8月20日，艾力斯釋出2024年半年報， 公司上半年營收15.76億元，增長110.57％；凈利潤6.56億元，增長214.82％。 兩大核心指標翻倍，艾力斯在「已滿載」的EGFR肺癌市場殺出來了。
半年報幾乎只圍繞一個事情：「業績貢獻主要來自於伏美替尼。」業內人士預計，按照這個體量， 該藥全年收入能達到30-40億元，遙遙領先一大批國產創新藥。
但在資本層面卻發生了鬼故事。8月21日，艾力斯股票不增反跌，最深跌幅達17.04%。手握明日之星，業績增速破百，為何市場還是這麽不買賬？
幸存者偏差
艾力斯股價大跌，令很多職業投資者也不理解。只能解釋為借利好出貨。
艾力斯表示，伏美替尼的二線治療、一線治療適應癥均被續約納入國家醫保報銷範圍，這是銷售暴增的主要原因。伏美替尼近年一直保持著高速增長， 銷售額從2021年上市的2.36億元到去年的19.8億元，占艾力斯總營收的比例98.1%。
艾力斯在2年時間裏股價翻了3倍，撐起了最高260億元的市值，在一片哀鴻遍野的biotech企業裏顯得很突出。
伏美替尼的熱賣緩解了艾力斯的財務壓力，但市場普遍認為，靠獨木支撐並不能一勞永逸。 三代EGFR-TKI產品競爭很激烈 ，艾力斯能取得這麽好的成績，市場更願意理解為幸存者偏差。他山之石的貝達藥業，在今年半年報中已經向外界傳達業務壓力，並著手轉向下一個驅動引擎。投資者也就逐漸冷靜下來。
據國信證劵數據，EGFR抑制劑市場上三代藥物占比約70%，市場規模估計為200億元左右。重金之下，不少勇夫。放眼全球三代EGFR抑制劑開發者，諾華、輝瑞、安斯泰來等大廠赫然在列，但留下來的寥寥無幾。成功「活下來」的伏美替尼，自然有著更高的期待， 業內人士曾預言40億元銷售天花板。
在中國市場上，伏美替尼面臨的競爭壓力一點也不小。此前，國內已有兩款醫保放量的三代EGFR，分別是阿斯利康的奧希替尼和豪森藥業的阿美替尼。去年，奧希替尼全球銷售收入57.99億美元，中國區在2022年就達到43.9億元。貝達藥業的貝福替尼、倍而達/石藥集團的瑞澤替尼、聖和藥業的瑞厄替尼先後獲批。 六方勢力割據，伏美替尼目前市場份額僅約為16%。
盡管沒有快速掉隊的風險，但靠單一產品就維持高增長，也是不太現實的。伏美替尼一線、二線適應癥放量均來自於國內，6個品種的混戰局面不會讓任何一方單獨獲益。
管線青黃不接
艾力斯正在建設年產1.5億片甲磺酸伏美替尼片固體制劑生產線專案，以確保該藥增量後的穩定供應。在銷售方面，著力投資已組建約950人銷售團隊，鋪陳該藥銷路。
伏美替尼如今的路子，有點像當年的K藥，透過廣泛布局適應癥進行差異化競爭。半年報中，艾力斯研發投入與同期相比增加了15.98%，主要投入 20外顯子插入突變、輔助治療等臨床專案 ，隨著臨床進度推進費用有所增長。伏美替尼 還向奧希替尼發起了「頭對頭」挑戰 ，以評估該藥用於治療EGFR敏感突變陽性的非鱗非小細胞肺癌伴腦轉移受試者的有效性和安全性。
值得註意的是，艾力斯在普遍的聯用治療手段遲遲沒有動作，既沒有尋求新一代雙抗、ADC等合作，也沒有BD管線。
如果想追求更大的回報，伏美替尼海外權益自然也不可能落下。 20外顯子插入突變非小細胞肺癌III臨床獲得了中美雙突破療法認定 ，但這個適應癥預計2026年才上市。
現實是，K藥的成功很難復制。艾力斯在半年報指出，若伏美替尼的臨床進展和後續適應癥新藥上市申請審批進度落後於其他競品，產品的銷售收入可能無法達到預期。
除伏美替尼外，艾力斯的其他管線距離產品上市尚需一定時間。
外界比較關心的是全球尚無同類產品上市的 KRAS G12D抑制劑註射用AST2169脂質體 ，今年3月，該藥剛獲I期臨床批準。同樣的，其他RET抑制劑、SOS1抑制劑等管線也都在I期臨床。
三代EGFR的紛爭未見分曉，戰火已經延續到第四代。目前， 艾力斯已遞交新一代EGFR口服小分子抑制劑AST2303的IND申請 ，該產品為公司從和譽生物引進，用於攜帶EGFR C797S突變的晚期非小細胞肺癌成人患者的治療。奈何阿斯利康也緊緊跟進，今年1月，安銳生物就宣布將EGFR L858R新藥的全球權益授權給阿斯利康。
在一眾藥企中，艾力斯無疑有著特別的營收模型，但背後也蘊藏著獨斷的巨大風險。從目前報告來看，艾力斯還打算把專攻肺癌領域的故事講下去。
撰稿丨苗苗
編輯丨江蕓 賈亭
營運｜山谷
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