中新經緯8月1日電 (王玉玲 實習生 張倍嘉)近日，中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網公示，法國跨國醫藥企業賽諾菲的1類新藥amlitelimab註射液用於治療重度斑禿的適應癥獲批臨床。
此前已有兩款治療斑禿的進口新藥在中國獲批。2023年3月，禮來制藥的艾樂明(巴瑞替尼片)在中國獲批，用於成人重度斑禿的系統性治療；同年10月，輝瑞制藥的樂復諾(甲苯磺酸利特昔替尼膠囊)在中國獲批，用於治療12歲及以上青少年和成人重度斑禿。
「脫發經濟」市場前景幾何？
中國斑禿患病率約0.27%
公開資料顯示，脫發類別主要包括雄性激素脫發(AGA)、斑禿(AA)、損傷性脫發等，斑禿是其中一種類別。
對於斑禿的形成原因，首都醫科大學附屬北京友誼醫院皮膚性病科主任醫師禚風麟、主治醫師李曼2024年4月曾在該醫院微信公眾號解釋稱，目前普遍認為斑禿是一種自身免疫性疾病。
中華醫學會皮膚性病學分會毛發學組釋出的【中國斑禿診療指南(2019)】(下稱指南)中提到，斑禿是一種常見的炎癥性非瘢痕性脫發，流行病學顯示，中國斑禿的患病率約0.27%，國外研究顯示人群終生患病率約2%。
學術期刊【中國皮膚性病學雜誌】2022年刊發的【1990-2019年全球斑禿疾病負擔的流行病學分析】一文寫道，1990-2019年，短短30年間，全球斑禿的發病人數新增了1068余萬人，漲幅超過49.41%。隨著人口增加和人口老齡化等因素的影響，全球斑禿的疾病負擔會持續增長。
賽諾菲官網在2024年3月刊發的新聞稿顯示，amlitelimab是一種非耗竭性的全人源抗OX40L單複制抗體，有望成為一系列免疫介導疾病和炎癥性疾病的首選或最佳治療藥物，包括中重度特應性皮炎(3期)、哮喘(2期)、化膿性扁桃體炎(2期)、脫發(2期研究將於2024年啟動)。
在2023年研發日的資料中，賽諾菲表示，amlitelimab具備成為best-in- class(同類最佳)重磅藥物的潛力。
已有新藥上市 售價一盒破千
上述指南寫道，斑禿的治療包括一般治療、局部治療和系統治療。其中，局部治療主要包括外用糖皮質激素、皮損內註射糖皮質激素、米諾地爾以及局部免疫療法。
不過，這些治療方法在療效和不良反應上存在局限性。指南提到，外用糖皮質激素不良反應主要為皮膚萎縮變薄、毛細血管擴張、毛囊炎及色素減退等，停藥後大部份可緩解。局部免疫療法不良反應較多，主要為接觸性皮炎、淋巴結增大、色素沈著、發熱和白癜風等，嚴重者需要停藥。
目前，多家醫藥企業正研發、推廣更多通路藥物。
2023年3月，禮來制藥宣布，JAK抑制劑艾樂明(巴瑞替尼片)經國家藥監局批準用於成人重度斑禿的系統性治療。禮來制藥表示，艾樂明可幫助患者獲得顯著的毛發再生，對頭發、眉毛、睫毛等區域具有持續性的改善作用。中新經緯在電商平台檢索發現，艾樂明的價格一盒在890元到1048元不等。
不過，2023年10月，南京力博維研發的巴瑞替尼仿制藥獲批上市，成為首仿。
在禮來制藥之後，2023年10月，輝瑞制藥的樂復諾(甲苯磺酸利特昔替尼膠囊)在中國獲批，用於治療12歲及以上青少年和成人重度斑禿。以此，樂復諾相較艾樂明的適用人群更寬，拓展到了青少年。電商平台顯示，樂復諾的價格更高，每盒30粒售價在2488元到2800元不等。
中國藥物臨床試驗登記與資訊公示平台顯示，有多家醫藥企業正在推進斑禿治療藥物進展。艾伯維的烏帕替尼、澤璟生物鹽酸傑克替尼片、瑞石生物(恒瑞醫藥子公司)SHR0302片處於臨床3期；科倫博泰的KL130008膠囊處於臨床2期階段。
從市場規模來看，華泰證券2021年的研報提到，得益於植發機構、相關藥企的高強度線上/線下行銷，大眾對待脫發從洗發水等非規範手段逐步轉為藥品/植發等規範手段，醫藥電商的崛起與植發機構的擴張為藥品提供新銷售渠道。2020年中國脫發診療市場近200億元，預計未來十年復合增速超20%，2031年有望突破1500億元。
(文中觀點僅供參考，不構成投資建議，投資有風險，入市需謹慎。)
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