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生物医药WMS客户动态——时隔五年WHO预认证复查启航新征程

2024-01-01健康

11月20日至24日,世界卫生组织(WHO)预认证检查组对成都生物制品研究所乙型脑炎减毒活疫苗项目进行第三次现场复查。国家药品监督管理局杨敬鹏和四川省药品监督管理局杨梓楠、林涛作为观察员全程参加检查。

检查期间,WHO检查员对成都公司质量管理体系,乙型脑炎减毒活疫苗的生产质量管理、质量控制、无菌工艺控制和计算机化系统管理等方面进行了全方位、系统性的检查,并给出了建设性意见。世界卫生组织驻华代表处委派项目官员唐轶博士参加此次检查提供相应支持。



11月24日下午4点,检查正式结束。检查员在末次会上,对成都生物制品研究所乙型脑炎减毒活疫苗生产线的运行、维护给予了高度评价,肯定了公司质量管理体系建设成果,同时提出了进一步提升整改的宝贵意见和建议。会上,中国生物总裁杨汇川感谢了WHO检查员提出的很有价值的指导意见,并强调整改需要举一反三,加强企业内、集团内的质量一体化建设,加强集团质量文化、质量观念和质量意识建设;国家药品监督管理局观察员杨敬鹏代表国家局表达了期望不断加强与WHO沟通和交流的期望,并明确表示国家局将持续关注企业的整改情况并敦促企业其他产品一并进行对标整改工作。

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文章部分转载自公众号:成都生物

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