蓝鲸新闻10月24日讯（记者 屠俊） 细胞与基因治疗，被誉为继药物治疗、手术治疗后的第三次医学革命。数据显示，在国内，已经有400多款国产细胞疗法已进入临床研究阶段，2024年的第一季度，已经有44款细胞治疗取得临床申报进展，其中有16项新药临床试验申请("IND")获得批准，即将启动临床试验，申报与获批的数量与前一年同一季度相比，大幅增加了约20%。
有业内人士指出，在整个生物医药领域，细胞疗法是为数不多的我国能够与美国并驾齐驱的赛道。
作为国内生物医药产业发展的「创新引擎」，张江在细胞、基因领域深耕布局，并以张江细胞和基因产业园为代表，发展成为上海、浦东细胞与基因产业发展的核心承载区。最新公布的数据显示，据不完全统计，截至2024年8月底，全国已批准的细胞、基因药物临床试验项目中，张江占比上海约1/2，占比全国约1/6。
浦东新区科经委总工程师凌刚指出，细胞和基因产业是浦东重点布局的未来产业方向，产业基底厚实，发展势头强劲，总体处于国内领先地位，具备对标追赶、实现「核爆」的产业基础。目前已上市3款CAR-T细胞治疗产品，占全国已上市细胞治疗产品的1/2，同时后继管线涉及领域丰富，在基因疗法、干细胞疗法、免疫细胞疗法等细分领域广泛布局。
「在营商环境方面，浦东连续重磅发布【浦东新区促进细胞和基因治疗产业发展行动方案（2023-2025）】等方案，持续推进产医融合、细胞‘出海’、审评联动、特殊物品出入境联合监管等相关工作；特别是近期国家商务部、国家卫生健康委、国家药监局联合发文，允许外商投资企业在北京、上海、广东自由贸易试验区和海南自由贸易港试点从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产，浦东已积极落实相关试点要求。」凌刚表示。
据悉，全球细胞疗法研发集群分别为北美（主要是美国）、东亚（包括澳大利亚）以及西欧（包括以色列），美国和中国在国际细胞疗法的研发中占据主导地位，适应症主要集中在肿瘤领域，逐步向非肿瘤领域扩展。
张江集团党委书记、董事长袁涛在近日举行的2024第五届张江细胞与基因治疗产业国际峰会上指出，上海张江经过三十余年的发展，已成为全国生物医药产业核心区域之一，尤其在细胞与基因治疗（CGT）领域，一大批领军、瞪羚、独角兽企业在张江集聚、在张江诞生。
「在细胞领域，从上市中国首款和第二款CAR-T细胞药物，到越来越多的企业向NK、TCR-T、TIL等更广泛细胞领域进军，张江细胞产业生态愈加繁茂。在基因治疗领域，从血液瘤、实体瘤、到免疫疾病、罕见病、慢性病，越来越多的CGT企业在张江加速突破创新。」袁涛表示，我们也看到政策环境的优化完善，国家药品审评检查长三角分中心、上海浦东人类遗传资源管理服务站、上海临床创新转化研究院等机构相继落地张江。近期，备受关注的细胞基因外资准入试点也得到批准开放，国家商务部、国家卫生健康委、国家药监局联合发文，允许在北京、上海、广东、海南开展试点。
未来，张江细胞和基因产业园将进一步加强创新孵化，加快培育细胞与基因治疗新质生产力。
