10月11日，由DST德斯特提供全程FDA認證咨詢服務的福建某藥企客戶結束了為期5天的FDA現場檢查，在末次會議上檢察官宣布該藥企「0缺陷」透過現場檢查！
該藥企 FDA認證專案由2022年開始，DST德斯特經過將近兩年的努力，幫助企業順利透過美國FDA現場檢查，在整個專案服務期間德斯特對該藥企FDA生產線硬件和cGMP體系按照美國FDA的法規要求進行全面輔導提升，同時為該藥企提供培訓提升、模擬審計，迎檢準備等服務，並在官方現場檢查中提供專家迎檢支持服務，幫助企業順利完成檢查官提出的一些整改，獲得了檢查官的高度認可，最終幫助客戶「0缺陷」透過FDA現場檢查。
這是 DST德斯特今年內的第四家客戶順利透過歐美GMP現場檢查，其中三家為FDA現場檢查，DST德斯特團隊持續輸出，助力客戶順利透過美國FDA現場檢查，DST德斯特始終堅持「客戶第一」的服務原則，為藥企客戶提供專業、高效的cGMP咨詢服務，在本次的FDA認證專案過程中德斯特與藥企公共努力，德斯特方提供專業的意見支持，藥企方高效落實執行。
檢查前，為了確保順利透過 FDA現場檢查，德斯特在中秋節期間，以及國慶日期間分別安排了兩次專家到客戶現場進行檢查支持。雙方在中秋及國慶這樣的節日中仍在加班加點整改最佳化，經過雙方的共同努力最終「0缺陷」透過FDA現場檢查。
DST德斯特前後服務四川匯宇、成都聖諾、台灣lotus、華潤三九、國藥集團、麗珠制藥、康泰生物、南京三生藥業、揚子江藥業、國藥致君藥業、三九九新藥業、廣州白雲山藥業等知名藥企透過全面審計、體系提升、模擬審計及迎檢培訓等咨詢服務幫助客戶順利透過FDA、EU GMP官方檢查，並獲得檢查官的高度評價，讓越來越多的藥企客戶將產品出海！
編語：德斯特是一家綜合的制藥技術和法規符合性咨詢公司，業務覆蓋了醫藥，保健食品以及醫療器械領域；參與了多個國際性醫藥專案的咨詢服務。目前在英國、美國及中國都有分公司。
我們的團隊一直致力於國際GMP的實施；美國GMP, EU-GMP, PIC/S, WHO以及中國GMP，可為客戶提供完整的GMP解決方案；同時，在產品註冊和產品技術轉移，以及新建專案的設計、驗證服務可提供專業的咨詢服務。
