北京日報客戶端 | 記者 袁璐
近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）釋出兩則通告，輝瑞公司主動召回註射用博來黴素、4.2%碳酸氫鈉註射液、8.4%碳酸氫鈉註射液、硫酸阿托品註射液等幾個批次產品，召回原因為上述產品中可能存有玻璃顆粒。國家藥監局網站顯示，輝瑞公司上述藥品均未進入國內市場。
通告顯示，輝瑞在12月21日釋出召回資訊，涉及輝瑞旗下無菌註射部門Hospira，其中註射用博來黴素由客戶發現並報告，另外兩個品種是在例行產品檢查中發現。2015年2月，輝瑞與Hospira簽署協定，以每股90美元共計170億美元的價格收購Hospira。
記者註意到，這次召回的三個品種都是臨床常用註射劑，其中註射用博來黴素是抗癌用藥；碳酸氫鈉註射液用於治療代謝性酸中毒、高尿酸血癥；硫酸阿托品註射液是臨床急搶救藥品，用於抗休克、解救有機磷酸酯類中毒等。
相比口服用藥，註射劑由於直接入血，安全風險更高。據悉，如果患者使用含有玻璃顆粒的藥品進行治療，可能會發生嚴重不良事件，潛在並行癥包括靜脈炎癥、血管堵塞，甚至威脅生命的血栓，其發生的可能性和嚴重程度取決於多種因素，包括玻璃顆粒的大小和數量以及患者個人因素，如年齡、器官基礎功能等。
為什麽註射液裏會出現如此高風險顆粒？業內人士表示，註射液的生產、儲存、運輸、配置和使用過程中幾乎都有可能被不溶性微粒汙染。「作為藥企，應重點做好藥品可見異物和不溶性微粒的風險控制，是確保藥品安全性和有效性的重要措施。」
記者看到，【中國藥典】中有明確規定：采用燈檢法進行結果判定時，供試品中不得檢出塊狀物、金屬屑、玻璃屑、纖維、絮狀物、點狀物等明顯的可見異物。
值得重視的是，這不是Hospira第一次因玻璃顆粒問題出現召回事件。早在2017年3月，FDA就曾釋出對Hospira的警告信，列出了包括投訴檢查不徹底、無菌產品可見物不合格在內的近10條生產缺陷。但就目前看，FDA的警告收效甚微。2022年8月，Hospira召回了一批丙泊酚可註射乳劑（含芐醇），原因是可能存在可見顆粒。2022年12月，該部門又召回一批鹽酸萬古黴素註射液，理由與此次召回類似，即在藥物中發現玻璃顆粒。
其他藥企也曾出現類似問題。2021年10月，默沙東釋出公告稱，自願召回美國範圍內一批規格為500毫克的註射用達托黴素，原因是接到客戶投訴後，檢測出這批藥品中有玻璃顆粒。2021年12月，FDA釋出公告稱，由於存在玻璃顆粒，吉利德自願召回兩批註射用瑞德西韋。
圖片來源：FDA
