（人民日報健康客戶端王艾冰）7月26日，歐洲藥品管理局（EMA）的人類藥品委員會表示，對衛材阿爾茨海默病藥物Leqembi的批準給出負面意見。該委員會在一份聲明中表示，該藥物延緩認知能力下降的效果「並不能抵消與藥物相關的嚴重副作用的風險」。委員會註意到，接受Leqembi治療的患者經常出現腦腫脹和潛在出血。
6月26日，復旦大學附屬華山醫院西院開出首批Leqembi處方，護士長核對後註入第一針。尹薇攝
7月28日，中國科學技術大學生命科學與醫學部教授、中國科學技術大學附屬第一醫院（安徽省立醫院）副院長施炯告訴人民日報健康客戶端記者，目前看，盡管有兩個大型三期臨床數據的有力支持，估計歐盟可能對該藥物的潛在獲益和副反應上還有比美國FDA更高的要求，所以選擇了比較謹慎的態度。
2024年1月29日在中國獲批
1月9日，國家藥監局批準侖卡奈單抗註射液上市，用於治療由阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。據國家藥監局通告顯示，腦內β澱粉樣蛋白（Aβ）斑塊積聚是阿爾茨海默病的典型病理生理特征之一。侖卡奈單抗註射液是一種人源化免疫球蛋白IgG1單複制抗體，可直接拮抗聚集的可溶性和不溶性Aβ，從而減少Aβ斑塊。該品種的上市為阿爾茨海默病患者提供了新的治療選擇。
「我們在跟阿爾茨海默病鬥爭歷史上經歷了很多失敗，在這款藥上市之前，很多國家都進行了探索，基本上都在中途就夭折了。」武漢大學中南醫院神經內科主任醫師肖勁松教授也告訴記者，但是醫學領域對於任何一款創新藥，都會有兩種聲音進行博弈，一是支持，一種相對保守。
據了解，侖卡奈單抗2023年7月在美國獲得完全批準，2023年9月在日本獲得批準，2024年1月中國成為第三個批準該藥上市的國家，此後，在以色列、南韓等國家都已經獲批上市。
記者梳理發現，該藥物已於6月底，在北京、上海、安徽等多地開出了首張處方。
「可以說，我們一直在關註這一藥物的所有動態，我們國家有很多患者都用上了這一藥物，也積累了一些數據和經驗，未來也將會對該藥的獲益性和安全性有更客觀的評價。」施炯表示。
阿爾茨海默病獲益需時間支撐
歐盟藥監部門認為，在一項該藥品的III期試驗中，與安慰劑組相比，使用該藥物的早期阿爾茨海默病患者認知能力下降的程度減少了27%。但這款藥物也存在導致患者出現罕見腦腫脹等嚴重副作用。人用藥品委員會在審議結論中寫道：「委員會認為，Leqembi在延緩認知能力下降方面觀察到的效果，無法抵消與該藥物相關的嚴重副作用風險，尤其是頻繁發生的澱粉樣蛋白相關影像異常（ARIA）、患者大腦的腫脹和潛在出血風險。」
對此，衛材在一份聲明中回應，對這一決定感到失望，並將尋求重新審查。
「我們去認定阿爾茨海默病患者獲益的量表主觀性較大，如病人今天心情不好、身體狀態不好都會影響量表的數據，所以想要得到獲益性更客觀的數據，需要長時間的追蹤和隨訪，很多藥物在上市後會做真實世界研究，更好的全面評價藥物的安全性和有效性。」施炯說。
肖勁松解釋，「任何一款藥物都有一定的副作用，包括侖卡奈單抗，所以針對此類藥物，臨床醫生在給患者開出處方的時候都會比較謹慎，並會綜合考慮患者的疾病情況以及身體情況，也會密切關註歐盟和國際、國內對於該藥物更新、更全面的臨床數據，來支撐對該藥物的態度。」
