘋果酸奈諾沙星國內放量
據國家藥品監督管理局官網顯示，蘋果酸奈諾沙星目前僅有3條批準文號，劑型包括膠囊和氯化鈉註射液，生產單位均為浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠。
圍繞蘋果酸奈諾沙星產品市場鋪設情況，21世紀經濟報道記者以投資者身份致電浙江醫藥證券事務部，對方表示線下門店應該有鋪設，行銷公司應該是全國範圍內盡可能去做推廣和簽約的工作，具體情況需要咨詢行銷相關部門。
據浙江醫藥官網，蘋果酸奈諾沙星膠囊是2016年5月國家食品藥品監管總局批準的新一代無氟喹諾酮類藥；蘋果酸奈諾沙星氯化鈉註射液於2021年6月獲批上市。二者適應癥為減少耐藥菌的產生，保證奈諾沙星及其他抗菌藥物的有效性，只用於治療已證明或高度懷疑由敏感細菌引起的感染。
2023年肺炎黴漿菌感染大流行加速了蘋果酸奈諾沙星的市場崛起。
肺炎黴漿菌感染流行全年均可發生，以秋冬季常見（每年8月到12月是肺炎黴漿菌感染的高發期），南方地區可能有夏季高發。流行高峰約3-7年出現1次，2023年為流行大年。
盡管2023年四季度銷售數據尚未披露，但是浙江醫藥2023年中報顯示，2023年上半年，蘋果酸奈諾沙星系列營業收入1.74億元，同比增長125.82%。目前，浙江醫藥尚有年產50t一類新藥蘋果酸奈諾沙星等計畫處於建設階段。
另據公開資料顯示，奈諾沙星已於2021年底成功納入國家醫保目錄，註射液醫保支付價格為84.8元（250ml: 蘋果酸奈諾沙星0.5g和氯化鈉2.25g/袋），膠囊醫保支付價格為16.2元（250mg/粒），進入醫保之後，產品放量迅速。
浙江醫藥也在拓展蘋果酸奈諾沙星膠囊適應癥範圍。2023年3月30日公告顯示，已經獲得CDE批準開展用於評價蘋果酸奈諾沙星膠囊治療單純性尿路感染的有效性與安全性的多中心、隨機、雙盲、左氧氟沙星平行對照的III期臨床研究。
民生證券分析指出，隨著同類大品種多被集采，奈諾沙星有望快速放量。目前國內沙星類藥物市場在未集采前市場規模達到百億元，左氧氟沙星與莫西沙星分別為臨床第一大和第二大喹諾酮類用藥，占據絕大部份市場份額。其中莫西沙星氯化鈉註射液250ml:0.4g規格列入第三批國家集采，2020年8月開標，2020年11月執行，有2家企業中標，天津紅日藥業中標價格為32.8元/瓶，海南愛科制藥中標價格為35.27元/袋。左氧氟沙星於100ml：0.5g也於2021年6月被列入第五批國家集采，中標價格為17.5-33.65之間，中標企業有科倫、華夏、浙江醫藥等。
沙星市場中的兩大單品均已被集采，給奈諾沙星釋放更多成長空間，且受益於肺炎治療需求增加，因此奈諾沙星作為國產創新藥有望快速放量。
規範性用藥問題待關註
每次在流行病高發際，相關治療藥物供應話題就備受關註。
「醫生說蘋果酸奈諾沙星膠囊是最強抗生素。開了三天的量，多也不給配。所以沒辦法，我只能先囤著，為此也走了很多社群醫院。」有患者如此分享道。
談及黴漿菌肺炎藥物時，上海嘉會國際醫院呼吸內科副主任醫師鄒暉日前對21世紀經濟報道表示，肺炎黴漿菌是可以獨立存活的最小微生物之一，也是常見的呼吸道細菌性病原體。上呼吸道感染和急性支氣管炎是肺炎黴漿菌感染的最常見表現，但也可發生肺炎。
黴漿菌肺炎是一種肺部感染，可引起咳嗽、發熱、咽痛和其他癥狀，與人們通常認為的肺炎略有不同，癥狀也有輕微差異。「肺炎黴漿菌主要透過呼吸道飛沫在人與人之間傳播。暴露後的潛伏期平均為2-3周。雖然肺炎黴漿菌感染全年都有發生，但在非流行期，發病率往往在夏季升高，並在秋末或冬季達到高峰。」鄒暉說。
鄒暉進一步對21世紀經濟報道記者表示，對於門診患者，經驗性治療方案通常包含巨環內酯類(如阿奇黴素)、四環素類（如脫氧羥四環黴素）或針對呼吸系統感染的氟喹諾酮類(如左氧氟沙星或莫西沙星)。它們對肺炎黴漿菌都有活性，但肺炎黴漿菌對巨環內酯類藥物存在地區性耐藥。
「多數肺炎黴漿菌肺炎患者的感染為輕度，治療5-7日就足夠了。若病情更嚴重，可能需要7-14日。」鄒暉介紹，選擇抗生素用於治療已知或疑似肺炎黴漿菌感染時，應考慮到巨環內酯類耐藥的可能性。
也有不願具名臨床藥師對21世紀經濟報道記者指出，蘋果酸奈諾沙星是一種新型的無氟喹諾酮類藥物，其抗菌譜更廣，對革蘭陰性菌、革蘭陽性菌、厭氧菌和非典型病原菌均有抗菌作用，對敏感菌的作用有所增強，尤其是對呼吸道感染，具有強大的抗菌活性。上市後，被臨床廣泛套用，現已逐漸成為社群獲得性肺炎的一線用藥。但是並不是所有人都適用，跟其他的喹諾酮類藥物一樣，蘋果酸奈諾沙星仍然有很多的註意事項需要我們關註。
「在我們醫院，蘋果酸奈諾沙星這個藥沒開過，兒童不能用這一類喹諾酮藥物，只能用於大於18歲的患者使用。這個藥屬於國內原研，國外也沒有這類藥物的使用習慣，我們醫院也沒有采購過。」上述藥師說，但我們也知道部份基層醫院存在不規範用藥的現象。
藥企競逐抗菌藥市場
【兒童肺炎黴漿菌肺炎診療指南（2023版）】明確提出，巨環內酯類抗菌藥物為肺炎黴漿菌肺炎的首選治療，包括阿奇黴素、克拉黴素、紅黴素、羅紅黴素和乙酰吉他黴素。新型四環素類抗菌藥物（脫氧羥四環黴素和米諾環素）和喹諾酮類抗菌藥物（左氧氟沙星）是治療肺炎黴漿菌肺炎的替代藥。
阿奇黴素為黴漿菌肺炎的主要用藥之一。國金證券研報顯示，隨著集采推進，2023年中國樣本醫院阿奇黴素銷售格局略微發生變化，原研廠商輝瑞仍是首位份額，但從72%降至65%；國產廠商居於前三位的是石藥集團、普利制藥和國藥股份。
【成人肺炎黴漿菌肺炎診治專家共識】（2010年）（下稱「【專家共識】」）顯示，彼時根據調查結果顯示，在中國北京、上海兩家醫院，兒童呼吸道感染患者中肺炎黴漿菌對巨環內酯類抗生素的耐藥率已經超過了80%，北京朝陽醫院報道的一組成人肺炎黴漿菌感染患者中，肺炎黴漿菌對紅黴素的耐藥率也達到了69%。
「與巨環內酯類抗生素日益嚴峻的耐藥形勢相比，氟喹諾酮類藥物和四環素類抗生素仍然對肺炎黴漿菌保持了良好的體外抗菌活性。」【專家共識】提及，「在臨床常用的氟喹諾酮類藥物中，左氧氟沙星、莫西沙星及吉米沙星等呼吸喹諾酮類藥物對肺炎黴漿菌的體外抗菌活性良好，是治療成人肺炎黴漿菌肺炎的理想藥物。」
而對比傳統喹諾酮類抗菌藥，蘋果酸奈諾沙星臨床使用情況如何？國金證券在2023年6月釋出研報顯示，蘋果酸奈諾沙星與傳統喹諾酮類抗菌藥左氧氟沙星、莫西沙星相比，具有廣譜、更少耐藥等特點。
浙江醫藥也曾在投資者互動平台表示，蘋果酸奈諾沙星（膠囊/註射液）為處方類藥品，需在醫師指導下使用。左氧氟沙星和蘋果酸奈諾沙星在衣原體黴漿菌肺炎臨床使用中的優先級取決於具體臨床情況與醫師的綜合判斷。
黴漿菌肺炎對常用藥物的耐藥性也在推動藥企加速研發新藥。
全球第一個氟環素類抗菌藥物依嘉（依拉環素）於2023年3月獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。雲頂新耀CEO羅永慶曾在接受21世紀經濟報道采訪時表示，「黴漿菌肺炎對巨環內酯類藥物的耐藥率已近90%，但是依拉環素對耐藥的黴漿菌有非常好的效果。」
「目前依嘉已經覆蓋150家醫院，市場銷售符合預期，維持2023年7000萬銷售目標不變。」羅永慶預計依嘉2024年銷售額在2億元至3億元左右。2024年1月22日，雲頂新耀公告最新業務情況表示，「受益於依拉環素在中國獲批上市等因素，截至2023年12月31日，本集團總收入大幅增加。」
在一眾企業加速布局的當下，抗菌藥市場必將面臨焦灼的競爭態勢，更有效的藥物也將獲得更多的市場份額。
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