(醫藥健聞2024年10月10日訊)Healgen Scientific LLC宣布其Rapid Check® COVID-19/A型及B型流感抗原檢測獲得FDA授予的非處方（OTC）使用De Novo上市特許。該產品可快速、準確地檢測COVID-19、甲型流感和乙型流感的感染情況，適用於14歲及以上人群，或由成人收集的2歲及以上人群樣本，用於在癥狀出現的頭五天內進行檢測。透過簡單的鼻拭子，個人可以快速確定癥狀來源，從而減少多次檢測需求並減輕醫療系統負擔。Healgen居家檢測數據得到了NIH快速診斷加速（RADx®）技術專案中的獨立檢測評估計劃（ITAP）的支持。ITAP評估了該產品的質素、準確性和可靠性，發現其靈敏度和特異性分別大於90%和99%。VentureWell商業化業務副總裁Rebekah Neal表示，這項De Novo上市特許彰顯了RADx Tech計劃和ITAP在加速家庭檢測授權方面的重要成就。該專案由美國國家生物醫學成像和生物工程研究所(NIBIB)、國立衛生研究院、美國衛生及公共服務部資助。
