关键因素
1 切勿拖延
开始于一份空白文档无疑令人却步，但风险评估的重要性已明确无疑，所以切勿拖延。
长远来看，不做风险评估的医疗设备开发所含的风险，直到最后一刻才出现。假如一款给药设备极易拆卸和被误用，或一款被精心设计的手术设备，对于手术室来说过于喧闹，这类产品均不适合在市场上销售。
所以立刻解决风险问题，你会收获相应的回馈。
如果空白文档还是让你望而却步，你也不用担心！
这里有一个小贴士：找出ISO 14971 然后直奔附录C，有一列关于危害和事件的示例，也许有些就可以直接应用在你的设备上，就从这个出发点开始吧。
ISO14971指南，图片来源：网络
2 团队合作
构思概念和产品开发阶段，通常是团队合作。不过完成一份文档，则与前者相反 – 一个人坐在它面前准备填满它。
在此时此地开始风险评估，构建一些可以讨论的内容。第一份草稿完成之后，要召集一个审核小组进行讨论，确保所有的风险均得到考量。俗话说，三个臭皮匠，顶个诸葛亮，思考用户如何对一个设备产生误操作，或哪一个结构部分设计的强度不够高时，多人讨论的价值就会体现出来。
但我们并不需要召集整个团队来对每一个风险评估上的细节变化进行讨论，但在项目中，快速地重新评估并更新条款的讨论总是必要的。
仔细挑选团队成员也很重要。
一个项目需要的是合理数量的专业背景成员及合适的参与度。人数过多会产生过多不必要的意见分歧，三到四个人就足够在每个议题上提出不同的讨论意见，同时让会议能够顺利推进。
确保团队由相关人员组成，有助于提供不同意见。在该小组中，有些人直接参与项目，对设备及其设计理念有很深理解，其他人则拥有相关领域的知识或制造技术，但未必直接隶属于项目组。
风险评估团队的精挑细选，将实现全面成功的风险评估。
3 实时更新
风险评估文档在项目阶段持续更新，直到该项目结束。
在制定风险评估条目到发布制造数据期间，设备的设计会发生较大变化。每次的设计变化，风险评估文档都需要更新。因为每个设计变化都会带来新的风险，及早发现它们可控制团队的成本损耗。
有时风险评估感觉已经完成，有时又感觉它拖了开发的后腿，这很正常。持续更新风险评估不仅能让项目进行得更加顺利，还将风险意识提到了团队第一线，即时发现处理风险并降低，就不用等待官方的风险评估流程得出结果。
4 记录所有想法
某个风险的表述也许不符合风险评估文档的格式，或者由于各种客观条件，很难界定使用者误操作的概率或是造成的危害，但无论是哪种情况，请记录所有有效的想法吧。在项目过程中，由于诸如添加注释所改变风险评估格式，并不会产生任何问题，但记录的价值却是非常关键的。
如果一个问题无法立刻得到解答，可以在小组会议时提出。
5 定义风险程度
通过这两个要素量化风险，风险表格是个很有用的工具。
任何已知的风险，其严重性与发生概率会被量化打分，也就可以判断它的可承受范围了。这些表格可根据特定情况下与之最相关的要素，为某个设备或一个组织进行深化。使用风险图表可以找出风险接受度的等级，如最高和最低，不过可能会让人忽略处于该范围中间的一些要点。可承受度位于范围中段的风险，需要更进一步调查，或引入遗留风险。
风险评估表
为单个项目，组织或工作范围创建一个合适的风险评估表，可加快风险评估的过程。在分析确认的风险前，要花些时间决定评估表的范围并给每个等级一个详细定义。
感谢阅读，期待您的反馈。
