繼GSK、印度太陽之後， 又一跨國藥企的集采中選藥物因飛檢不合格遭停售。

7月15日，國家藥監局釋出公告稱，擬對大熊生物（DAEWOONG BIO INC.）的註射用頭孢地嗪鈉開展境外生產現場動態檢查。但 大熊生物書面表示：不能按照要求接受現場動態檢查。

因為大熊生物不配合，國家藥監局根據相關規定， 對這家公司的註射用頭孢地嗪鈉采取暫停進口、銷售和使用措施。 國家聯采辦同時公告， 取消南韓大熊生物生產註射用頭孢地嗪鈉的中選資格，並將該企業列入違規名單。

國家藥監局自從2011年開始實施境外藥品生產檢查，也就是俗稱的「跨境飛檢」。盡管每年檢查的數量不多，查出的境外藥企生產問題卻不少。2019年3月，國家藥監局一次性通報了博士倫等7家外資醫療器械企業的生產質素管理問題。 GSK、新基藥業、印度太陽制藥等都曾因跨境飛檢中查出問題，導致產品在中國停售。

醫藥行業裏，FDA的跨境檢查令出口企業印象深刻。隨著中國越來越融入世界醫藥產業之林，中國國家藥監局的執法工作也走近了全世界。跨國藥企想在中國做生意，就必須透過中國監管部門對藥品生產相關質素標準的考驗。

拒絕跨境飛檢，十年前似有「前科」

大熊生物成立於1983年，是南韓大熊集團旗下的生物醫藥公司，業務涵蓋生物藥物的研發與商業化。

本次涉事的註射用頭孢地嗪鈉，是2023年4月的第八批國家集采品種， 當時大熊生物以每盒41.2元的價格中選，供應區域是山西、吉林、福建、湖北、廣西、寧夏 ，執行時間從2023年7月起。到現在執行剛滿一年，大熊生物的產品就被暫停銷售了。

從通報來看，大熊生物並非是因為GMP規範不達標，而是根本沒有接受國家藥監局的現場檢查。

近年來很少有藥企拒絕跨境飛檢的案例，但南韓藥企似乎是個特例。

十年之前，南韓大熊株式會社就曾拒絕過監管部門的跨境飛檢。 2013年12月，國家藥監局總局釋出公告稱，因南韓大熊株式會社未按預定計劃接受檢查， 總局決定：停止進口南韓大熊株式會社生產的註 射用 頭孢美唑鈉。

本次國家藥監局依照法律法規，對拒絕接受飛檢的南韓大熊生物註射用頭孢地嗪鈉暫停進口和使用，完全是符合相關法律規定的。

由於大熊生物集采藥品的缺位，國家聯采辦已啟動替補程式， 原則上由備供企業替補成為主供企業，並按其中選價格供應 ；當備供企業不能滿足供應需求時，由所在省份啟動增補備供企業供應流程。

健識局獲悉，當時與南韓大熊生物一同中標的企業，還有湖南科倫、麗珠集團、海口市制藥廠、浙江永寧制藥股份有限公司，各個省份應當可以從備供名單中選擇這些供應商，保證持續供貨。

從第七批國家集采開始，國家醫保局引入了「備供」概念，而且是「一主雙備」 ，以此保障主供企業在遭遇主客觀原因無法供貨時，患者依然能夠用上集采中選藥品。因此，一兩個品種暫停銷售，不會影響集采的實施效果。

飛檢進入常態化，器械耗材被波及

健識局註意到，國家藥監局這次境外飛檢，範圍不局限於藥品領域，還涉及器械與耗材。

7月19日，國家藥監局釋出公告稱，對意大利薩摩公司開展遠端非現場檢查中， 發現存在未有效辨識中國法規要求、產品技術要求尺寸參數標識錯誤等問題，決定自即日起，對意大利薩摩公司人工膝關節系統和非骨水泥型人工髖關節系統，暫停進口、經營和使用。

人工膝關節、髖關節同樣是國家醫療器械集采品種，但薩摩公司並未中選，所以相關產品暫停使用不會影響集采關節的供應。

器械、耗材產品的標準並不統一，特別容易在臨床使用中產生質素瑕疵，因此一直是監管部門飛檢重點。國外企業的產品因質素問題而停產、召回的案例屢見不鮮， 藥監局的官網上，常年都掛著外資大企業的大型器材、小型耗材等的召回資訊， 跨境飛檢十分必要。

伴隨國產器械、耗材產品的質素不斷提升，市場上國產化替代明顯。特別是在心臟支架、人工關節、人工晶體等高值耗材領域，進口產品已陷入「成本與利潤」兩者之間的博弈，對國產品牌的有利競爭不復以前， 進口產品替代已逐步完成。

現如今，隨著中國藥品、器械、耗材的檢查水平逐漸向國際接軌，健全完善檢查體系、穩步提升檢查能力等工作，將為今後引進更高質素的產品帶來積極意義。一些落後於中國標準的外資產品將逐漸被淘汰，無法透過監管部門的稽核，無法登陸中國市場。

撰稿 | 雷公

編輯 | 江蕓 賈亭

營運 | 山谷

插圖 | 視覺中國

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