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萬泰滄海與GSK終止宮頸癌疫苗合作,「競品」有望明年上市

2024-07-26健康

新京報訊(記者張兆慧)7月23日,萬泰生物宣布,其全資子公司萬泰滄海與葛蘭素史克生物有限公司(GSK)經協商,決定終止新一代宮頸癌疫苗(以下簡稱「HPV9-AS04候選疫苗」)的開發和商業化合作。

雙方合作終止

2019年9月6日,萬泰滄海與GSK簽署了【關於新一代宮頸癌疫苗的開發和商業化的合作協定】。【合作協定】約定雙方基於萬泰滄海的大腸桿菌原核表達疫苗抗原技術和GSK的佐劑技術合作開發HPV9-AS04候選疫苗。HPV9-AS04候選疫苗的抗原由萬泰滄海負責在國內生產,GSK則負責在海外進行疫苗佐劑及成品疫苗的開發及生產。雙方按【合作協定】約定的區域進行商業化開發。

萬泰生物稱,此次【合作協定】終止後萬泰滄海將不再會收到【合作協定】項下約定的其他裏程碑款及銷售提成。GSK已向萬泰滄海支付的兩筆裏程碑款合計2200萬歐元也不會因為【合作協定】終止而退還;萬泰滄海將不再具有HPV9-AS04候選疫苗在中國和部份其他國家/地區的獨家代理權。

萬泰生物披露,萬泰滄海與廈門大學合作研發的九價HPV疫苗同【合作協定】中的HPV9-AS04候選疫苗屬於兩種完全不同的疫苗產品。【合作協定】終止後,萬泰滄海與廈門大學合作研發的九價HPV疫苗能夠獲得全球範圍內的完整商業化權利。目前,萬泰滄海與廈門大學合作研發的九價HPV疫苗的臨床申報工作仍在有序進行中。

HPV疫苗市場將迎來多位競爭對手

宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一,是全球15歲-44歲女性中第二大高發癌癥。2019年釋出的【中國人乳頭瘤病毒及相關疾病報告】顯示,當年中國宮頸癌新發病例約10.64萬例,死亡人數約4.77萬例。作為人類歷史上首個病因明確的癌癥,高危型HPV病毒的持續感染是引起宮頸癌的主要病因,其中HPV16/18型約占全球70%的HPV相關宮頸癌的致病原因。

國內獲批的HPV疫苗目前包括二價、四價和九價三種,其中四價和九價HPV疫苗市場由默沙東獨占。四價HPV疫苗適用於預防因高危HPV16/18型所致的宮頸癌、2級和3級宮頸上皮內瘤樣病變(CIN2/3)和宮頸原位腺癌(AIS),以及1級宮頸上皮內瘤樣病變(CIN1)。2017年5月,默沙東四價HPV疫苗在國內獲批上市,三年後的2020年,四價HPV疫苗套用於9歲-19歲女性適應證獲國家藥監局批準,該疫苗適宜人群拓寬至9歲-45歲適齡女性。

國內研發方面,目前,萬泰生物、沃森生物、博唯生物、瑞科生物等企業的九價HPV疫苗已處於三期臨床階段。其中,康樂衛士九價HPV疫苗(女性適應癥)預計在2025年送出BLA(生物制品特許申請);沃森生物在今年4月回復投資者提問時表示,公司九價HPV疫苗與同類疫苗免疫原性比較的Ⅲ期臨床試驗處於數據統計分析和撰寫臨床研究報告階段,後續將按照法律要求及公司經營規劃有序推進研發工作。基於此,有機構研報指出,2025年後將有多款九價HPV疫苗上市。

校對 柳寶慶