6月6日，北京市政府新聞辦召開新聞釋出會，對日前釋出的【北京市加快醫藥健康協同創新行動計劃（2024—2026年）】（以下簡稱【行動計劃】）進行解讀。【行動計劃】從強化創新策源，加快前沿技術成果轉化以及加強臨床研究，強化醫研產協同等八個方面明確了34項重點任務，並提出了未來三年的產業目標：到2026年，實作引領全球的科學發現和技術突破5—8項，產業規模達到1.25萬億元，醫藥工業營業收入達到2400億元。為全力推動醫藥健康協同創新，北京市透過提升臨床研究水平，建立藥品和醫療器械審查聯動服務機制等舉措落實落細【行動計劃】。
臨床試驗啟動用時壓縮至25周以內
【行動計劃】從強化創新策源，加快前沿技術成果轉化；加強臨床研究，強化醫研產協同；激發數據要素價值，推動數碼化賦能；打造全流程服務體系，加快研發到套用行程；做優品種結構，推動產業能階躍升8個方面明確了34項重點任務。
臨床試驗是一款藥械上市的必經之路。一位藥企研發相關負責人在接受北京商報記者采訪時曾表示，一款藥物在上市的過程中，會涉及臨床評價，包括增加適應癥也需要透過臨床評價來拓展用藥範圍。因此，臨床評價是創新藥能否上市的關鍵環節。縮短創新藥物進入臨床試驗的時間，並在臨床評價開展過程中縮短試驗的時間，提高了研究效率，帶來的經濟效益不可估量。
北京市衛生健康委副主任李昂在會上表示，未來三年，北京市衛生健康委員會將深入落實【行動計劃】，從三個方面開展工作，其中在進一步提升產業服務水平上，最佳化臨床試驗機構啟動臨床試驗專案的流程，實作立項審查、倫理審查、合約審查同步開展，推進醫學倫理審查結果互認範圍擴大到全市開展多中心臨床研究的醫療機構，並建立監測體系，提升互認效果，實施臨床試驗全流程監測，將監測結果與臨床機構後補助政策掛鉤。建立北京市臨床試驗資訊平台，提升臨床試驗資訊化支撐水平。力爭透過以上措施，將臨床試驗啟動用時壓縮至25周以內。
據北京市科委、中關村管委會主任張繼紅介紹，下一步將會同有關部門和重點區落實落細【行動計劃】。在加強創新與三醫聯動的協同方面，註冊階段重點加速審評審批，加強創新品種研發進度跟蹤，依托國家醫療器械北京服務站和北京市藥械創新服務站，給予前置服務，將註冊審評審批由行政審批環節延伸至技術輔導與審評環節，幫助企業少走彎路等。
聚焦細胞治療、基因編輯等前沿技術
創新是推動醫藥健康產業發展的動力，基礎研究、臨床研究是前端最重要的一個環節。
據李昂介紹，北京市衛生健康委員會高度重視發揮高水平臨床研究的產業支撐作用。在加強研究者發起的臨床研究方面，2014年，北京市啟動實施首都衛生發展科研專項，支持醫務人員、科研人員以臨床問題和臨床需求為導向，開展高水平臨床研究，提升源頭創新能力。截至目前，正選衛生專項的成果已最佳化494項診斷方法、877項治療措施，制定或更新診療指南57部，申請專利600余項。
在加速臨床急需藥品研發和產業化方面，北京市藥品監督管理局黨組成員、副局長、新聞發言人屈浩鵬介紹，北京市藥監局全力支持企業加強新靶點、新機制、新類別創新藥研釋出局，特別是在腫瘤免疫治療、CAR-T細胞治療、基因編輯等前沿技術領域，助力臨床急需藥品研發和產業化行程。透過與企業及生物醫藥產業園區主動對接、走訪座談等方式，加強政策宣貫解讀，組織開展專題培訓，進一步強化對創新藥研發和申報單位的法規及業務培訓。
CAR—T細胞治療、基因編輯作為前沿技術領域，擁有廣闊的市場前景。以免疫療法為例，過往的治療方法，無論放療、化療還是小分子靶向藥等的靶向療法，簡單而言即「殺病毒」，但絕大部份惡性腫瘤無法依靠上述療法治愈，因此新興的免疫療法被寄予厚望。數據顯示，約22%的全球新發癌癥病例出現在中國，27%的癌癥死亡病例在中國。在國內，以30萬元、每年429.2萬新增腫瘤患者10%的治療比例估算，中國CAR—T和TCR—T治療的潛在市場超過1000億元。
在創新之外，如何做好後續的創新服務工作至關重要。屈浩鵬表示，北京市藥監局持續全面最佳化營商環境，積極強化科學監管；繼續建立健全創新服務站執行管理體系，完善服務站工作機制，推動創新服務站成為政企聯絡站點、溝通交流平台、政策輸出陣地、服務指導策源地和宣傳展示基地。
全力支持「以臨床價值」為導向的藥械創新
強化創新策源這一重點任務要求推動臨床需求和市場導向的創新轉化。屈浩鵬在會上提到，近年來，北京市藥監局積極探索監管新政策、新舉措，全力支持「以臨床價值」為導向的藥械創新。
「以臨床價值」為導向是近年來行業強調的重點。「以臨床價值」為導向可以解決未滿足的臨床需求，實作患者獲益的最大化，從產業端來看，市場也能開啟增量空間。
在完成創新後，藥械的順利市場化激勵各方再次投入創新。北京市醫療保障局副局長杜鑫從市場端支持醫藥創新發展的角度介紹了相關舉措。據介紹，北京市醫保局加強服務創新藥申報國家醫保目錄。及時了解本市創新醫藥企業產品情況，積極開展政策宣講和培訓，支持企業參加國家醫保藥品目錄談判工作，爭取讓更多創新藥品透過談判納入國家醫保目錄，近幾年北京市醫藥企業藥品談判成功率均超過90%。同時不斷完善CHS—DRG付費新藥新技術除外支付機制，對符合條件的新藥新技術費用，不計入DRG病組支付標準，單獨支付，目前已初步形成除外範圍名單。
此外，產業專案的落地需要空間和資金。為了搶抓產業發展的重要機遇期和戰略視窗期，北京市經濟和資訊化局黨組成員、副局長潘鋒表示，北京市經濟和資訊化局將重大專案謀劃落地和投資促進作為未來三年的首要任務。其中包括：瞄準重點領域。重點針對生物藥、醫療器械等重點領域，及合成生物、腦機介面等未來產業開展專案布局，加快創新攻關和成果轉化，搶占發展先機，形成規模化發展能力。持續擴大產業空間。新增3000畝以上工業用地，推動建成標準廠房120萬平方米，新開工標準廠房180萬平方米，推動老舊廠房更新利用，支持產業空間集聚和專業園區建設，為企業和專案落地提供充足的空間保障。持續加大資金支持以及持續加強政策協同，未來三年每年形成投資百億以上，有效支撐北京市醫藥健康產業高質素發展。
北京商報記者 姚倩
