颈动脉疾病是缺血性脑卒中的重要病因，30%的缺血性脑卒中由颅外段颈动脉狭窄引起，及早发现并有效治疗颈动脉狭窄，对于缺血性脑卒中的预防具有重要意义。
颈动脉内膜剥脱术（CEA）与颈动脉支架植入术（CAS）是颈动脉狭窄的主要治疗方式，同CEA相比，CAS发生围手术期脑卒中的风险更高，可能与导丝、鞘和导管系统在主动脉弓中的操作有关。近年来，经颈动脉顺行血运重建（TCAR）技术逐渐兴起，该技术结合了CEA可直视颈动脉并进行颈总动脉夹闭术与CAS局部麻醉和支架植入的优势，通过逆转脑部血流循环来减少栓塞引起的围手术期脑卒中的发生，为高危颈动脉疾病患者提供了新的治疗选择，展现出广阔的应用前景。
TCAR通过颈总动脉-股静脉分流术成功实现了颈部血流逆转，避免斑块脱落进入脑血管，在颈动脉支架植入和血管成形术期间提供脑保护。该术式结合了CAS与CEA的优势，创伤较小，还能避免经股动脉穿刺过程中可能遇到的不利因素。手术主要步骤包括在颈部进行横向小切口，解剖并阻断颈总动脉近端，随后在颈总动脉远端进行穿刺，置入8F鞘，并与股静脉进行连接实现血流逆转。此时，即便术中有小的斑块脱落，也会经血液逆流到体外滤网中，从而消除栓塞风险。
2024年3月12日，Silk Road Medical联合健适医疗宣布签署独家分销协议，将在中国引入TCAR核心产品，健适医疗负责在中国提供商业团队及分销网络。
ROADSTER 研究
ROADSTER 研究是一项前瞻性、单臂多中心临床试验，旨在评估颈动脉支架置入术中使用TCAR逆行血流装置的安全性和有效性。该研究在2012年11月~2014年7月期间，于18个中心招募了208名颈动脉狭窄患者（导入队列67例，关键队列141例）。在过去180天内有轻微或非致残性卒中、短暂性脑缺血发作或一过性黑朦的患者占26%，无症状的患者占75%。装置置入的技术成功率为 99%。关键队列的卒中发生率为1.4%，卒中和死亡率为 2.8%，卒中、死亡和心肌梗死率为 3.5%。卒中发生率远低于CAS手术患者，与CEA手术患者相当。
关键人群队列中主要不良事件发生率
ROADSTER 2 研究
ROADSTER 2研究是一项前瞻性、开放性、单臂多中心研究，在2016年6月~2018 年11月期间，于21个美国中心和1个欧盟中心共纳入155名具有CEA并发症高危患者入组，对症状性狭窄≥50%或无症状狭窄≥80%患者需进行颈动脉血管重建，并进行TCAR治疗。围手术期心肌梗死或卒中发生率为0。在这一年中，没有患者发生同侧卒中，但有四名患者死亡（2.6%），均死于非神经系统原因。此外，技术成功率为98.7%，颅神经缺损率低至1.3%。
TCAR术后30天与365天随访结果
TSP研究
TSP研究是一项回顾性研究，旨在评估TCAR在真实世界中的安全性和有效性，该研究纳入2016年3月~2017年12月的646名接受TCAR手术的患者数据与2005年~2017年VQI注册研究中的TFCAS患者数据进行对照。最终对照的两组为638名TCAR患者（68个中心）和10,136名TFCAS患者（218个中心）。与TFCAS患者相比，接受TCAR的患者年龄更大、心脏合并症更多，无症状患者更多，再狭窄的可能性更小。与TCAR患者相比，接受TFCAS的患者住院期间卒中/死亡率更高（3.8% vs 2.2%，P=0.04），经过多变量调整后，与TFCAS相比，TCAR的卒中/死亡率有新增趋势，但无统计学意义（2.5% vs 1.7%，P=0.25，OR=1.75，95%CI: 0.85~3.62），且TFCAS术后发生不良神经系统事件和TIA/卒中/死亡的几率是TCAR术后的两倍（P = 0.03，OR=2.10，95%CI：1.08~4.08）。
TCAR与TFCAS对比概况
TCAR与TFCAS的术中与住院期间结果比较
TCAR术式核心设备
TCAR术式核心设备包括ENROUTE逆流血栓保护装置和ENROUTE颈动脉支架系统。ENROUTE逆流血栓保护装置用于直接进入颈总动脉并启动临时血流逆转，允许流量调制，实现病变成像和患者耐受性，是唯一获得 FDA 批准的经颈动脉神经保护系统。ENROUTE颈动脉支架系统是一款自扩张、自锥形支架，经颈动脉输送系统提高了 TCAR术式的准确性。
一：TCAR省去了TFCAS过程中的过弓操作，避免因设备经过主动脉弓部而引起的斑块脱落，减少术中卒中的发生概率；
二：TCAR能避免TFCAS过程中因保护伞经过颈总动脉或颈内动脉而未打开时出现的斑块脱落，减少术中卒中的发生概率。
公司介绍
Silk Road Medical，Inc创立于2007年3月31日，总部位于美国加州Sunnyvale，是一家专注于治疗颈动脉疾病的医疗器械公司，致力于降低血管手术中脑卒中发生风险及影响。
健适医疗科技集团成立于2019年，是一家新兴的医疗科技企业。致力于打造一个开放的医疗科技平台：通过全球创新网络、本土研发生产以及持续升级的商业化能力，健适深耕于广袤的中国市场，为国内的医患提供优质的医疗科技产品和服务。
