中國生物醫藥產業近年來蓬勃發展。相形之下，國內大科研院所、大醫院的源頭創新能力，卻沒能得到太好地激發。
這些大醫院、大學要擺脫束手束腳的狀態，需要機制上作出相應調整。而且，創新藥物的研發如同一場馬拉松，對於率先跑過終點的選手，如果制度上不能保障充分的激勵，那許多人根本就不會開始第一公裏的起跑。
「如果市場不能讓創新得以延續，不能讓創新得以盈利，那麽相信最後一公裏將決定第一公裏也邁不開步伐。」中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖表示。
「為什麽束手束腳」
近年來，中國生物醫藥的創新能力提升非常快。一批具有國際視野和市場開拓能力的企業比如百濟神州、復星醫藥等也在成長起來。上海、蘇州等城市集聚了一大批敢闖敢幹，又有創新能力的企業。
不足之處也明顯。跟歐美相比，國內的基礎研究向產業轉化的能力還比較弱。
「不在一個層級上，他們的轉化體系建設比我們強很多，我們還沒有形成自己的一套轉化體系。」復旦大學上海醫學院副院長朱同玉對第一財經記者表示，這涉及了體系問題和中間執行層的問題。
朱同玉以國有母基金為例，解釋了體系性問題：國有母基金很難投到真正的原始創新裏去。
國有母基金往往投資比較成熟的、甚至將要上市的企業。這個階段的企業風險可控，盡管收益也偏低。國有母基金的這種偏好，根植於其國有資產保值增值的考核標準，這與生物醫藥原始創新蘊含的巨大風險難以相容。
「解決這個問題的核心點在於考核機制，要借鑒國際上基金的考核機制。比如考核多少專案、產生多少專利、培養多少人才，把國有資產保值增值列為指標限制了母基金的投向，它不敢投原始創新。」朱同玉說。
國家政策有鼓勵，基礎研究的科學家也有積極性。但總的來說，朱同玉感覺到現在的成果轉化過程還是放不開手腳。
「為什麽束手束腳？中間有比較復雜的審計過程。現在鼓勵醫院搞科創，可以引入資本，可以成立公司。上面有政策，下面也很有積極性，但是中間執行部門的積極性不高。」朱同玉表示：「我主要負責轉化這一塊，我理解中間各個部門，對政策的理解是不到位的，所以確實有難度。我們國家把成果轉化完整的鏈條做起來，還有很長的路要走。」
宋瑞霖同樣觀察到醫藥創新與基礎研究的脫節。
「我們現在醫院僅僅是在做臨床試驗。這與真正的源頭創新其實有很大的距離。」宋瑞霖在首屆浦江生物醫藥源頭創新論壇上表示：「我們國家建立的臨床醫學中心，其中9家醫院近10年未開展幹預性的臨床試驗。國家臨床醫學中心沒做研究，依然在看病，僅僅是醫療機構而已，這是我們巨大的欠缺。」
宋瑞霖認為，在這樣的醫學研究中心，所做的不應該只是企業委托的臨床研究，而應該更多做幹預性臨床研究，也就是真正發現臨床未被滿足的需求的研究。
「我們呼籲國家有關部門，對IIT（研究者發起的臨床研究）研究做出有效管理的前提下開放，起碼掛牌的這些國家醫學中心應當允許做主動性的研究工作。而不是要求他們只能做已上市藥品的新增適應癥，這樣極大限制、束縛了中國源頭創新。」
宋瑞霖建議建立國家級別的數據平台和生物醫藥管理平台。這背後的原因在於醫學界和醫藥器械企業早就意識到的，醫院內部長久存在的數據孤島問題。
「醫院產生的大量數據都變成了孤島，大量的樣本庫變成了冷凍肉。」宋瑞霖表示，這樣的情況在人工智能時代尤其值得改變。因為人工智能發揮效用的前提是有大量的、優質的數據。如果全國優質的三甲醫院累積的大量病患數據在科室之間不能流通，醫院與醫院之間數據流通的壁壘高築，那人工智能就很難在生物醫藥領域發揮魔力。
標準接軌國際
中國已經是全球生物醫藥專利申請大戶，但這些專利放在國際平台上來看，其實際價值要打很大折扣。
「我們有多少得到國際的專利認可，就是PCT的認可？這個數碼上我們和美國有巨大的差距，根據國家知識產權局的報告，我們相當一批專利從申報之初就沒想過要轉化，申報時想的是證明‘我還可以’，‘怎麽能評上職稱’。這稍顯本末倒置。」宋瑞霖表示，「如果我們的源頭就不是為了社會的進步，轉化成產品，這個源頭之水其實價值比較低的。」
如專利一樣，企業界更多以國際通用標準來衡量創新的真實價值。實際上，過去十年，政策也有意識的推動中國生物醫藥的標準與國際接軌。
2017年6月，中國加入人用藥品技術要求國際協調理事會（ICH），並於次年成為ICH的管理委員會成員，與其他國家共同參與藥品註冊領域的國際規則制定。
中國加入ICH之後，引入了全球通行的藥品研發與註冊技術要求。類似的,美國的藥品生產質素管理規範（GMP）是全球最高的，現在中國不少企業也是這一標準的跟隨者。截至目前，中國在生物醫藥領域的規則和政策，「我們不得不承認所有的規劃、計劃都是跟隨的。」宋瑞霖評價說。
標準的接軌，與其他各項制度改革一起，令中國的醫藥創新的水平逐步提高，其中顯著的例子就是中國藥企參與的國際多中心臨床試驗數量的巨大變化、中國新藥研發管線的迅猛增長。
從2007年到2022年各國新藥研發管線數量占比來看，歐洲在下降，美國則是平穩上升，上升曲線最陡峭的則是中國。「這就是中國十幾年來藥品審批制度改革，投融資體制改革所帶來的一個影響。」宋瑞霖表示。
美國有全球最多的，排名居前的生物制藥公司，這些企業的藥物首選上市地通常都是美國。此外，也有一大批日本、歐洲的企業，將其藥物的正選市場放在美國。
「我們的First-in- class上市藥物和國際相比還有很大的空間。美國FDA批準的First-in- class並不都是美國企業自己做的，我們要思考為什麽這麽多的First-in- class都要去美國，甚至拋棄了歐洲。我們還得對標美國FDA，讓更多創新藥首批在中國。」宋瑞霖說。
復星國際聯席CEO陳啟宇在接受第一財經采訪時同樣提到，國內醫藥監管體系與全球主要市場監管體系的融合、互相認同的重要性。「我們產品的品牌聲譽，我們體系的可靠度會很大程度影響海外的購買決策，所以這是整個體系的問題，還不是單企業的問題。」
標準統一了，企業才容易貨賣天下。
復健資本聯席CEO崔誌平對第一財經表示：「個人認為，對於Biotech來說，一個國家註冊，其他國家都能上市最好了。但是這個標準就像法規，目前大家還是堅持自己的標準。」
最後一公裏與第一公裏
創新藥物的研發和商業化如同一場馬拉松，如果最後一公裏沒有清晰合理的成敗認定規則，並對率先跑過終點的選手給予充分的激勵，那許多人就不會開始第一公裏的起跑。
創新藥物的投資巨大，原創性產品平均而言要花十年時間，超過十億美元的投入才能見到成效。
「如果這個市場不能讓創新得以延續，不能讓創新得以盈利，那麽相信最後一公裏將決定第一公裏也邁不開步伐。」宋瑞霖表示，「在這個環境中我們如何去做，其實後期決定了前期。」
復星引入中國的創新性藥物或者器械，說明了商業化的成功對於持續發展的重要性。比如復星醫藥與美國Kite Pharma合資的復星凱特引入了CAR-T藥物，和直觀醫療合資的復星直觀引入了大名鼎鼎的達芬奇手術機器人。
國際引進的技術在轉化上市以後，能否可持續關鍵在於支付問題。
「海外過來的技術越是新的技術，可能越貴，如何適應中國的支付體系是一個挑戰。比如說CAR-T 120萬元的定價，現在僅僅是美國定價的40%。而且這款藥物是單人份、個人化制備的技術，成本本身就比較高。」陳啟宇表示，這樣的新技術又確確實實解決一些患者大的問題，他希望「在醫保支付、商保支付的體系上，建立創新的支付體系。支付上如何對接，是國際引進技術的重要關口。」
在一些賽道，中國企業已經跟緊全球領先企業的腳步，比如ADC。
「美國當然是非常成熟的市場，尤其是產品的銷售端，企業只要臨床上有好的數據，產品的銷售肯定都不用擔心。歐洲ADC行業發展也非常快，他們也是工程方面做得非常極致，技術不斷叠代的能力很強。」藥明合聯的CEO李錦才此前接受第一財經采訪時表示，在ADC領域，中國企業歷史上第一次在一個新藥領域能夠做得這麽好、這麽快，現在已經有為數眾多的ADC藥物實作了海外授權。
當下的生物醫藥投融資到了冰凍期，不僅是中國企業的融資遇到了難題，全球範圍內的生物制藥初創企業融資額都在下行。即便在ADC領域，企業融資也比之前難了許多。
「中國也需要資本跟上企業創新的腳步。」李錦才表示：「再繼續往下發展，我覺得中國企業可以更註重創新。快速的模仿和跟進能夠在某一個時間段站穩腳跟，但應該不是長期發展的策略。」
