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2月份6款新藥國內上市,涉及短腸症候群、咳嗽、頭頸瘤等

2024-03-14健康
(人民日報健康客戶端記者 李爽)人民日報健康客戶端記者註意到,2024年2月份已經有6款新藥在國內獲批上市,適應癥涉及短腸症候群、支氣管炎咳嗽、頭頸部腫瘤、潰瘍性結腸炎等。
新型抗血小板抑制劑:可有效預防腦梗死
研發企業:福元醫藥
商品名:西洛他唑片
適應癥:冠狀動脈粥樣硬化性心臟病、腦梗死
2月23日,國家藥品監督管理局官網顯示,北京福元醫藥的西洛他唑片獲批上市,並視同透過一致性評價。該產品為國內第二家過評。
西洛他唑是一種具有血管擴張作用的新型抗血小板抑制劑。臨床上主要用於改善由於慢性動脈閉塞癥引起的潰瘍、肢痛、冷感及間歇性跛行等缺血性癥狀。在多項隨機對照試驗和分析中,西洛他唑可有效預防腦梗死。
國內首款短腸症候群創新藥物:用於成人和1歲及以上兒童患者
研發企業:武田中國
商品名:腸康復創新藥替度格魯肽
適應癥:短腸症候群
2月23日,武田中國宣布,其消化領域產品註射用替度格魯肽在國內獲批,用於治療短腸症候群成人和1歲及以上兒童患者。訊息顯示,替度格魯肽成為中國首個治療短腸症候群的人胰高血糖素樣肽2(GLP-2)類似物。
資料顯示,腸康復創新藥替度格魯肽是一款人胰高血糖素樣肽2類似物。研究證實,替度格魯肽可以增加絨毛高度及隱窩深度,加強腸道上皮屏障,從而減輕局部炎癥並改善腸道通透性,促進腸適應。
1.1類中藥創新藥:為急性氣管-支氣管炎咳嗽患者提供新選擇
研發企業:卓和藥業
商品名:九味止咳口服液
適應癥:急性氣管-支氣管炎咳嗽
2月21日,國家藥監局公告顯示,卓和藥業申報的中藥1.1類創新藥九味止咳口服液獲批上市,將為急性氣管-支氣管炎咳嗽患者提供新的治療選擇。
據介紹,該藥品有宣肺止咳功效,用於急性氣管-支氣管炎中醫辨證屬風熱證的咳嗽。九味止咳口服液開展的隨機、雙盲、安慰劑及陽性藥平行對照的多中心臨床試驗研究結果顯示,咳嗽消失率和咳嗽消失時間,試驗組均優於安慰劑組、非劣效於陽性藥組。
三唑類抗真菌藥物:用於治療侵襲性麴黴病
研發企業:珠海潤都制藥
商品名:伏立康唑幹混懸劑
適應癥:侵襲性麴黴病
2月4日,國家藥監局官網顯示,珠海潤都制藥的伏立康唑幹混懸劑獲批上市,為國產第二家。伏立康唑屬於廣譜的三唑類抗真菌藥,主要針對一些常見的真菌病原體,如念珠菌屬、曲黴屬和組織胞漿菌屬等。與一代三唑類抗真菌藥物(如氟康唑)相比,它具有更廣泛的抗真菌活性和更低的毒性。
尼妥珠單抗新適應癥獲批:為頭頸部腫瘤患者提供新選擇
研發企業:百泰生物
商品名:尼妥珠單抗
適應癥:頭頸部腫瘤
2月4日,百泰生物宣布尼妥珠單抗新適應癥上市申請已獲國家藥監局批準。在中國,尼妥珠單抗於2008年獲批治療鼻咽癌,並於2023年6月再次獲批與吉西他濱聯用治療K-Ras野生型局部晚期或轉移性胰臟癌。
尼妥珠單抗是一款抗表皮生長因子受體(EGFR)人源化單抗,本次獲批的適應癥為頭頸部腫瘤。此前,尼妥珠單抗已經在中國獲批治療鼻咽癌、胰臟癌。
國內首家獲批的腸溶緩釋片:可用於潰瘍性結腸炎治療
研發企業:宣泰醫藥
商品名:美沙拉秦腸溶緩釋片
適應癥:輕度至中度活動性潰瘍性結腸炎成年患者的誘導和維持緩解
2月4日宣泰醫藥釋出的公告顯示,其申報的美沙拉秦腸溶緩釋片產品已獲批上市。此前,該產品已於2023年5月獲得美國食品藥品監督管理局批準並在美國市場上市銷售。
美沙拉秦用於輕至中度潰瘍性結腸炎誘導治療和維持緩解,能夠抑制腸道各種炎性細胞的活化,保護腸道黏膜免受損壞。2022年,美沙拉秦制劑產品在中國市場的銷售額約10億元人民幣。