文 | 科志康 作者：胰岛素
11月22日，CDE官网公示，赛诺菲的BIVV020注射液纳入突破性治疗品种，拟用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）。
CIDP是一组免疫介导的炎性脱髓鞘罕见疾病,呈慢性进展或复发性病程。通常表现为隐袭起病，症状进展至少达8周以上。主要表现为符合周围神经分布的肢体无力和感觉异常，脑神经受累较少，极少累及自主神经或呼吸功能。根据【慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病诊治中国专家共识2022】，糖皮质激素、IVIG和血浆置换均为CIDP的一线治疗用药，约80%的患者对一线治疗有效；但仍有少部分患者对治疗反应差，或开始有效，而病程后期对治疗反应变差，而导致严重残疾。
公开资料显示，BIVV020（SAR445088）是一款靶向补体C1s蛋白的单克隆抗体。补体作为连接先天性和适应性免疫的桥梁，补体系统在激活之后参与机体的防御反应及免疫调节，包括增强抗体反应并具有免疫记忆，裂解外来细胞，清除免疫复合物和凋亡细胞等。补体C1s是补体系统中的一个重要成分，是补体系统经典途径的发起因子。但是，补体若一旦失衡或过度激活也会导致多种自身免疫性疾病。阻断C1s蛋白的功能有望治疗多种该类疾病。
BIVV020于2020年12月16日被CDE受理其IND申请，2021年3月已被临床默示许可。CDE药物临床试验登记与信息公示平台显示，BIVV020正在开展一项国际多中心的2期研究（NCT04658472、CTR20210677）。拟目标入组数为国际110例，其中国内11例。2021年5月，该试验入组第一例患者。目前国际已入组80例，国内入组9例。
Clinical trials上显示，与BIVV020相关有3项临床研究。除针对CIDP的2期国际多中心研究外，1项1期研究（NCT04802057）已招募完成，用于治疗冷凝集素病（CAD）患者。1项2期研究（NCT05156710）进行中，用于治疗肾移植排斥反应（AMR）的预防和治疗。
历史文章：
礼来的Zepbound替尔泊肽——全球第二款减肥药，最快2024年中在中国上市
国研肺癌新药「伏美替尼」获FDA突破疗法
全球第二个FDA批准的核酸适配体Izervay的CMC解读
降低感染风险！新型长效G-CSF药物ROLVEDON的非临床总结
END
扫码关注
科志康
关于科志康
上海科志康医药科技有限公司，成立于2016年，是一家以药品监管科学为特色的研发咨询公司，致力于为客户定制法规解决方案，减少和避免在注册申报时「少做、漏做、重做、多做」的风险。
在药品注册时，公司提供高品质的一站式注册申报和模拟现场检查服务，为客户提高药品注册成功率。在研发过程中，公司提供第三方项目管理服务，法规前置，过程管理，协助制药企业提升药品研发效率。
目前，公司已与国内外79个知名制药企业建立合作，取得了100多项IND/NDA/ANDA佳绩。
公司使命： 为制药企业提供专家解决方案，提升药品全生命周期合规性
公司愿景： 助力制药企业研发和生产，让老百姓吃上放心药
