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歐康維視生物-B(01477):OT-702上市申請獲國家藥品監督管理局受理

2024-07-17健康
智通財經APP訊,歐康維視生物-B(01477)公布,OT-702(阿柏西普眼內註射溶液,EYLEA生物類似藥)的上市申請(BLA)近期已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理。

OT-702由該集團及集團合作夥伴山東博安生物技術股份有限公司(06955)合作開發。根據雙方於2020年10月訂立的合作及獨家推廣協定,該集團與博安生物應共同推進 OT-702的III期臨床試驗,且該集團獲授在中國推廣及商業化該產品的獨家權利。

OT-702作為可溶性的誘餌受體,可與VEGF-A、VEGF-B及P1GF等細胞因子結合,阻斷VEGFR的下遊訊號通路、抑制新生血管生成並降低血管通透性,從而治療視網膜及脈絡膜的病理性新生血管類眼部疾病。OT-702是EYLEA ® 的生物類似藥,EYLEA ® 在全球已獲批的適應癥包括新生血管(濕性)年齡相關性黃斑變性 (nAMD)、糖尿病性黃斑水腫(DME)、視網膜靜脈阻塞(RVO)後黃斑水腫、糖尿病性視網膜病變(DR)、近視脈絡膜新生血管(mCNV)和早產兒視網膜病變(ROP);根據CDE釋出的【生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則】,OT-702可申請獲批EYLEA ® 在中國獲批的全部適應癥。

已經完成的OT-702與EYLEA ® (阿柏西普眼內註射溶液)的臨床前頭對頭比較研究表明,OT-702在理化特性及生物學活性上與EYLEA ® 具有高度相似性。OT-702 的I期臨床試驗結果顯示,試驗組的OT-702與原研參照藥組的原研參照藥的安全性、耐受性一致並可比。OT-702的III期臨床試驗為一項隨機、雙盲、平行對照的多中心臨床試驗,旨在比較OT-702與EYLEA ® 治療濕性年齡相關性黃斑變性的有效性及安全性,該項臨床試驗已於2024年4月完成。III期臨床試驗結果顯示:試驗組與原研參照藥組在4周、8周、12周、16周、20周和24周時研究眼最佳矯正視力(BCVA)均較基線顯示出具有臨床意義的顯著改善(采用早期糖尿病視網膜病變治療研究(ETDRS)視力表),OT-702與原研參照藥的療效高度可比、起效均迅速並持久,達到了所有研究終點。