CGM迎來診斷巨頭羅氏入局，羅氏計劃與CGM「雙雄」：雅培和Dexcom爭奪廣闊的CGM市場。
2023年12月，羅氏宣布以27億美元的現金和4億美元的裏程碑付款收購專註於腸促胰島素類藥物的生物技術公司Carmot Therapeutics。Carmot公司的三款核心產品都是GLP-1類藥物。同時羅氏還宣布將剔除8款處於臨床階段的藥物，為GLP-1的研發讓路。
不難看出，羅氏制藥重押GLP-1，診斷發力CGM，雙線發力減肥和代謝。
而GLP-1和CGM兩大「金礦」都是羅氏曾經錯失的領域 。GLP-1主導者禮來手中除了替爾泊肽外，另一款標桿性的GLP-1類藥物orforglipron就來自2018年羅氏旗下的日本中外制藥授權，當時中外制藥的授權首付款僅有5000萬美元。如今羅氏花了60倍溢價重回這一賽道。
除了痛失GLP-1，羅氏還錯過了歷史上最成功的醫療器械CGM 。羅氏診斷是全球傳統指血血糖儀（BGM）主要參與者之一，40年前就開始生產家用血糖儀。糖尿病業務是羅氏診斷五大核心業務之一，2023年貢獻了13.67億瑞士法郎的營收，占到診斷業務總營收的10%左右。中國院內血糖監測市場就一直由羅氏、強生、雅培和拜耳四巨頭主導。
但在CGM發展數年來，羅氏一直堅持發展BGM，認為BGM更具成本優勢，更多人能夠負擔BGM產品。
隨著CGM市場每年保持著25%的增長，2023年雅培憑借Free styleLibre系列營收57億美元，德康營收36.2億美元。羅氏終於開始布局CGM。羅氏診斷進入CGM市場將正面迎戰雅培和德康。
轉過身的羅氏對CGM寄予厚望，將CGM產品作為未來幾年糖尿病領域的核心增長驅動力，產品預計在2024年商業化，目前正在申請CE認證。近期，羅氏診斷公布了其CGM的細節，其CGM產品可佩戴14天，需要指間血校準，帶有長達兩小時的血糖預測演算法。
雖然姍姍來遲，但羅氏擁有血糖儀、胰島素泵、CGM整體解決方案，同時制藥部門也在研究糖尿病和肥胖相關產品，產品間的協同能否幫助羅氏後浪推前浪？
為什麽接連錯過GLP-1和CGM
羅氏涉足減重和代謝業務已久，也曾掀起糖尿病領域的革命。
1983年，羅氏糖尿病護理的前身Boehringer Mannheim將其第一台自我監測血糖儀推向市場時給市場帶來了翻天覆地的變化，患者可以在任何地方測量血糖。但此後創新一直停留在BGM產品的小型化、智能化方面。
2017年，雅培就已推出首款自校準的CGM產品Free styleLibre，2018年德康推出G6。國內市場也有矽基仿生、魚躍醫療、微泰醫療、三諾生物、九諾等企業CGM獲批。
羅氏也曾看到CGM如何改變人們的生活，為何遲遲未行動？
在羅氏官網介紹與糖尿病相關的業務時寫著這樣一段話：「羅氏糖尿病護理一直致力於提供最具創新和差異化的方案，為各地的糖尿病患者帶來真正的緩解。
但是達成這一目的不僅關於最新的技術，糖尿病是世界上最昂貴的慢性疾病之一，隨著糖尿病患者人數的不斷增長，有效的治療管理比以往任何時候都更加重要。而BGM為這一復雜的挑戰提供了一個簡單的解決方案，世界上大多數人都負擔得起這種技術解決方案。」
但市場發展同羅氏判斷不同。
從銷售額上看，CGM已經是歷史上最為成功的醫療器械產品之一，且仍然保持著高速增長。
2023年雅培憑借CGM系列產品，單品年銷售額57億美元，多個季度同比增速超過20%。2023年第四季度賣出14億美元，同比增長25.5%。
從市場增長潛力上看，全球CGM滲透率仍然較低，有較大的增長空間。美國是最成熟的糖尿病市場，美國2020年CGM在1型、2型和妊娠糖尿病領域CGM滲透率分別為25.8%、9%和4%，與指尖血測血糖的超過90%的滲透率相比仍然較低。而全球其他區域的滲透率僅有10%，甚至更低。總的來看，全球CGM市場還有廣闊的機會。
歐美納入醫保推動CGM市場加速擴容。在CGM滲透率較高的美國和歐洲市場上，保險業務發展完善，居民個人承擔費用低，對CGM的購買意願較強。以美國為例，截至2023年5月，美國進一步擴大Medicare對CGM的報銷覆蓋範圍，目前大部份糖尿病患者購買CGM只需自付20%，極大地降低了患者的治療成本。
而傳統的血糖儀業務則面臨著增長壓力，血糖監測市場正從BGM轉向CGM。2015-2020年，CGM占全球血糖監測市場比重從9.8%增至21.3%，逐年擴大市場份額。由於CGM相較於其它血糖監測方式具有顯著優勢，預計CGM的市場將會進一步擴大，根據灼識咨詢預計，2030年CGM占全球血糖監測市場比重將達到49.5%，市場逐漸進入CGM時代。目前全球BGM的整體市場增速已經放緩至5%左右。
羅氏診斷糖尿病護理業務營收也在下滑，2023年羅氏診斷糖尿病業務營收為1367百萬瑞士法郎，2022年為1598百萬瑞士法郎。隨著CGM不斷蠶食血糖儀市場，傳統血糖儀業務壓力將更大。
錯失GLP-1則是在2001年，羅氏宣布出資16億美元收購日本中外(Chugai ) 制藥公司50.1%的股票，並將原先的羅氏日本分公司與中外制藥合並。
2018年，日本中外(Chugai ) 制藥公司與禮來交易，將根據協定條款，禮來獲得OWL833（Orforglipron）的全球開發和商業化權利。
而羅氏在2023年支付27億美元的預付款收購Carmot Therapeutics進入肥胖市場。GLP-1和GLP-1/GIP腸促胰島素有一個大問題。而這個問題就是肌肉流失。羅氏希望所購得的三款GLP-1類產品與羅氏在研的抗肌肉生長抑制素形成互補，解決GLP-1的肌肉流失問題。
羅氏AI演算法CGM，但仍需校準
與雅培和德康競爭，羅氏推出的第一代CGM產品有哪些優勢？
從優勢面來看，羅氏推出的CGM產品擁有演算法預測夜間低血糖風險功能。
羅氏的CGM產品配套兩個APP：一個顯示當前的血糖數據；另一個擁有基於AI演算法的預測功能，其中一種演算法可以預測使用者入睡時是否有低血糖的風險，羅氏認為這一功能可以解決影響一些糖尿病患者的夜間焦慮。另一種演算法預測未來兩小時內血糖水平的變化。
而雅培和德康的APP分別只能預測未來15分鐘和30分鐘內血糖水平的變化，這是羅氏產品和現有產品相比最大的優勢。該演算法可以在使用者無需輸入碳水化合物消耗量和胰島素劑量等資訊的情況下進行預測。如果使用者提供這些資訊，該演算法的效能會更好。羅氏認為將血糖預測延長到兩個小時可以減少1型和2型糖尿病患者的低血糖的恐懼。
羅氏產品示意
長遠來看，羅氏與雅培和德康爭奪CGM市場的另一大潛在優勢是與胰島素泵的結合 。羅氏是全球胰島素泵市場的主要參與者之一。全球胰島素泵市場主要玩家包括美敦力、Insulet、羅氏等，其中，Insulet與羅氏的產品均為貼敷式胰島素泵，羅氏貼敷式胰島素泵有效期為四個月，相比於美敦力和Tandem的管路式胰島素泵有效期更短。國內的貼敷式胰島素泵龍頭企業微泰醫療，也秉持同樣的自主產品研發戰略，打造胰島素泵+CGM閉環的產品組合，競爭全球市場。
從劣勢上看，羅氏CGM的短板在於仍需要指間血校準。與雅培和Dexcom的產品相比，最初需要用指尖校準CGM器材是一個「缺陷」。摩根大通分析師進一步告訴投資者，「全球市場已經完全擺脫了指尖血校準，我們認為倒退是完全行不通的。而演算法的改進是一個重要功能，但我們不清楚消費者是否會為它買單。」
從定價上看，摩根大通分析師認為，由於雅培和德康公司的規模和銷量，羅氏診斷幾乎沒有機會以低於雅培和德康公司的價格出售產品。
未來，羅氏要想獲得更多CGM市場份額，仍需要不斷叠代產品，且透過規模效應降低成本。
CGM領域新的市場格局
除了羅氏診斷外，CGM被寫入多家巨頭的戰略規劃中，已有的巨頭也更新了產品和策略。
德康和雅培最大的產品策略變化是拓展市場，將其傳感器技術擴充套件到更廣泛的人群。
上周，德康推出非處方產品，探索更廣闊的2型糖尿病市場。上周，FDA批準了第一個非處方CGM德康Stelo，所有年滿18的成年人的都可以購買使用。
德康CGMG7定位是高端醫療產品，而Stelo則是定位於健康產品。盡管建立在相同的傳感器平台上，Stelo減少了醫療內容如低血糖提醒，而將重點轉向個人健康檢測，特別是針對糖尿病早期篩查。Stelo將沒有1型糖尿病患者所需的低血糖警報或軟件功能。
過去，德康的CGM產品主要套用於1型糖尿病患者。CGM產品在1型糖尿病患者中滲透率超過50%。預計美國CGMs未來的大部份增長將來自使用胰島素的2型糖尿病患者，但通常，保險公司不為不服用胰島素的人承保這些器材。
而雅培也在逐步深入德康的優勢領域。2023年3月，雅培的Free styleLibre2和Libre3連續血糖監測儀現在可以與自動胰島素輸送系統整合。雅培正在與胰島素泵制造商Insulet和Tandem合作進行整合。
同時雅培和德康一樣，也在將CGM產品正在從醫療內容到轉化為健康內容。
此前雅培推出了一款可穿戴器材Lingo，幫助沒有糖尿病的人群跟蹤血糖峰值和低谷。雅培基於LibreCGM平台技術，開發適合健康和保健市場的新產品線。目前的Lingo器材只能測量血糖，但未來有望增加更多監測功能。目前，雅培正在研發一款可以同時測量葡萄糖和酮體的產品，以幫助糖尿病患者避免糖尿病酮癥酸中毒，這是一種身體產生過多酮體的嚴重並行癥。
可以看出，雅培和德康兩家公司都在開發覆蓋更廣泛人群的產品，從為糖尿病患者提供護理拓展到代謝健康。
另一大參與者美敦力也在奮起直追。
美敦力的糖尿病業務包括CGMS、胰島素泵、胰島素註射筆和數據管理系統等一套完整解決方案，目標是打造領先的閉環人工胰腺。但此前美敦力的傳感器技術和管式泵的外形尺寸一直落後於競爭對手。加上美敦力曾遭遇監管問題，自2019年以來，美敦力的美國糖尿病業務一直在下滑，盡管國際銷售額有所增長。當下正處於重新開機糖尿病護理業務，重新奪回市場份額。美敦力新一代CGM Simplera系統和胰島素泵MiniMed 780G是美敦力糖尿病戰略的核心產品。
2024年1月8日，美敦力(Medtronic)宣布配備Simplera Sync使用的MiniMed780G系統也獲得了CE認證，，配備 Simplera Sync傳感器的 MiniMed 780G系統將於2024年春季限量發售，美敦力將於2024年夏季在歐洲開始分階段商業釋出。這是美敦力首次將其最新的自動胰島素泵與最新的葡萄糖傳感器相結合。
SimpleraSync CGM在2023年獲CE認證，相比於雅培和德康的CGM，美敦力將傳感器做得更小，尺寸相對之前的傳感器縮小50%，但持續的時間只有7天。
MiniMed780G系統2020年上市以來，它一直是歐洲最受歡迎的自動化胰島素輸送系統。MiniMed780G系統是美敦力最先進的胰島素輸送系統，每5分鐘自動調整和糾正血糖水平。MiniMed780G具有膳食檢測功能的系統，當使用者偶爾忘記給自己註射胰島素或低估了零食或正餐中的碳水化合物含量時，它可以減少餐後高血糖。
國內企業也在發力和升級CGM產品，並持續擴充套件出海戰略。
三諾生物推出的CGMS產品「三諾愛看」，采用的是第三代直接電子轉移技術，i3MARD值為8.71%，pMARD值達到7.45%，能滿足使用者高精度血糖監測的需求。2023年雙十一期間賣出10萬盒。目前，三諾生物已建成CGM半自動化生產線、全自動化生產線，將根據CGM產品市場環境及銷售需求對產量進行動態調整，以滿足市場需求。
微泰醫療利用專有技術開發的CGM品牌AiDEX已經獲得NMPA和CE註冊證，目前已積累了超過二十萬名中國及海外使用者。第二代持續葡萄糖監測系統AiDEX X系列，已在中國完成臨床試驗並送出了註冊申請。此外，微泰閉環人工胰腺系統已於2023年5月獲準進入國家藥監局創新醫療器械特別審查程式。
魚躍醫療在2023年5月推出了14天免校準CGM產品CT3系列，上市後線上上渠道取得了亮眼的表現，預計2024年還會有相關新品上市。
矽基仿生布局全球市場。2022年矽基仿生CGM訂單收入約1.5億元，其中醫院渠道占比三成。同時，矽基仿生加大對海外市場布局力度，推動CGM產品全球商業化行程。核心產品SIBIONICS 於2023年10月取得CE MDR證書，有近20個國家的經銷商已與矽基仿生完成簽約並取得市場準入授權，即將在該等區域全面展開商業化。
九諾醫療重點布局海外市場，設有蘇州和倫敦兩個技術研發中心，截至2023年1月，產品已拓展進入30余個海外國家和地區。其中Glunovo®GN-I持續葡萄糖監測系統（CGMS）已於2021年10月26日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）審批上市，正式進入中國本土市場銷售。
可以預見，糖尿病護理市場的參與者越來越多，產品特性之間的差距也有可能在未來幾年被拉近。全球市場的爭奪也將走向白熱化。
