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12月19日，NMPA官网公示称，桑枝总生物碱片申请中药保护获得受理。该产品是一款口服降糖中药新药，为五和博澳药业的独家品种（含剂型独家，下同），2023年上半年在中国城市实体药店终端销售额增速超过630%。据统计，今年以来，已有49个品种申请中药保护获受理（含初保及续保）。
来源：CDE官网
桑枝总生物碱片由五和博澳药业开发，于2020年3月首次获NMPA批准上市，被誉为「近10年来首个获批上市的糖尿病中药新药」。其主要成分——桑枝总生物碱是以「桑枝」为原料，经提取、分离、纯化得到的多羟基生物碱有效组分，对α-葡萄糖苷酶具有极强的抑制活性。
临床研究表明，无论单独使用还是用于二甲双胍控制不佳的联合治疗，桑枝总生物碱片均显示出良好的降糖化血红蛋白疗效，降低值达0.93%，疗效堪与化学药阿卡波糖相媲美，但副作用更小。
得益于优异的临床疗效，该药自上市以来便进入市场快速放量期，2023年上半年在中国城市实体药店终端销售额首次突破1000万元，同比增速达630%，是糖尿病用中成药TOP3产品。
近年来中国城市实体药店终端桑枝总生物碱片销售趋势（单位：万元）
来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局
米内网数据显示，五和博澳药业还在探索桑枝总生物碱片用于成人减重等方面，相关研究试验（受理号：CXZL2300054）于近日获批临床；另一款2.3类改良型新药紫杉醇中/长链脂肪乳注射液（胆固醇结合型）已进入Ⅰ期临床，拟用于乳腺癌、胃癌的一线和二线治疗。
五和博澳药业在研产品情况
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
今年以来，NMPA至少发布了35则有关中药品种保护受理公示的通知，共涉及49个中药品种，其中以申请初保居多，占比接近七成。从厂家批文看，除了注射用血塞通（冻干）、红花逍遥片、追风透骨胶囊、注射用红花黄色素，其余品种均为独家品种。
2023年至今受理的中药品种保护申请
资料来源：米内网数据库、NMPA官网
注：米内网【中国城市实体药店药品终端竞争格局】，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月20日，如有疏漏，欢迎指正！
