2024年，北京协同医药医学创新促进中心（CMAC）正式获批为非营利性社会组织，在CMAC协同医药医学创新促进中心这一平台上，我们将致力于医学事务、药物警戒、政策法规以及药物研发等核心领域，与行业专家、行业协会和社会各界携手，共同推动医药行业的创新和进步。为了加深医药行业同仁对医学事务、药物警戒、政策法规和药物研发领域的深入理解，并提升对行业未来发展趋势的认知，CMAC特邀各领域的杰出专家，共同探讨当前领域的热点问题，分享丰富经验和深度见解，放眼前瞻未来之路。
【未来对话：智启新局系列专访】本期CMAC特邀药物警戒领域资深专家万帮喜先生接受采访，讲述他进入药物警戒的职业故事，精辟剖析医学与药物警戒的关系，并深入探讨药物警戒价值、构建生态系统等热点问题，分享CMAC药物警戒工作组的未来规划。
拥有超过15年国内外企业的药物警戒工作经验
内科医生，药师， MBA，EMBA
前太美医疗药物警戒负责人，现任职英科律师事务所 医药事业部
参与【药物临床试验安全评价广东共识】、【临床试验安全性报告工作指引】等行业指南、共识的撰写
参与【药物警戒信号检测实践】、欧盟【药物警戒管理规范】、CIOMS VI【临床试验安全信息管理】等书籍翻译出版
竞争出路：蓝海战略
完成医学本科学业后，我没有选择继续深造，而是直接步入了职场。当时我在上海一家三甲医院的分院做医生，工资水平相对较低。工作期间，我发现自己对医生这一职业有着浓厚的兴趣和热爱。然而，作为一个独自在上海打拼的年轻人，为了满足基本的生活需求，工作两年后我不得不考虑离开医院，寻找一个能够提供更好经济回报的工作机会。
从医院辞职后，我辗转进入了一家做生物单抗的创新药企，从事医学相关工作，在这里我首次接触到了药物警戒的工作。当然，那时国内药企的相关职能划分并不明确，用现在的标准划分，我当时其实做的就是产品重点监测的工作。两年后，有个外企的工作机会，考虑到外企制度健全，更能帮助年轻人成长，于是我抓住机会，通过考核进入了这家外企，并正式开始了专职的药物警戒工作。
到2011年，我对所从事的药物警戒工作生出了些许困惑，不知是否还值得坚持做下去。但在去瑞典接受了两周的培训后，坚定了我继续从事药物警戒工作的决心。因为在培训期间，我看到了药物警戒的真正价值，意识到我当时所做的药物警戒工作实在是太窄、太小，并没有将其在药物全生命周期中的价值完全体现出来。所以我就立志要在国内环境下做好药物警戒工作。出于此初心，之后我一直在这条道路上努力前进。
回顾我的职业历程，我认为，在做一些选择时，可以选择那些竞争较少或者尚未被充分开发的领域进行深耕，以期实现突破。这就是蓝海战略。
Q1您曾经提到「药物警戒工作的本质是医学」，在您看来，医学知识在药物警戒中扮演了哪些关键角色？
万帮喜：药物警戒工作的核心是医学。在药物警戒工作中，无论是遵循法规要求处理风险信号还是识别潜在风险，最终的目标都是深入理解药物与人体的相互作用，解决医学问题，这需要运用生理学、病理学和诊断学等方面的医学知识来理解。
我经常说，审视药物警戒的案例，其实与在医院为患者看诊是一样的。唯一的区别在于，医院门诊时，患者就坐在我们面前，即使信息不全，我们也可以直接观察并询问患者，从而获得更丰富的信息。而药物警戒工作往往只能依赖于冰冷的书面文字来评估事件是由药物引起还是其他因素所致。在这个过程中，我们就非常需要信息和数据，需要这些支持帮助我们做出判断。
另外，医学思维在风险评估中的价值不容忽视。在评估风险时，尽管有多种方法，但有时经验丰富的医生的直觉，或者说是医学思维，可能更有价值。如同在医院中，经验丰富的医生往往能够迅速做出正确的诊断和治疗决策。
目前，国内的药物警戒工作仍处于初级阶段（1.0阶段），只是完成了流程性的工作，还需要在医学部分发力，以保证能够持续地向行业和社会提供有价值的信息，例如发现并公布某药物新的安全性问题，这样的信息将有助于我们不断更新和深化对药物安全性的认知，而这正是药物警戒工作真正的价值所在。在近期召开的CMAC药物警戒年会上，杨晓燕老师分享了一个案例，她基于数据分析提出了某药物可能对甲状腺有损害的观点。这种观点的提出，正是药物警戒工作中医学价值的体现。
Q2药物警戒工作涵盖了药物从研发到上市后的整个生命周期。鉴于您在这一领域多年的专业经验，您能否分析一下药物警戒在药物生命周期各个阶段中所发挥的价值和作用？
万帮喜：药品的全生命周期管理这一概念在实际应用中尚未得到明确界定。严格来说，一个药品的全生命周期应当从其在药学意义上被定义为药物的那一刻开始，一直持续到该药品作为商品在市场上的生命周期结束并最终撤市。在药品尚未涉及人体试验的早期阶段，药物警戒的参与相对较少。
在药品上市前的临床试验阶段，药物警戒需要密切关注每一位患者的安全性，这些数据的收集与分析对于补充和完善药品的安全性信息至关重要。在这一阶段，我们需要考虑的是如何制定安全性问题的解决方案，为药品顺利上市保驾护航。例如，如果在临床试验中观察到肝功能异常，我们需要评估其临床意义，并决定是否需要提醒医生和患者进行定期检查，或者采取其他风险管理措施，以确保上市后药品的风险处于可控状态。
在药品上市后阶段，药物警戒工作的重点为患者关爱。我们必须认识到，药品的最终用户是患者，因此，药品上市后，我们要尽可能广泛地收集患者的反馈，来了解药品使用的具体情况，并进一步分析，识别药品使用时可能带来的风险。在这个过程中，我们应更加有策略地收集更多的数据，进行分析，而不应将患者的反馈视为投诉或负面信息。应该鼓励患者发声，体现对他们的关爱和关心。然后在收集到的大量数据中挖掘出有价值的信息，一方面保护我们的产品、品牌，即使在面临舆论的不利影响时，也可以有关键证据、从容应对；另一方面，也更重要的是保护患者的利益。
总之，临床试验阶段，药物警戒工作聚焦于科学性，药品上市后阶段，药物警戒工作则需要关注科学性、运营管理、人文关怀和市场行为等多方面因素进行综合考虑。
Q3药物警戒工作高效合规的开展，依赖于一个多方参与和协同合作的生态系统。您能否详细描述一下，在构建这样一个生态系统中，有哪些关键利益相关者，以及他们的角色和责任是什么？
万帮喜：良好的药物警戒生态首先依赖于大环境。几十年前，药物警戒并未受到广泛关注。随着时间的推移，从无药可用到有药可用，再到追求更优质、更经济的药物，公众的意识和需求随之提升。这种转变的根本在于经济的发展和社会的进步。只有当生活水平提高到一定阶段，人们才会关注药品的选择和使用，关注安全。
从社会文明程度的角度而言，随着人们越来越关注个人及周围人的权益，药物警戒的重要性也随之提升。人人为我，我为人人。如果有人不慎落入陷阱，受到了伤害，就会有人在陷阱旁设立警示标志，提醒他人注意安全。同样，如果一个人因用药受到损害，他去分享自己的经验，帮助他人避免类似风险。这就是药物警戒。随着社会文明程度的提高，越来越多的人将参与到这种公益行动中，共同促进药物安全和公众健康。因此，我认为，在药物警戒的生态系统中，最重要的利益相关方是患者。然而，目前患者尚未被充分地激励和融入到此生态系统中。
其他利益相关方还包括企业、监管机构。企业有责任执行药物警戒工作，维持药物警戒体系的基本运作，监管机构则通过政策和规范来确保企业履行好这一职责。
此外，媒体和律师也是药物警戒领域中非常重要的力量。媒体的关注可引发公众关注，从而显著提高药物安全问题的公众意识。律师的关注和介入有助于保护患者、消费者的权益，并迫使企业正视和解决药品安全问题。随着人们法律意识的不断提升，企业也会更加重视药物警戒工作。
总结药物警戒生态系统中的利益相关方，主要包括患者、监管机构、制药企业、媒体、法律专业人士等。其中，最重要的无疑是患者，因为他们是药物的直接使用者，也是可能遭受药物伤害的群体。
Q4在今年第六届中国苏州药物警戒年会上，CMAC正式成立了药物警戒工作组，您作为此工作组的副主任委员，能否简单介绍下工作组的工作规划？
万帮喜：2024年5月，CMAC成立了药物警戒工作组，成员包括来自监管部门的专家、院校专家、行业资深PV人士。工作组的主要宗旨是协助构建药物警戒的生态系统，旨在解决那些光靠单一组织、公司或部门的力量难以去解决的难题，推动药物警戒行业发展。
第一次工作会议上，我们明确了工作组的工作规划，未来工作组将着手开展以下工作：制定药物警戒人员能力自评标准；调研疫苗领域药物警戒的现状与挑战；推进包括国际合作、体系完善、质量控制等多个方面的项目。
工作组希望通过这些内容促进药物警戒的多元化和多方参与。我们旨在建立统一的标准，并确保所有参与者按照相同的方法共同推进国内药物警戒工作。
