美国当地时间2024年1月31日，FDA于【联邦公报】发布了一项规则，通过引用ISO 13485:2016的质量管理体系要求，修订了21 CFR 820下质量体系法规的器械现行良好生产规范（CGMP）要求，从而更紧密地与医疗器械质量管理体系的 国际共识标准 保持一致。该规则的正式版本将于 2024年2月2日 在【联邦公报】上公布。
FDA 已确定，ISO 13485中的要求总体上与QS法规的要求基本相似，为企业的质量管理体系提供了类似水平的保证，确保制造商持续生产安全有效的设备，并符合联邦食品、药品、 和化妆品法（FD&C法）。
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主要修订内容
该规则修改了法规的标题，并制定了其他要求，以澄清ISO 13485中使用的某些期望和概念。这些补充确保了通过引用加入ISO 13485 不会 与其他适用的FDA要求 产生不一致 。修订后的第820部分被称为质量管理体系法规（ QMSR ）。与此同时，FDA对第4部分（21 CFR第4部分）进行了 符合性的编辑 ，以阐明 组合产品 的器械质量管理体系（QMS） 要求。这些编辑不会影响组合产品的CGMP要求。
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相关问答
QSR 820修订后，相信大家都有不少关注的问题，我们整理了本次FDA公布的几个相关问题，以供相关企业参考：
新规何时生效？
该规则在【联邦公报】上公布两年后生效，即 2026年2月2日 。在此之前，制造商必须遵守现有QS法规。
会有新的检查流程吗？
FDA将开发一种 新的检查流程 ，以符合新的质量管理体系法规（QMSR）的要求。该流程将在 规则生效时 （即新规发布之日起两年） 实施 。
现在FDA已经纳入了ISO 13485:2016，如果该标准被修订会发生什么？
未来对该标准的任何修订都 需要进行评估 ，以确定这些变化的影响以及是否应修订QMSR。如有需要，将通过制定规则来实施对QMSR的修订。
