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百濟神州替雷利珠單抗在美獲批,系第二款成功出海美國的國產PD-1

2024-03-16健康

3月14日,百濟神州宣布,其PD-1單抗替雷利珠單抗註射液的新藥上市申請(BLA)已獲FDA批準上市,用於治療既往經系統治療後不可切除、復發性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者,將於2024年下半年在美國上市。

這是繼君實生物特瑞普利單抗在美國獲批後,第二個在美國獲批的國產PD-1腫瘤藥。FDA還在審查替雷利珠單抗作為一線療法治療不可切除、復發、局部晚期或轉移性ESCC患者以及局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管交界處腺癌患者的BLA,處方藥使用者付費法案(PDUFA)日期分別是今年的7月和12月。(澎湃新聞記者 李瀟瀟)