基立福（Grifols）子公司GigaGen最近介紹，美國FDA已批準該公司用於治療慢性乙型肝炎病毒感染的重組多複制療法GIGA-2339新藥臨床試驗申請（IND），並計劃於今年第四季度啟動I期臨床試驗。
在研乙肝新藥GIGA-2339，預計今年第四季度，啟動1期試驗
該候選藥物是基於GigaGen公司下一代超免疫平台開發的。該平台提供了一種在實驗室開發重組多複制抗體療法的新方法，這種療法可能比天然免疫反應更強大。利用高通量、單細胞基因組和蛋白質工程技術，GigaGen公司創造出能表達針對多種傳染病抗原（包括HBV）的重組人類抗體的細胞系。多複制細胞庫隨後可用於在現有生產設施中持續生產針對相關病原體的超免疫產品。
來自基立福公司高級副總裁兼GigaGen公司負責人Carter Keller點評：FDA批準我們的IND申請標誌著Grifols致力於開發用於傳染病變革性抗體藥物的重要裏程碑。慢性乙肝病毒感染者存在持續並行癥，通常會發展為肝細胞癌和肝硬化。
重組多複制療法GIGA-2339的混合物中，含有超過1000多種不同的HBV靶向抗體，這不同於目前正在開發的任何療法。我們期待在2024年底啟動我們的試驗，並從HBV開始展示我們的重組多複制抗體平台臨床潛力。
盡管目前已有治療療法和疫苗，但全球仍有超過2.96億人感染HBV，每年造成80多萬人死亡。目前尚無治愈方法，因為現有藥物可以阻止乙肝病毒復制，但只能在最小程度上降低病毒蛋白的水平。
GIGA-2339是利用GigaGen公司下一代平台開發，它由1000多種抗HBV抗體組成，這些抗體是在實驗室中透過捕獲和復制來自接種過HBV疫苗的供體的天然抗體反應而開發的。GIGA-2339的效力是血漿提取的HBV藥物的2,000多倍，並能覆蓋大量不同迴圈中的HBV變體。
在小鼠模型中，GIGA-2339能中和並清除HBV病毒DNA及其抗原。透過這種獨特的作用機制，GIGA-2339 有可能清除病毒顆粒並啟用免疫反應，從而為HBV感染者提供功能性治愈。I期遞增劑量臨床試驗旨在評估GIGA-2339在確診HBV感染患者中的安全性和耐受性。
小番健康結語：GIGA-2339是該公司研發的首個用於治療HBV感染的重組多複制抗體藥物，含有1000多個全人重組抗HBV抗體以復制或可稱為重現人體的天然免疫反應。這種新型免疫療法，計劃將在今年第四季度開始1期臨床試驗，將先評估研究藥物的安全性與耐受性。
它的特點和研發思路主要是指，其藥效是目前血漿衍生抗HBV超免疫藥物的2000多倍，由1000多種針對HBV表面抗原的抗體組成，能更好地覆蓋病毒抗原，從而有可能提高人體天然免疫細胞對病毒的清除率。當然，這些還需要經過III期臨床試驗加以評估，期間存在不確定性。
