北京商报讯（记者 姚倩）3月27日，国家药监局发布【射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读】。
根据【国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告】（2022年第30号，以下简称【30号公告】），明确【医疗器械分类目录】「09物理治疗器械」子目录、一级产品类别「07高频治疗设备」中二级产品类别「02射频治疗（非消融）设备」中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。
【30号公告】的实施涉及美容用途射频类产品的管理属性和管理类别划分。为更好地指导和规范射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的分类界定工作，在国家药监局的指导下，器械标管中心对该类产品的管理属性和类别划分做出如下解读：
第一，不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理，应当依据【医疗器械监督管理条例】（国务院令第739号）第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定，并根据【医疗器械分类规则】【医疗器械分类目录】等判定产品的管理类别。
第二，根据【30号公告】，按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是「通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变」；预期「用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等」。符合【30号公告】规定的产品应当作为第三类医疗器械管理。
例如，预期用于「淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔」等的射频美容产品，应当作为第三类医疗器械管理。
对于作为医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，如产品还具备其他功能（如微电流刺激、超声治疗、强脉冲光治疗、冷敷等）时，根据【医疗器械分类规则】第六条（一）「如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类」，该产品应当作为第三类医疗器械管理。
例如，具备射频皮肤治疗和强脉冲光脱毛两种工作机理的产品，射频皮肤治疗的功能为第三类医疗器械功能，强脉冲光脱毛的功能为第二类医疗器械功能，则该产品整体应作为第三类医疗器械管理。
第三，不符合医疗器械定义的射频类产品，则不作为医疗器械管理。例如，预期用途不涉及【30号公告】规定的情形，而是仅用于「精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质」或类似用途的射频类产品，则不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。
