文章來源：思宇MedTech ；作者：江河
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今年的4.11是第28個世界帕金森病日。這一天是帕金森病的發現者——英國內科醫生占士·帕金森博士的生日。
帕金森基金會數據顯示，截至2020年全球有超過1000萬名帕金森病患者，預計到2030年，這一數碼將增長到1200萬名。
隨著帕金森病進展，藥物治療會逐漸失效，除了采用外科毀損療法（即微電極進行靶點精準定位後，使用射頻針加熱毀損病變細胞，能夠暫時緩解PD患者肢體震顫、關節僵硬等癥狀）外，腦起搏器已經是運動障礙類疾病的標準治療手段。
「腦起搏器」植入術，是腦深部電刺激術(Deep Brain Stimulation，DBS)的俗稱。
DBS，是運用脈沖發生器刺激其大腦深部的某些神經核，糾正異常的大腦電環路，以達到治療或改善效果。作為利用電能對大腦神經活動產生影響的幹預方式，是現階段最被廣泛接受的重要治療方法。相關研究也在探索利用DBS治療其他腦部疾病，如嚴重抑郁癥和阿茲海默病。
1998年，腦深部電刺激療法（DBS）進入中國；
1999年， DBS在中國註冊用於治療帕金森病和特發性震顫；
2016年，中國批準DBS用於治療肌張力障礙和難治性癲癇。
截止發稿日，獲批的腦深部刺激器及相關配件如下表：
01
腦起搏器發展歷史
大腦皮質下植入電極進行慢性電刺激療法最早由哥倫比亞大學的神經外科醫生提出。在DBS剛誕生的最初20年幾乎沒取得多少進展，直到電池大小、電池壽命技術方面的進步才為DBS的發展取得了突破。
1970年代，DBS作為幹預運動障礙類疾病的手段開始被廣泛地接受和使用。現代DBS器材出現於1987年。
腦起搏器發展歷程
按照器材產品分類可以將DBS分為單鍊結和雙鍊結兩種。近年來，多個企業進入DBS領域，DBS技術不斷革新突破，如分段式電極、方向電極、可充電電池、更長的電池壽命、更靈活的刺激參數和基於無線訊號傳輸的遠端控制等。
最新的DBS技術發展包括可以輸出電流的方向電極/分段電極，更靈活的編程控制能力，磁共振影像相容和腦電訊號采集能力。
02
腦起搏器關鍵部件
DBS器材改造自心臟起搏器，其中包含顱內電極、連線導線和電脈沖發生器三個主要部件。在DBS誕生的40年時間裏，隨著工程學、影像學的進步加深了人們更好地理解DBS與患者的互動關系。
電極和電池設計上的突破、脈沖發生器刺激模式的可調節、閉環/按需求刺激和腦活動檢測技術都是提升DBS的療效以及拓寬DBS使用的方面。
腦起搏器電極類別
作為直接植入在大腦組織內的部件，化石相容性是電極很重要的部份。長期植入的情況下，膠質細胞會包裹住電極，蛋白質吸收和離子環境都會影響電極的正常使用，引起局部炎癥。
現階段DBS電極的生產多還是依靠於人力手工制造，未來運用更現代的電子器材生產技術有可能可以提高電極設計的靈活度，縮小體積，使用不同材料來達到提升長期的表現和安全性。
03
腦起搏器全球市場
據Global Market Insights數據，2021年神經技術器械市場規模超過109億美元，預計未來十年將以14.5%的復合年增長率上升，其中神經刺激在2021年約占69%的市場份額，並將持續上升。
DBS療法的臨床套用已有三十余年， 2000年初進入中國以來，國內DBS市場基本被 美敦力、波士頓科學和雅培 這神經調節的三大外資巨頭所獨占，直到景昱醫療、 品馳醫療 等醫療技術公司 致力於攻堅克難，研發出國產化的腦起搏器，才逐漸打破原有的壟斷格局。
目前，隨著醫療技術的發展，數碼化腦起搏器治療已成為各大器公司的主流創新方向，個人化治療、遠端治療各類腦部疾病正在走向現實。
04
腦起搏器海外公司代表
（一） 美敦力
美敦力公司的Percept系列中最新一代腦起搏器---可充電Percept RC，分別於2023年11月獲得CE認證和2024年1月獲得FDA批準。
Percept系列是 全球唯一一個 具有傳感功能的腦深部刺激器（DBS），允許醫生對帕金森病、原發性震顫、肌張力障礙以及癲癇等運動障礙患者進行個人化治療。
Percept RC
Percept RC 是第一款 搭載BrainSense技術 的腦起搏器，同時也是最小、最薄、可充電的雙鍊結神經刺激器。Percept RC主要由神經刺激器，BrainSense 技術和SenSight定精靈線組成。
Percept PC相比於美敦力上一代腦起搏器 Activa PC 小20%、薄20%，重量僅為61g ，並設計更符合人體工程學，使患者舒適度大幅提高。
Percept PC盡管體積小巧，但是其 電池使用壽命長達15年 ，且具有穩定快速的充電效能。與其它可充電腦起搏器相比，美敦力獨有的專利電池技術的電池褪色程度更低，可提供更可靠、更持久的電池。Percept PC充電速度非常快， 1小時內就能充滿90%電量 。
Percept RC相比於傳統的腦起搏器，最大技術優勢在於其搭載BrainSense 技術。BrainSense 技術可以使用植入的腦起搏器導線捕獲大腦訊號（LFP）並被記錄。根據研究發現LFP的β功率與帕金森病的運動不能、運動減退和肌肉強直等癥狀相關。因此當BrainSense 技術將捕獲LFP訊號後，Percept RC可以在設定範圍內自動調整，並輸出刺激。從而實作個人化治療。
Percept RC 是唯一一款 相容1.5T和3T MRI 的腦起搏器，患者在一定條件下，可以不關閉腦起搏器治療進行3T和1.5T的MRI掃描。
（二）波士頓科學
Vercise Genus是波士頓科學最新一代的 DBS 產品，其搭配的 Cartesia方向性電極 可以實作定向刺激，從而解決傳統DBS環形電極缺陷。透過方向性電極的刺激方向調整，精準刺激目標神經核團，避免患者出現語言障礙、視覺障礙等不良反應。
Vercise Genus是屬於第四代DBS產品，Vercise Genus系統在多個方面進行了創新，如 獨家的MICC控制模式、獨家的端頭方向性電極、領先的視覺化程控 等方面。Vercise Genus系統和傳統DBS一樣，主要由電極導線、脈沖發生器組成。
Vercise Genus
2023年7月12日，該公司宣布，其開發的新型腦深部刺激系統軟件Vercise Neural Navigator 5已經獲得美國FDA的批準。該軟件可與Vercise Genus腦深部刺激系統配合使用，為帕金森病或原發性震顫患者提供有效的治療方案。
（三）雅培
2024年1月25日，雅培宣布公司旗下的Liberta RC™腦起搏器（DBS）獲得了FDA的批準，目前是 世界上最小的具有遠端編程功能的可充電DBS 。
Liberta RC™ DBS IPG
關於這款器材，它的優點主要體現在體積、電池、充電器、控制、虛擬診所五個方面：
體積： Liberta RC™的植入式脈沖發生器的體積為13.79cc，大小與智能手錶的表盤相當，比美國目前可用的其他常用植入式可充電DBS約要小上31%。
電池： 在標準設定下使用時，Liberta RC™需要使用充電器每37天充電一次（相當於每年10次）。如果使用者喜歡每周充電，那麽每周充電30分鐘即可。充電要求是 FDA 批準的 DBS 系統中最低的。
充電器： 充電器是無線的，要貼在脈沖發生器附近，但是充的時候使用者可以活動。充電器的電量足以充滿器材兩次。
控制便利： 可以使用專門的控制器或iOS器材控制Liberta RC™，比如說發送通知、調整設定和充電模式等等。
虛擬診所： Liberta RC™系統是唯一相容雅培專有的NeuroSphere™虛擬診所的可充電DBS系統。這個虛擬診所是美國首創的互聯護理技術，於2021年3月在美國推出，允許使用者在足不出戶的情況下就能和醫生溝通，確保DBS器材設定正確、功能正常，還能讓使用者根據醫生的指導遠端接受新的治療設定。
05
腦起搏器國產企業突圍崛起
高昂的費用曾經是影響中國患者接受腦起搏器的一大因素。但近年來，隨著部份城市DBS逐漸納入醫保，價格進一步下降，百姓的醫療負擔下降，DBS使用數量呈增長趨勢。以上海為例，自納入上海醫保，選腦起搏器治療的患者同期增加50%，為更多遭受帕金森、肌張力障礙等運動功能障礙的患者帶來福音。
在國家政策紅利支持及龐大的市場潛力吸引之下，中國腦起搏器領域發展前景可觀，一些國產企業也突出重圍，蓄勢待發。
（一）景昱醫療（SceneRay）
作為國內第一代生物醫學工程專業畢業生，景昱醫療創始人寧益華在2009年組建了技術團隊，獲得了蘇州工業園區創業投資引導基金1100萬元的投資後，成立景昱醫療公司。
2022年4月景昱醫療的雙靶點腦深部電刺激（DBS）技術治療藥物成癮適應癥獲得FDA突破性醫療器械資質，這是中國企業首次在神經及精神疾病領域獲得突破性醫療器械資質。
景昱醫療可充電DBS
此外，景昱和空軍軍醫大學合作研發的戒毒腦起搏器系統，降低吸毒成癮後的高復吸率；與華為建立合作，運用華為AI系統，實作醫生與患者間的異地互動、遠端診療。
2022年2月，景昱醫療宣布完成3億元人民幣D+輪融資，由紅杉中國和高瓴創投共同領投。
2023年12月19日，證監會官網顯示，景昱醫療上市輔導備案登記獲證監局受理，輔導機構為華泰聯合證券，派出機構為江蘇證監局。
（二）品馳醫療Beijing Pins
品馳醫療創立於2008年，透過與清華大學、北京天壇醫院、協和醫院等眾多臨床醫院合作，建立了「產-學-研-醫」協同創新的模式。其系列腦起搏器自2000年起由清華大學李路明教授團隊牽頭開始研發，2009年開展第一例臨床試驗，2014年獲得全系列DBS產品註冊證，2016年取得了CE認證。
品馳®3.0T磁共振相容腦起搏器（G106/G106R型） ，由品馳醫療和清華大學共同研制開發，具有完全自主知識產權，透過透過抗幹擾設計解決植入患者體內的DBS電極導線在磁共振掃描期間產生熱量，而引起周圍組織熱損傷的世界級醫療安全問題。
品馳®3.0T磁共振相容腦起搏器（G106/G106R型）於2019年2月入選國家創新醫療器械特別審查程式，於2022年1月獲得國家藥品監督管理局頒發的三類醫療器械註冊證，入選國家「十三五」科技創新成就展，入選「中國2022年度重要醫學進展」。
品馳®3.0T磁共振相容藍芽可感知腦起搏器（G106RS型）於2023年3月獲得三類醫療器械註冊證獲批上市，為 首個國產磁共振相容藍芽可感知腦起搏器，填補國內空白 。
品馳醫療3.0T磁共振相容腦起搏器
2023年7月4日，新一代「藍芽可感知、可充電、可遠端程控的3.0T磁共振相容腦起搏器（106RS型）」在中國科大附一院（安徽省立醫院）完成上市後首例臨床套用，標誌著中國在神經調控領域取得了又一進步。
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主編｜趙清 稽核｜祎禾
