2023年新藥獲批上市情況

2023年新藥獲批上市情況

2023年，NMPA批準了近111款新藥和適應癥（表1），FDA批準了近117款新藥和適應癥（表2），EMA只批準了3款新藥和適應癥（表3），日本批準了7款新藥和適應癥（表4）。從新藥和新適應癥獲批的數量來看，國內醫藥行業基本追平美國，顯示出較強的創新能力。醫藥行業在世界範圍內，國內市場有著舉足輕重的作用。反觀歐洲和日本，獲批新藥和新適應癥的數量較少，新藥創新能力略顯不足。未來國內新藥的出海方向可以考慮歐洲和日本等國家。

表1 NMPA批準新藥和新適應癥(2023)

表2 FDA批準新藥和新適應癥(2023)

表3 EMA批準新藥和新適應癥(2023)

表4 日本批準新藥和新適應癥(2023)

從上述表格來看本土制藥企業的研發實力穩步提升，尤其是生物藥方面，部份產品達到了領先水平，可以媲美美國。而FDA批準的新藥，小分子藥物依然領先，涵蓋適應癥範圍廣。這與美國制藥企業在研發上的投入、科研資源方面的優勢、豐富的研發團隊和器材，以及更成熟的創新技術等因素是分不開的。
相比之下，國內生物藥行業蓬勃發展，已經呈現出超越歐美趨勢，相信國內生物藥會最終達到遙遙領先的地步。

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