8月20日，艾力斯发布2024年半年报， 公司上半年营收15.76亿元，增长110.57％；净利润6.56亿元，增长214.82％。 两大核心指标翻倍，艾力斯在「已满载」的EGFR肺癌市场杀出来了。
半年报几乎只围绕一个事情：「业绩贡献主要来自于伏美替尼。」业内人士预计，按照这个体量， 该药全年收入能达到30-40亿元，遥遥领先一大批国产创新药。
但在资本层面却发生了鬼故事。8月21日，艾力斯股票不增反跌，最深跌幅达17.04%。手握明日之星，业绩增速破百，为何市场还是这么不买账？
幸存者偏差
艾力斯股价大跌，令很多职业投资者也不理解。只能解释为借利好出货。
艾力斯表示，伏美替尼的二线治疗、一线治疗适应症均被续约纳入国家医保报销范围，这是销售暴增的主要原因。伏美替尼近年一直保持着高速增长， 销售额从2021年上市的2.36亿元到去年的19.8亿元，占艾力斯总营收的比例98.1%。
艾力斯在2年时间里股价翻了3倍，撑起了最高260亿元的市值，在一片哀鸿遍野的biotech企业里显得很突出。
伏美替尼的热卖缓解了艾力斯的财务压力，但市场普遍认为，靠独木支撑并不能一劳永逸。 三代EGFR-TKI产品竞争很激烈 ，艾力斯能取得这么好的成绩，市场更愿意理解为幸存者偏差。他山之石的贝达药业，在今年半年报中已经向外界传达业务压力，并着手转向下一个驱动引擎。投资者也就逐渐冷静下来。
据国信证劵数据，EGFR抑制剂市场上三代药物占比约70%，市场规模估计为200亿元左右。重金之下，不少勇夫。放眼全球三代EGFR抑制剂开发者，诺华、辉瑞、安斯泰来等大厂赫然在列，但留下来的寥寥无几。成功「活下来」的伏美替尼，自然有着更高的期待， 业内人士曾预言40亿元销售天花板。
在中国市场上，伏美替尼面临的竞争压力一点也不小。此前，国内已有两款医保放量的三代EGFR，分别是阿斯利康的奥希替尼和豪森药业的阿美替尼。去年，奥希替尼全球销售收入57.99亿美元，中国区在2022年就达到43.9亿元。贝达药业的贝福替尼、倍而达/石药集团的瑞泽替尼、圣和药业的瑞厄替尼先后获批。 六方势力割据，伏美替尼目前市场份额仅约为16%。
尽管没有快速掉队的风险，但靠单一产品就维持高增长，也是不太现实的。伏美替尼一线、二线适应症放量均来自于国内，6个品种的混战局面不会让任何一方单独获益。
管线青黄不接
艾力斯正在建设年产1.5亿片甲磺酸伏美替尼片固体制剂生产线项目，以确保该药增量后的稳定供应。在销售方面，着力投资已组建约950人销售团队，铺陈该药销路。
伏美替尼如今的路子，有点像当年的K药，通过广泛布局适应症进行差异化竞争。半年报中，艾力斯研发投入与同期相比增加了15.98%，主要投入 20外显子插入突变、辅助治疗等临床项目 ，随着临床进度推进费用有所增长。伏美替尼 还向奥希替尼发起了「头对头」挑战 ，以评估该药用于治疗EGFR敏感突变阳性的非鳞非小细胞肺癌伴脑转移受试者的有效性和安全性。
值得注意的是，艾力斯在普遍的联用治疗手段迟迟没有动作，既没有寻求新一代双抗、ADC等合作，也没有BD管线。
如果想追求更大的回报，伏美替尼海外权益自然也不可能落下。 20外显子插入突变非小细胞肺癌III临床获得了中美双突破疗法认定 ，但这个适应症预计2026年才上市。
现实是，K药的成功很难复制。艾力斯在半年报指出，若伏美替尼的临床进展和后续适应症新药上市申请审批进度落后于其他竞品，产品的销售收入可能无法达到预期。
除伏美替尼外，艾力斯的其他管线距离产品上市尚需一定时间。
外界比较关心的是全球尚无同类产品上市的 KRAS G12D抑制剂注射用AST2169脂质体 ，今年3月，该药刚获I期临床批准。同样的，其他RET抑制剂、SOS1抑制剂等管线也都在I期临床。
三代EGFR的纷争未见分晓，战火已经延续到第四代。目前， 艾力斯已递交新一代EGFR口服小分子抑制剂AST2303的IND申请 ，该产品为公司从和誉生物引进，用于携带EGFR C797S突变的晚期非小细胞肺癌成人患者的治疗。奈何阿斯利康也紧紧跟进，今年1月，安锐生物就宣布将EGFR L858R新药的全球权益授权给阿斯利康。
在一众药企中，艾力斯无疑有着特别的营收模型，但背后也蕴藏着独断的巨大风险。从目前报告来看，艾力斯还打算把专攻肺癌领域的故事讲下去。
撰稿丨苗苗
编辑丨江芸 贾亭
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插图｜视觉中国
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