中证智能财讯 恒瑞医药（600276）1月3日晚间公告，近日，公司子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的醋酸阿比特龙片（II）【药品注册证书】。
公告称，批准的适应症为：醋酸阿比特龙片（II）与泼尼松或泼尼松龙合用，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）；新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月。
前列腺癌是最常见的泌尿男性生殖系统恶性肿瘤。在中国，前列腺癌的发病率和死亡率分别占男性恶性肿瘤的第六位和第十位。中国前列腺癌患者的5年生存率为69.2%，远低于美国的97.4%。
醋酸阿比特龙是一种雄性激素合成抑制剂，能够抑制CYP17酶复合体的生成，从而减少体内雄激素产生。醋酸阿比特龙片（II）是公司开发的改良新药，可促进醋酸阿比特龙的胃肠道吸收，提高其口服生物利用度，同时可降低食物对醋酸阿比特龙药代动力学的影响，减小药物的个体变异。
经查询，印度Sun Pharmaceutical Industries公司开发的改良醋酸阿比特龙片YONSA于2018年在美国获批上市，联合甲泼尼龙用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌，YONSA采用SoluMatrix微粒技术，提高了生物利用度，但仍需要500mg的用量并存在显著的食物效应。国内暂无同类改良型产品获批上市。截至目前，醋酸阿比特龙片（II）相关项目累计已投入研发费用约5294万元。
公告还称，近日，公司收到国家药品监督管理局下发的【受理通知书】，公司SHR8554注射液（富马酸泰吉利定注射液）的药物上市许可申请获国家药监局受理。
SHR8554注射液是μ阿片受体（MOR）偏向性小分子激动剂，适用于术后镇痛治疗。国外已有同类产品Trevena公司开发的Oliceridine（商品名：Olinvyk）于2020年在美国获批上市销售。江苏恩华药业股份有限公司已获得Trevena公司独家授权许可，Oliceridine于2023年5月在国内获批上市。截至目前，SHR8554注射液相关项目累计已投入研发费用约1.66亿元。
