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到底什么是骨科医疗器械?从疾病、医学到器械

2023-12-05健康
骨科可以说是最古老的医疗学科了,自从原始人从树上摔下来、追逐猎物时歪伤脚,骨科已经开始了演进。 在老龄化的不可逆转之下,在体育强国梦想中,在现代人要么运动过多(关节受伤)、要么过少(腰椎、颈椎)的现实里,即使在集采的影响下,骨科医疗器械仍然不断发展。 2022年的骨科市场,预计全球总销售额为555亿美元,增长率为3.4%。 2022年,我国骨科植入物市场销售规模达320亿人民币,下降6%。(来自【 中国医疗器械行业 发展报告 (2023)】 )。

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骨科治什么病?


什么是骨科医学呢? 骨科是医学的一个专科领域,专注于 诊断、治疗和研究与骨骼系统(包括骨骼、关节、肌肉、韧带和软组织)相关的疾病、损伤和畸形, 以帮助患者减轻疼痛、恢复功能和提高生活质量。 骨科医生,通过外科手术和非手术方法来处理各种骨科问题,旨在帮助患者减轻疼痛、恢复功能和提高生活质量。
骨科涵盖了广泛的领域,包括但不限于以下内容:
  • 脊柱骨科: 处理脊柱相关的问题,包括脊柱畸形、椎间盘突出症、脊柱压缩性骨折等,可以采用手术或保守治疗。
  • 关节疾病: 治疗关节疾病,如关节炎,通过药物治疗、物理疗法、手术或关节置换术等方法来减轻关节疼痛和恢复功能。
  • 创伤骨科 :处理骨折、脱位和其他骨骼损伤,采用外科手术或非手术方法来修复骨骼。
  • 运动医学: 帮助运动员和活动爱好者处理运动相关的骨骼问题,包括运动损伤和过度使用损伤。
  • 小儿骨科: 专注于儿童和青少年的骨科问题,包括先天性畸形、生长问题和小儿创伤。
  • 手外科: 处理手部和上肢的骨骼和软组织问题,包括手部损伤、腕关节问题和手部畸形。
  • 足踝骨科: 专注于足踝区域的骨骼问题,如足部畸形、跟腱损伤和足踝关节疾病。

  • 骨科医学治疗哪些疾病?
    创伤性骨科疾病: 骨折: 骨折是骨头断裂或断开,可以是完全骨折(骨头完全断开)或部分骨折(骨头未完全断开)。 脱位: 脱位是关节两端的骨头失去正常的对齐,通常伴随严重的关节损伤。 软组织创伤: 包括肌肉、韧带、肌腱的拉伤、撕裂或损伤。
    骨关节疾病: 骨关节炎 :骨关节炎是关节软骨的退化性疾病,常见于老年人,导致关节疼痛和功能受损。 风湿性关节炎 :风湿性关节炎是一种自身免疫性疾病,可导致多个关节的炎症和损害。 痛风: 痛风是由尿酸晶体在关节中沉积引起的疾病,通常影响大脚趾。
    脊柱骨科疾病: 脊柱畸形: 包括脊柱侧弯症(脊柱弯曲侧向)、脊柱前凸症(驼背)和脊柱后凸症(驼背)等。 椎间盘疾病: 如椎间盘突出症,椎间盘退变症,可导致背部或颈部疼痛、神经症状。 脊柱骨折: 脊柱骨折通常是由严重的外伤引起,可能损伤脊髓。

    运动医学: 运动损伤: 包括肌肉拉伤、韧带撕裂、半月板损伤等,常见于运动员和活动爱好者。 过度使用损伤: 例如滑囊炎、腱鞘炎,通常由于长时间重复性运动引起。
    小儿骨科疾病: 先天性畸形 :如先天性髋关节脱位、马蹄足等。 生长问题 :如生长板损伤、骨骺不闭合等儿童生长相关问题。
    手外科疾病: 脱位和骨折 :手部和手腕的脱位和骨折常见于意外损伤。 腕隧道综合症(腕管综合症) :由于腕部的神经受压引起的疼痛和麻痹。
    足踝骨科疾病: 扁平足: 足弓塌陷,导致足底疼痛。 跟腱炎: 跟腱发炎,通常与足踝活动相关。

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    骨科医疗器械有哪些?

    根据中国国家药监局发布的、2018年8月1日启用的医疗器械目录,其中涉及骨科的包括01/02/04/13类等,大致可以分为:
  • 有源医疗器械 中,用于骨科的有手术导航系统,超声骨科手术仪、超声骨组织手术系统等。

  • 常见的 骨科手术器械 ,指专用非植入性骨科手术器械工具,主要包括牵开器、骨膜剥离器、持骨器、骨钻、骨锤、骨锉、骨刀等。

  • 骨科 植入医疗器械 ,指用于骨科治疗的、植入人体内并用作取代或辅助治疗骨科疾病的医疗器械,主要包括创伤、脊柱、关节和运动医学植入物。

  • 在美国FDA规定中,骨科疾病主要包括肌肉骨骼疾病(如创伤、畸形、退行性疾病)等涵盖广泛的范围,如骨关节炎、骨折、关节脱位和脊柱侧弯。 于骨科应用的常见医疗设备包括但不限于:

  • 关节置换植入物,如全髋关节置换术和指关节置换术

  • 脊柱稳定植入物,如脊柱棒、螺钉和固定板

  • 修复性和/或再生性植入物,如骨形态发生蛋白和软骨支架

  • 植入物随附的器械,如插入器、驱动器和手术工具。

  • ▍01# 创伤类


    用于交通事故和摔倒、跌落等意外所导致的各种四肢骨折损伤复位、固定和功能锻炼。固定方法可以细分为外固定和内固定。主要包括:接骨板、接骨螺钉、髓内钉、外固定支架等。 1.接骨板

    锁定型金属接骨板系统-捷迈邦美


    金属锁定接骨板系统-大博医疗


    2.髓内钉

    金属髓内钉-捷迈邦美

    髓内钉T2-史赛克


    3.外固定支架


    外固定支架-大博医疗

    ▍02# 关节


    用于置换或重建因关节炎、骨质增生、风湿、骨肿瘤或者过度运动损伤等造成骨损伤或者周围骨缺损。主要包括人工髋关节、人工膝关节、人工肩关节、人工肘关节等。


    1.膝关节

    Z系列人工膝关节产品-捷迈邦美

    膝关节假体NRG-史赛克

    GKMB旋转平台表面膝关节假体-威高


    膝关节假体-大博医疗


    2.髋关节

    Legacy Z人工髋关节系列产品-捷迈邦美

    Restoration Modular-史赛克


    髋关节-大博医疗


    3.肩关节

    人工肩关节系统-捷迈邦美


    ▍03# 脊柱


    用于各类畸形、肿瘤和骨折以及退化、椎体与椎间盘脱位等。脊柱内固定器械包括螺钉和钢板,还有一些微创椎体成形的器械。

    Premier脊柱后路内固定系统-威高

    金属脊柱内固定器-大博医疗


    脊柱椎间融合器-大博医疗

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    骨科医疗器械企业有哪些?

    全球的骨科龙头公司如下。它们的完整资讯列表,可以点击文末底栏的标签获得。

    史赛克 (Stryker)

    成立于1941年,总部位于美国密歇根州。史赛克是全球领先的医疗技术公司之一,提供骨科、外科手术设备、急救等医疗器械。
  • 产品线: 关节置换系统、创伤固定设备、脊柱和颅骨手术设备、骨科导航系统等。
  • 典型产品: Mako手术机器人(用于关节置换)、Gamma Nail(用于创伤固定)。


  • 强生 (Johnson & Johnson)

    成立于1886年,总部位于新泽西州。强生是一家全球知名的医疗保健公司,其骨科部门主要提供创新的关节置换和骨折治疗解决方案,以及用于矫形手术的各种器械。
  • 产品线: 强生的骨科产品主要由 其子公司DePuy Synthes提供,包括关节置换、创伤、脊柱、运动医学产品。

  • 典型产品: ATTUNE膝关节置换系统、SYNTHES小骨创伤产品。



  • 捷迈邦美 (Zimmer Biomet)

    成立于1927年,总部位于印第安纳州。这家公司专注于设计、制造和销售骨科手术设备,包括关节置换和骨折修复设备、脊柱和创伤手术设备、以及相关外科产品。
  • 产品线: 捷迈邦美专注于 关节置换和脊柱疾病治疗,产品包括人工关节、骨科外科工具、脊柱和创伤设备等。

  • 典型产品: Vanguard 360膝关节置换系统、Mobi-C颈椎间盘置换。



  • 美敦力 (Medtronic)

    成立于1949年,总部位于爱尔兰都柏林。美敦力是世界上最大的独立医疗设备公司,其骨科产品主要包括脊柱和生物制品、创伤和骨科外科设备。
  • 产品线: 美敦力提供广泛的脊柱治疗解决方案,包括椎体成形术器械、脊柱固定系统和骨融合设备。

  • 典型产品: Mazor手术机器人、INFUSE骨形态发生蛋白、CD HORIZON脊柱固定系统。



  • 施乐辉 (Smith+Nephew)

    成立于1856年,总部位于英国伦敦。施乐辉是一家全球性的医疗技术公司,专注于骨科、创伤、膝关节和髋关节置换手术器械。
  • 产品线: 施乐辉提供骨科手术设备,包括关节置换、运动医学、创伤固定和脊柱产品。

  • 典型产品: LEGION膝关节置换系统、JOURNEY髋关节置换系统。



  • Enovis

    Enovis 是一家全球性的骨科医疗技术公司,专注于提供创新的产品和解决方案,包括关节、骨折、运动医学等领域。 产品线: Enovis致力于 运动医学、骨科重建、骨科外科和脊柱治疗 领域的产品。 今年收购了DNE的 外固定产品线、骨关节龙头公司Lima等。

    纽瓦索 (NuVasive)

    成立于1997年,总部位于加利福尼亚州。纽瓦索主要专注于设计和制造用于脊柱手术的产品,旨在开发微创脊柱手术的创新技术。
  • 产品线: 专注于创新的脊柱技术,提供 全脊柱手术解决方案,包括外科器械和骨科植入物。

  • 典型产品: XLIF腰椎侧方融合术系统、Precept脊柱固定系统。



  • Globus Medical

    成立于2003年,总部位于宾夕法尼亚州。Globus Medical 是一家快速发展的骨科植入物制造商,专注于脊柱手术和创伤手术的创新解决方案。今年并购了纽瓦索NuVasive。目前两个品牌都在运营。
  • 产品线: Globus Medical专注于 骨科手术机器人,创新的脊柱和创伤手术 解决方案。

  • 典型产品: 手术机器人、SECURE-C颈椎间盘置换装置、REVERE脊柱固定系统。



  • Orthofix

    成立于1980年,总部位于得克萨斯州。Orthofix 是一家专注于骨科和脊柱治疗产品的全球性医疗设备公司,包括骨折治疗和脊柱手术的器械和生物制品。已与SeaSpine合并。
  • 产品线: 提供脊柱和创伤相关的骨科治疗设备,包括骨生长刺激器、骨科支具和固定系统。

  • 典型产品: Physio-Stim骨生长刺激器、CENTURION颈椎固定系统。


  • ZimVie

    2022年3月,捷迈邦美(Zimmer Biomet)宣布将其牙科和脊柱业务剥离为ZimVie,作为独立上市子公司,并以股票代码为「ZIMV」在纳斯达克开始常规方式交易,其脊柱和牙科业务在全球拥有超过200亿美元的市场规模。

    ZimVie专注于 牙科和脊柱以及骨修复领域 ,包括种植牙、手术工具、骨移植替代品、脊柱融合植入物、非融合替代品和数字护理管理解决方案。



    康美 (CONMED) 成立于1970年,总部位于纽约州。康美是一家全球医疗技术公司,提供广泛的外科器械和设备,包括骨科、腔镜和电外科产品。
  • 产品线: 康美提供一系列 运动医学和骨科手术产品,包括关节镜手术设备和手术器械。

  • 典型产品: Hall®微创系统、SEAL™关节镜泵。