CAR-T-19註射液主要含抗CD19單鏈抗體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T），是一種透過基因工程手段將辨識CD19特異性B細胞抗原的單鏈抗體整合到患者自身T細胞上的 細胞免疫治療方法 ，回輸後T細胞具有殺死表達CD19的B細胞腫瘤的能力，從而達到治療B細胞惡性血液病的目的。
研究藥物： CAR-T-19註射液（II期）
試驗類別： 單臂試驗
適應癥： CD19陽性復發/難治B細胞急性淋巴細胞白血病（二線及以上）
申辦方： 北京永泰瑞科生物科技有限公司
用藥周期
CAR-T-19註射液的規格：30~50mL/袋；用法用量：輸註劑量為1.5×10^6/kg，劑量範圍：0.5～1.5×10^6/kg（±20%），最高劑量不超過2.5×10^8；用藥時程：於研究第0天回輸CAR-T-19，1次輸註完成。
入選標準
1、自願參加臨床研究；本人或法定監護人完全了解、知情本研究並簽署知情同意書（ICF）；願意遵循並能完成所有試驗程式。
2、篩選時 年齡25歲（含）以下 ，性別不限。
3、骨髓檢查明確診斷為 急性B淋巴細胞白血病 且滿足以下條件之一：（1） 復發性B細胞急性淋巴細胞白血病 （B-ALL）：①首次緩解後12個月內復發；②首次緩解後晚期復發（≥12個月）經一線/多線挽救化療後復發或未緩解；③經歷2次及以上骨髓復發；④自體或異基因造血幹細胞移植後復發。（2） 難治性B-ALL ：①初診經規範的誘導方案化療2個療程未獲完全緩解者。
4、 Ph+ALL 受試者以下情況可以入選：①至少接受過2種TKI（酪胺酸激酶抑制劑）治療後復發或難治；如伴t315i突變的Ph+ALL受試者對一、二代TKI類藥物耐藥，在缺乏有效的TKI類藥物治療的情況下，不要求受試者必須接受至少兩種TKI類藥物治療；②無法耐受TKI治療；③存在TKI治療的禁忌癥。
5、篩選前3個月內測得骨髓（BM）或外周血（PB）腫瘤細胞表達 CD19 。
6、篩選期 骨髓原幼淋巴細胞比例≥5% 。
7、器官功能良好，需符合以下標準：①ALT≤5倍正常值上限（ULN）；②總膽紅素≤2倍ULN（Gilbert’s症候群≤3倍ULN）；③不吸氧時，無>1級的呼吸困難，血氧飽和度>95%；④左心室射血分數（LVEF）≥50%；⑤血清肌酐≤1.5倍ULN。
8、Karnofsky評分（≥16歲）≥70或 Lansky（<16歲）評分≥50。
9、預計生存期至少12周。
10、具備足夠的靜脈通路（進行單采或靜脈采血），且無其他血細胞分離禁忌癥。
11、育齡期婦女在單采前和細胞輸註前3天內的血/尿妊娠試驗為陰性，任何有生育能力的男性和女性患者必須同意在整個研究過程中以及研究治療給藥後至少2年內使用有效的避孕方法。根據研究者的判斷，患者有生育能力是指：他/她生物學上有能力有孩子以及有正常的性生活。
12、對於既往接受過異基因造血幹細胞移植的患者，接受其既往的供者外周血進行CAR-T-19細胞制備，供者需滿足的條件如下：①曾作為移植供者為該受試者捐獻過骨髓/造血幹細胞；②篩選時年齡8周歲或以上；③自願參加臨床研究；本人（及法定監護人，如適用）完全了解、知情本研究並簽署知情同意書（ICF）；願意遵循並能完成所有試驗程式；④具備足夠的靜脈通路（進行單采或靜脈采血），且無其他血細胞分離禁忌癥。
排除標準
1、單純的 髓外復發 。
2、患有 遺傳學疾病 ，唐氏症候群除外。
3、患有 伯基特淋巴瘤/白血病 。
4、患有 活動性中樞神經系統疾病 者。
5、篩選時存在 活動性中樞神經系統白血病 （定義為NCCN指南定義的CNS-3級和CNS-2級伴神經系統癥狀，且研究者判斷為活動性中樞白血病）。
6、有其它惡性腫瘤史或同時患有其它惡性腫瘤者（除外充分治療的宮頸原位癌、基底細胞或鱗狀上皮細胞皮膚癌、根治術後的局部前列腺癌、甲狀腺癌、根治術後的導管原位癌）。
7、存在或懷疑有無法控制的或需要靜脈給藥治療的真菌、細菌、病毒或其他感染者。
8、篩選前3個月內接受HSCT或出現過Ⅱ度至Ⅳ度活動性移植物抗宿主病（GVHD）者，回輸前4周內接受過GVHD系統性藥物治療者。
9、單采前接受過以下抗腫瘤治療：①14天內或至少5個半衰期內（以更短時間為準）接受過規範化療、靶向治療等藥物治療；②14天內接受過放療；③7天內接受鞘內治療；④4周內接受了供者淋巴細胞輸註（DLI）。
10、單采前1周內使用全身性糖皮質激素類藥物治療者，生理替代量的激素（0.5mg/kg/d潑尼松或等效劑量的其他皮質類固醇激素）除外。
11、單采前21天內使用長效G-CSF，前7天內使用短效G-CSF。
12、符合以下任何一種情況：①乙肝表面抗原（HBsAg）陽性或HBV DNA定量高於正常值上限；②丙肝抗體（HCV Ab）陽性且HCV RNA定量高於正常值上限；③人類免疫缺陷病毒抗體（HIV-Ab）陽性；④梅毒螺旋體抗體（TP-Ab）陽性；⑤EB病毒DNA高於正常值上限；⑥巨細胞病毒DNA高於正常值上限。
13、曾接受過 任何靶點的CAR-T治療 。
14、對白蛋白、胺基糖苷類抗生素過敏。
15、篩選前6周內接種過活疫苗。
16、器官移植術後者（造血幹細胞移植除外）。
17、篩選前3個月內參與其他幹預性臨床研究（接受過活性試驗藥物治療），或在整個研究期間有意參與另一項臨床試驗或接受方案規定之外的抗腫瘤治療者。
18、研究者認為不適合參加本次臨床試驗的其他情況。
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具體啟動情況以後期咨詢為準
